Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pilotstudie zu Methylphenidat und Reaktion auf Alkoholreize (MARA).

30. April 2024 aktualisiert von: University of Florida
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Veränderungen im Aufmerksamkeitsniveau im Zusammenhang mit der Einnahme einer Einzeldosis eines Medikaments namens Methylphenidat die Reaktionen auf Alkoholreize beeinflussen. In der Studie werden die Auswirkungen von Methylphenidat oder einem Placebo auf die Aufmerksamkeitsverzerrung und das Verlangen nach Alkoholreizen durch fMRT, EEG und Verhaltenstests beobachtet. Die Teilnehmer nehmen an einer Remote- und zwei Präsenzsitzungen teil.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Jüngste Studien haben einen starken Zusammenhang zwischen der Aufmerksamkeitsfähigkeit und der Widerstandsfähigkeit gegen stressbedingte Psychopathologie im Allgemeinen und gegen Alkoholkonsumstörungen (AUD) im Besonderen aufgezeigt. Beispielsweise korreliert die selbstberichtete Aufmerksamkeitsfähigkeit mit Skalen der psychischen Belastbarkeit und mit einem geringeren Alkoholmissbrauch bei gefährdeten Personen. Ein Mechanismus, durch den die Aufmerksamkeit mit der Resilienz bei AUD in Zusammenhang stehen kann, sind die Auswirkungen auf die Reaktivität von Alkoholreizen. Die Exposition gegenüber Alkoholreizen kann bei Menschen mit AUD die Motivation zum Alkoholkonsum steigern. Diese Pilotstudie nutzt die hohen Komorbiditätsraten von AUD und Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung und versucht zu zeigen, ob die experimentelle Steigerung der Aufmerksamkeit bei Personen mit sowohl AUD als auch Aufmerksamkeitsdefiziten im Zusammenhang mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) die Marker von reduziert Suchtschweregrad (d. h. Verlangen und Aufmerksamkeitsverzerrungsreaktionen auf Alkoholreize) und wird die neuronalen und Verhaltensmechanismen untersuchen. Methylphenidat verbessert nicht nur die anhaltende Aufmerksamkeit, sondern hat bei Kokain- und Methamphetaminkonsumenten auch gezeigt, dass es das Verlangen, die Aufmerksamkeitsverzerrung und die neuronalen Reaktionen auf drogenbezogene Hinweise reduziert. Hier verwenden wir dieses häufig verschriebene Medikament als pharmakologische Sonde für Aufmerksamkeitsprozesse im Zusammenhang mit Alkoholkonsumstörungen. Wir gehen davon aus, dass eine akute MPH-assoziierte Aufmerksamkeitssteigerung kompensatorische Mechanismen des Gehirns aktiviert, die bei jungen Erwachsenen mit AUD und ADHS zu einem abgeschwächten Verlangen, einer verringerten Aufmerksamkeitsverzerrung und modulierten neuronalen Reaktionen auf Alkoholreize führen. Dreißig junge Erwachsene mit AUD und ADHS werden für ein doppelblindes, placebokontrolliertes Experiment innerhalb der Probanden rekrutiert, um die Auswirkungen einer akuten 20-mg-MPH-Verabreichung zu testen, um die Aufmerksamkeit auf durch Reize ausgelöstes Verlangen nach Alkohol zu lenken (bei gleichzeitiger fMRT und EEG). ) und Aufmerksamkeitsverzerrung. Die Probanden führen auch computergestützte Aufgaben von allgemeiner Aufmerksamkeit mit nicht alkoholbezogenen Reizen aus. Ziel dieses Projekts ist die Unterstützung des Design- und Finanzierungsvorschlags einer größeren Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Rekrutierung
        • University of Florida
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18–25 Jahren
  • Erfüllt die DSM-5-Kriterien für AUD
  • Erfüllt die DSM-5-Kriterien für ADHS
  • Fließend Englisch
  • Normales oder auf normales Sehvermögen korrigiertes Sehvermögen

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllt die DSM-5-Kriterien für bipolare Störungen, psychotische Störungen, neurologische Störungen oder andere Substanzstörungen als AUD.
  • Der Teilnehmer konsumiert regelmäßig psychoaktive Drogen oder Medikamente, mit Ausnahme des nichtabhängigen Marihuana- oder Nikotinkonsums (aufgrund des häufigen Konsums dieser Substanzen bei Personen mit AUD).
  • Der Teilnehmer hat Kontraindikationen für die Einnahme von Methylphenidat.
  • Der Teilnehmer hat Kontraindikationen für die Verwendung in einem MRT-Gerät
  • Selbstberichteter Bluthochdruck über 140/90 oder konstante Werte von 140/90 oder mehr bei der Ankunft zu einer Sitzung.
  • Vorgeschichte einer Anfallserkrankung
  • Leber erkrankung
  • Die Teilnehmerin ist derzeit schwanger oder versucht schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Crossover 1: Methylphenidat, Placebo
Methylphenidat (Einzeldosis, oral, 20 mg, sofortige Freisetzung), gefolgt von Placebo (Einzeldosis, oral)
Einzelverkapselte Pille
Andere Namen:
  • Ritalin
Sonstiges: Crossover 2: Placebo, Methylphenidat
Placebo (Einzeldosis, oral), gefolgt von Methylphenidat (Einzeldosis, oral, 20 mg, sofortige Freisetzung)
Einzelverkapselte Pille
Andere Namen:
  • Ritalin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuronale Reaktionen auf Hinweise
Zeitfenster: 15 Minuten
Cue-induzierte EEG- und fMRT-Reaktionen. Wir werden die Gehirnaktivierung nach Alkoholbildern mit der Gehirnaktivierung nach neutralen Bildern vergleichen.
15 Minuten
Selbstberichtetes Verlangen
Zeitfenster: 15 Minuten
Das Verlangen nach der Präsentation von Alkohol und neutralen Bildern wird anhand visueller Analogskalen von 0 bis 10 angegeben. Wir werden das Verlangen, das den Alkoholbildern folgt, dem Verlangen, das den neutralen Bildern folgt, gegenüberstellen.
15 Minuten
Genauigkeit bei der Aufmerksamkeits-Blinzel-Aufgabe
Zeitfenster: 5 Minuten
Wir werden die Genauigkeit bei Versuchen mit Alkohol-Distraktoren mit Versuchen mit neutralen Distraktoren vergleichen, um „Verzögerungen“ von 8 gegenüber 2 Bildern nach dem Distraktor zu ermitteln.
5 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete Angst
Zeitfenster: 15 Minuten
Angstzustände nach der Präsentation von Alkohol und neutralen Bildern werden mithilfe visueller Analogskalen von 0 bis 10 gemeldet. Wir werden die Angst, die den Alkoholbildern folgt, der Angst, die den neutralen Bildern folgt, gegenüberstellen.
15 Minuten
Kontinuierliche Fehler beim Auslassen von Leistungsaufgaben
Zeitfenster: 5 Minuten
Gesamtzahl der Auslassungsfehler, Indexierung der anhaltenden Aufmerksamkeit
5 Minuten
Reaktionszeiten von Aufmerksamkeitsnetzwerkaufgaben
Zeitfenster: 15 Minuten
Reaktionszeitunterschied (RT) für keinen Hinweis gegenüber zentralem Hinweis („Änderung“), RT-Unterschied für zentralen Hinweis gegenüber räumlichem Hinweis („Orientierung“), RT-Unterschied für inkongruente gegenüber kongruenten Flankern („ausführende Kontrolle“)
15 Minuten
Pulsschlag
Zeitfenster: 15 Minuten
Die Herzfrequenz wird während des durch ein Signal ausgelösten Verlangens aufgezeichnet. Wir werden die Herzfrequenz während der Alkoholbilder und die Herzfrequenz während der neutralen Bilder gegenüberstellen.
15 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Methylphenidat-Pille

3
Abonnieren