- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06063200
Pilotstudie zu Methylphenidat und Reaktion auf Alkoholreize (MARA).
30. April 2024 aktualisiert von: University of Florida
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Veränderungen im Aufmerksamkeitsniveau im Zusammenhang mit der Einnahme einer Einzeldosis eines Medikaments namens Methylphenidat die Reaktionen auf Alkoholreize beeinflussen.
In der Studie werden die Auswirkungen von Methylphenidat oder einem Placebo auf die Aufmerksamkeitsverzerrung und das Verlangen nach Alkoholreizen durch fMRT, EEG und Verhaltenstests beobachtet.
Die Teilnehmer nehmen an einer Remote- und zwei Präsenzsitzungen teil.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Jüngste Studien haben einen starken Zusammenhang zwischen der Aufmerksamkeitsfähigkeit und der Widerstandsfähigkeit gegen stressbedingte Psychopathologie im Allgemeinen und gegen Alkoholkonsumstörungen (AUD) im Besonderen aufgezeigt.
Beispielsweise korreliert die selbstberichtete Aufmerksamkeitsfähigkeit mit Skalen der psychischen Belastbarkeit und mit einem geringeren Alkoholmissbrauch bei gefährdeten Personen.
Ein Mechanismus, durch den die Aufmerksamkeit mit der Resilienz bei AUD in Zusammenhang stehen kann, sind die Auswirkungen auf die Reaktivität von Alkoholreizen.
Die Exposition gegenüber Alkoholreizen kann bei Menschen mit AUD die Motivation zum Alkoholkonsum steigern.
Diese Pilotstudie nutzt die hohen Komorbiditätsraten von AUD und Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung und versucht zu zeigen, ob die experimentelle Steigerung der Aufmerksamkeit bei Personen mit sowohl AUD als auch Aufmerksamkeitsdefiziten im Zusammenhang mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) die Marker von reduziert Suchtschweregrad (d. h. Verlangen und Aufmerksamkeitsverzerrungsreaktionen auf Alkoholreize) und wird die neuronalen und Verhaltensmechanismen untersuchen.
Methylphenidat verbessert nicht nur die anhaltende Aufmerksamkeit, sondern hat bei Kokain- und Methamphetaminkonsumenten auch gezeigt, dass es das Verlangen, die Aufmerksamkeitsverzerrung und die neuronalen Reaktionen auf drogenbezogene Hinweise reduziert.
Hier verwenden wir dieses häufig verschriebene Medikament als pharmakologische Sonde für Aufmerksamkeitsprozesse im Zusammenhang mit Alkoholkonsumstörungen.
Wir gehen davon aus, dass eine akute MPH-assoziierte Aufmerksamkeitssteigerung kompensatorische Mechanismen des Gehirns aktiviert, die bei jungen Erwachsenen mit AUD und ADHS zu einem abgeschwächten Verlangen, einer verringerten Aufmerksamkeitsverzerrung und modulierten neuronalen Reaktionen auf Alkoholreize führen.
Dreißig junge Erwachsene mit AUD und ADHS werden für ein doppelblindes, placebokontrolliertes Experiment innerhalb der Probanden rekrutiert, um die Auswirkungen einer akuten 20-mg-MPH-Verabreichung zu testen, um die Aufmerksamkeit auf durch Reize ausgelöstes Verlangen nach Alkohol zu lenken (bei gleichzeitiger fMRT und EEG). ) und Aufmerksamkeitsverzerrung.
Die Probanden führen auch computergestützte Aufgaben von allgemeiner Aufmerksamkeit mit nicht alkoholbezogenen Reizen aus.
Ziel dieses Projekts ist die Unterstützung des Design- und Finanzierungsvorschlags einer größeren Studie.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
30
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
- Rekrutierung
- University of Florida
-
Kontakt:
- Amanda Elton, PhD
- Telefonnummer: 352-294-4927
- E-Mail: amandaelton@ufl.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 18–25 Jahren
- Erfüllt die DSM-5-Kriterien für AUD
- Erfüllt die DSM-5-Kriterien für ADHS
- Fließend Englisch
- Normales oder auf normales Sehvermögen korrigiertes Sehvermögen
Ausschlusskriterien:
- Erfüllt die DSM-5-Kriterien für bipolare Störungen, psychotische Störungen, neurologische Störungen oder andere Substanzstörungen als AUD.
- Der Teilnehmer konsumiert regelmäßig psychoaktive Drogen oder Medikamente, mit Ausnahme des nichtabhängigen Marihuana- oder Nikotinkonsums (aufgrund des häufigen Konsums dieser Substanzen bei Personen mit AUD).
- Der Teilnehmer hat Kontraindikationen für die Einnahme von Methylphenidat.
- Der Teilnehmer hat Kontraindikationen für die Verwendung in einem MRT-Gerät
- Selbstberichteter Bluthochdruck über 140/90 oder konstante Werte von 140/90 oder mehr bei der Ankunft zu einer Sitzung.
- Vorgeschichte einer Anfallserkrankung
- Leber erkrankung
- Die Teilnehmerin ist derzeit schwanger oder versucht schwanger zu werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Crossover 1: Methylphenidat, Placebo
Methylphenidat (Einzeldosis, oral, 20 mg, sofortige Freisetzung), gefolgt von Placebo (Einzeldosis, oral)
|
Einzelverkapselte Pille
Andere Namen:
|
Sonstiges: Crossover 2: Placebo, Methylphenidat
Placebo (Einzeldosis, oral), gefolgt von Methylphenidat (Einzeldosis, oral, 20 mg, sofortige Freisetzung)
|
Einzelverkapselte Pille
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Neuronale Reaktionen auf Hinweise
Zeitfenster: 15 Minuten
|
Cue-induzierte EEG- und fMRT-Reaktionen.
Wir werden die Gehirnaktivierung nach Alkoholbildern mit der Gehirnaktivierung nach neutralen Bildern vergleichen.
|
15 Minuten
|
Selbstberichtetes Verlangen
Zeitfenster: 15 Minuten
|
Das Verlangen nach der Präsentation von Alkohol und neutralen Bildern wird anhand visueller Analogskalen von 0 bis 10 angegeben.
Wir werden das Verlangen, das den Alkoholbildern folgt, dem Verlangen, das den neutralen Bildern folgt, gegenüberstellen.
|
15 Minuten
|
Genauigkeit bei der Aufmerksamkeits-Blinzel-Aufgabe
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Wir werden die Genauigkeit bei Versuchen mit Alkohol-Distraktoren mit Versuchen mit neutralen Distraktoren vergleichen, um „Verzögerungen“ von 8 gegenüber 2 Bildern nach dem Distraktor zu ermitteln.
|
5 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Selbstberichtete Angst
Zeitfenster: 15 Minuten
|
Angstzustände nach der Präsentation von Alkohol und neutralen Bildern werden mithilfe visueller Analogskalen von 0 bis 10 gemeldet.
Wir werden die Angst, die den Alkoholbildern folgt, der Angst, die den neutralen Bildern folgt, gegenüberstellen.
|
15 Minuten
|
Kontinuierliche Fehler beim Auslassen von Leistungsaufgaben
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Gesamtzahl der Auslassungsfehler, Indexierung der anhaltenden Aufmerksamkeit
|
5 Minuten
|
Reaktionszeiten von Aufmerksamkeitsnetzwerkaufgaben
Zeitfenster: 15 Minuten
|
Reaktionszeitunterschied (RT) für keinen Hinweis gegenüber zentralem Hinweis („Änderung“), RT-Unterschied für zentralen Hinweis gegenüber räumlichem Hinweis („Orientierung“), RT-Unterschied für inkongruente gegenüber kongruenten Flankern („ausführende Kontrolle“)
|
15 Minuten
|
Pulsschlag
Zeitfenster: 15 Minuten
|
Die Herzfrequenz wird während des durch ein Signal ausgelösten Verlangens aufgezeichnet.
Wir werden die Herzfrequenz während der Alkoholbilder und die Herzfrequenz während der neutralen Bilder gegenüberstellen.
|
15 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. März 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Alkoholbedingte Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Aufmerksamkeitsdefizit und störende Verhaltensstörungen
- Neuroentwicklungsstörungen
- Alkoholismus
- Aufmerksamkeitsdefizitstörung mit Hyperaktivität
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Dopamin-Agenten
- Hemmer der Dopaminaufnahme
- Stimulanzien des zentralen Nervensystems
- Methylphenidat
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB202301428
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Methylphenidat-Pille
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NYU Langone HealthAbgeschlossen
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Manan ShuklaAbgeschlossenAsthma | Chronische ErkrankungVereinigte Staaten
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University of ArkansasAbgeschlossen
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Mahidol UniversityNoch keine Rekrutierung
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Florida International UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AbgeschlossenAufmerksamkeitsdefizitstörung mit HyperaktivitätVereinigte Staaten
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Boston Children's HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)AbgeschlossenEpilepsie | Aufmerksamkeitsdefizitstörung mit HyperaktivitätVereinigte Staaten
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Tehran University of Medical SciencesUnbekanntAufmerksamkeits-Defizit-Hyperaktivitäts-StörungIran, Islamische Republik
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Milton S. Hershey Medical CenterChildren's Miracle NetworkBeendetVerhaltens Schlaflosigkeit der Kindheit | Aufmerksamkeitsdefizitstörung mit HyperaktivitätVereinigte Staaten
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Massachusetts General HospitalMcNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a Division of McNeil-PPC, Inc.Abgeschlossen
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Alza Corporation, DE, USAAbgeschlossen