Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multispektrální optoakustická tomografie u pacientů s cystickou fibrózou

19. října 2023 aktualizováno: Alexander Schnell, University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Multispektrální optoakustická tomografie pro hodnocení jaterní fibrózy a gastrointestinálního tranzitu u pacientů s cystickou fibrózou

Cystická fibróza (CF) je nejčastějším dědičným onemocněním ve střední Evropě. Onemocnění je způsobeno mutací genu pro regulaci transmembránové vodivosti cystické fibrózy (CFTR). V játrech může fibrotická přestavba vést z dlouhodobého hlediska k jaterní cirhóze. Včasná detekce CF hepatopatie je nezbytná pro terapeutické zpomalení progrese mechanismů fibrotické remodelace. Novorozenci trpící CF mají výrazně zvýšené riziko výskytu mekoniového ileu a také s postupujícím věkem se objevují příznaky od chronické zácpy až po syndrom distální intestinální obstrukce (DIOS), v důsledku snížení intestinální motility.

V této studii bude nyní studován stupeň jaterní fibrózy u dospělých pacientů s cystickou fibrózou pomocí multispektrálního optoakustického zobrazování (MSOT). Kromě toho bude neinvazivně studována gastrointestinální pasáž, aby se zjistilo další postižení gastrointestinálního systému.

Přehled studie

Detailní popis

Cystická fibróza (CF) je nejčastějším dědičným onemocněním ve střední Evropě s incidencí přibližně 3 300 až 4 800 nových případů. Onemocnění se dědí autosomálně recesivně, příčinou je mutace v genu pro regulaci transmembránové vodivosti cystické fibrózy (CFTR). V játrech může fibrotická přestavba vést z dlouhodobého hlediska k jaterní cirhóze. Včasná detekce CF hepatopatie je nezbytná pro terapeutické zpomalení progrese mechanismů fibrotické remodelace. V posledním desetiletí se měření tuhosti jater pomocí Acoustic Radiation Force Impulse Imaging (ARFI) ukázalo jako platný nástroj pro měření remodelace fibrotické tkáně u CF u dospělých a dětí. Kromě toho v gastrointestinálním traktu vyplývají vážné důsledky z absence CFTR kanálu. Novorozenci trpící CF mají výrazně zvýšené riziko výskytu mekoniového ileu a také s postupujícím věkem se objevují příznaky od chronické zácpy až po DIOS (Distal Intestinal Obstruction Syndrome), v důsledku snížení střevní motility.

Pomocí nových zobrazovacích metod, jako je multispektrální optoakustická tomografie, je možné vyšetřovat nejen látky tělu vlastní, ale i látky tělu cizí. U Multispectral Optoacoustic Imaging (MSOT), podobně jako u klasické sonografie, se na kůži umístí měnič a místo zvuku se do tkáně přivádí energie pomocí světelných záblesků. To vede k neustálému střídání minimálních expanzí a kontrakcí (termoelastické expanze) jednotlivých složek tkáně nebo molekul. Předchozí studie ukázaly, že kvantitativní stanovení hemoglobinu může poskytnout informace o průtoku krve a zánětlivé aktivitě ve střevech dospělých pacientů s Crohnovou chorobou. Také lze pravděpodobně touto metodou detekovat fibrotické změny v játrech, podobně jako ve svalové tkáni. Kromě toho jsme nedávno ukázali, že orálně požitá indocyaninová zeleň (ICG) může být detekována v tenkém střevě a lze tak učinit závěry o gastrointestinální pasáži bez použití ionizujícího záření. V této studii bude nyní zkoumán stupeň jaterní fibrózy u dospělých pacientů s cystickou fibrózou pomocí MSOT. Kromě toho bude neinvazivně studována gastrointestinální pasáž, aby se zjistilo další postižení gastrointestinálního systému.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Plánuje se studovat celkem 10 pacientů každého s cystickou fibrózou s/bez jaterního onemocnění souvisejícího s CF a 10 zdravých dobrovolníků.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kohorta pacientů "Cystická fibróza bez jaterního onemocnění souvisejícího s CF":

  • Molekulárně geneticky potvrzená diagnóza cystické fibrózy.
  • Věk nad 18 let
  • Písemný informovaný souhlas

Kohorta pacientů "Cystická fibróza s onemocněním jater souvisejícím s CF":

  • Molekulárně geneticky potvrzená diagnóza cystické fibrózy
  • Přítomnost jaterního onemocnění souvisejícího s CF na základě Colombových kritérií:

    • Hepato- a/nebo splenomegalie
    • Trvalé zvýšení transamináz v séru
    • Sonografický průkaz postižení jater
  • Věk nad 18 let
  • Písemný informovaný souhlas

"Dobrovolnické předměty":

  • Věk nad 18 let
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Všeobecné:

  • Těhotenství
  • Kojící matky
  • Tetování v oblasti vyšetření
  • Podkožní tuková tkáň nad 3 cm

Kohorta pacientů "Cystická fibróza bez jaterního onemocnění souvisejícího s CF":

  • Užívání systémových glukokortikoidů nebo imunosupresiv jako součást trvalého léčebného režimu.
  • Přítomnost jaterního onemocnění souvisejícího s CF na základě Colombových kritérií:

    • Hepato- a/nebo splenomegalie.
    • Trvalé zvýšení transamináz v séru
    • Sonografický průkaz postižení jater.
  • Akutní exacerbace infekce

Kohorta pacientů "Cystická fibróza s onemocněním jater souvisejícím s CF":

  • Užívání systémových glukokortikoidů nebo imunosupresiv jako součást trvalého léčebného režimu.
  • Dekompenzace onemocnění jater souvisejícího s CF
  • Akutní exacerbace infekce

"dobrovolné subjekty":

  • Přítomnost onemocnění jater
  • Použití systémových glukokortikoidů nebo imunosupresiv v rámci trvalé medikace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
CF s postižením jater
CF pacienti s prokázanou CF hepatopatií
Měření tuhosti jater
Ostatní jména:
  • ARFI
Měření optoakustických spekter v játrech a gastrointestinálním traktu
Ostatní jména:
  • MSOT
CF bez postižení jater
Pacienti s CF bez prokázané CF hepatopatie
Měření tuhosti jater
Ostatní jména:
  • ARFI
Měření optoakustických spekter v játrech a gastrointestinálním traktu
Ostatní jména:
  • MSOT
Zdraví dobrovolníci
Zdraví dobrovolníci bez postižení jater
Měření tuhosti jater
Ostatní jména:
  • ARFI
Měření optoakustických spekter v játrech a gastrointestinálním traktu
Ostatní jména:
  • MSOT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantitativní signál kolagenu (játra)
Časové okno: Den 1
v libovolných jednotkách
Den 1
Kvantitativní signál indocyaninové zeleně (ICG) (střevní)
Časové okno: 0, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minut po příjmu ICG
Den 1
0, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minut po příjmu ICG

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantitativní oxy/deoxygenovaný hemoglobinový signál (střevní)
Časové okno: 0, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minut po příjmu ICG
v libovolných jednotkách
0, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minut po příjmu ICG
Kvantitativní jednotlivé vlnové délky (střevní)
Časové okno: 0, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minut po příjmu ICG
v libovolných jednotkách
0, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minut po příjmu ICG
Optoakustické spektrum (střevní)
Časové okno: 0, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minut po příjmu ICG
v libovolných jednotkách, normalizovaných
0, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minut po příjmu ICG
Kvantitativní oxy/deoxygenovaný hemoglobinový signál (játra)
Časové okno: Den 1
v libovolných jednotkách
Den 1
Kvantitativní jednotlivé vlnové délky (játra)
Časové okno: Den 1
v libovolných jednotkách
Den 1
Optoakustické spektrum (játra)
Časové okno: Den 1
v libovolných jednotkách, normalizovaných
Den 1
Rychlost smykové vlny (játra)
Časové okno: Den 1
v m/s
Den 1
Koeficient útlumu (játra)
Časové okno: Den 1
v dB/cm/MHz
Den 1
Chenodeoxycholová kyselina (CDCA) a příslušné konjugáty glycinu a taurinu
Časové okno: Den 1
µmol/l a /g stolice
Den 1
Kyselina cholová (CA) a příslušné konjugáty glycinu a taurinu
Časové okno: Den 1
µmol/l a /g stolice
Den 1
Kyselina deoxycholová (DCA) a příslušné konjugáty glycinu a taurinu
Časové okno: Den 1
µmol/l a /g stolice
Den 1
Kyselina lithocholová (LCA) a příslušné konjugáty glycinu a taurinu
Časové okno: Den 1
µmol/l a /g stolice
Den 1
Ursodeoxycholová kyselina (UDCA) a příslušné konjugáty glycinu a taurinu
Časové okno: Den 1
µmol/l a /g stolice
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander Schnell, Department of Pediatric and Adolescent Medicine, University Hospital Erlangen
  • Vrchní vyšetřovatel: Adrian P Regensburger, Department of Pediatric and Adolescent Medicine, University Hospital Erlangen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit