- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06063785
Multispektrální optoakustická tomografie u pacientů s cystickou fibrózou
Multispektrální optoakustická tomografie pro hodnocení jaterní fibrózy a gastrointestinálního tranzitu u pacientů s cystickou fibrózou
Cystická fibróza (CF) je nejčastějším dědičným onemocněním ve střední Evropě. Onemocnění je způsobeno mutací genu pro regulaci transmembránové vodivosti cystické fibrózy (CFTR). V játrech může fibrotická přestavba vést z dlouhodobého hlediska k jaterní cirhóze. Včasná detekce CF hepatopatie je nezbytná pro terapeutické zpomalení progrese mechanismů fibrotické remodelace. Novorozenci trpící CF mají výrazně zvýšené riziko výskytu mekoniového ileu a také s postupujícím věkem se objevují příznaky od chronické zácpy až po syndrom distální intestinální obstrukce (DIOS), v důsledku snížení intestinální motility.
V této studii bude nyní studován stupeň jaterní fibrózy u dospělých pacientů s cystickou fibrózou pomocí multispektrálního optoakustického zobrazování (MSOT). Kromě toho bude neinvazivně studována gastrointestinální pasáž, aby se zjistilo další postižení gastrointestinálního systému.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Cystická fibróza (CF) je nejčastějším dědičným onemocněním ve střední Evropě s incidencí přibližně 3 300 až 4 800 nových případů. Onemocnění se dědí autosomálně recesivně, příčinou je mutace v genu pro regulaci transmembránové vodivosti cystické fibrózy (CFTR). V játrech může fibrotická přestavba vést z dlouhodobého hlediska k jaterní cirhóze. Včasná detekce CF hepatopatie je nezbytná pro terapeutické zpomalení progrese mechanismů fibrotické remodelace. V posledním desetiletí se měření tuhosti jater pomocí Acoustic Radiation Force Impulse Imaging (ARFI) ukázalo jako platný nástroj pro měření remodelace fibrotické tkáně u CF u dospělých a dětí. Kromě toho v gastrointestinálním traktu vyplývají vážné důsledky z absence CFTR kanálu. Novorozenci trpící CF mají výrazně zvýšené riziko výskytu mekoniového ileu a také s postupujícím věkem se objevují příznaky od chronické zácpy až po DIOS (Distal Intestinal Obstruction Syndrome), v důsledku snížení střevní motility.
Pomocí nových zobrazovacích metod, jako je multispektrální optoakustická tomografie, je možné vyšetřovat nejen látky tělu vlastní, ale i látky tělu cizí. U Multispectral Optoacoustic Imaging (MSOT), podobně jako u klasické sonografie, se na kůži umístí měnič a místo zvuku se do tkáně přivádí energie pomocí světelných záblesků. To vede k neustálému střídání minimálních expanzí a kontrakcí (termoelastické expanze) jednotlivých složek tkáně nebo molekul. Předchozí studie ukázaly, že kvantitativní stanovení hemoglobinu může poskytnout informace o průtoku krve a zánětlivé aktivitě ve střevech dospělých pacientů s Crohnovou chorobou. Také lze pravděpodobně touto metodou detekovat fibrotické změny v játrech, podobně jako ve svalové tkáni. Kromě toho jsme nedávno ukázali, že orálně požitá indocyaninová zeleň (ICG) může být detekována v tenkém střevě a lze tak učinit závěry o gastrointestinální pasáži bez použití ionizujícího záření. V této studii bude nyní zkoumán stupeň jaterní fibrózy u dospělých pacientů s cystickou fibrózou pomocí MSOT. Kromě toho bude neinvazivně studována gastrointestinální pasáž, aby se zjistilo další postižení gastrointestinálního systému.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Alexander Schnell
- Telefonní číslo: +4991318533118
- E-mail: alexander.schnell@uk-erlangen.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Adrian P Regensburger
- Telefonní číslo: +4991318533118
- E-mail: adrian.regensburger@uk-erlangen.de
Studijní místa
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Německo, 91054
- Nábor
- University Hospital Erlange, Department of Pediatrics
-
Kontakt:
- Alexander Schnell, Dr. med.
- Telefonní číslo: +4991318533118
- E-mail: alexander.schnell@uk-erlangen.de
-
Kontakt:
- Adrian P Regensburger, PD Dr. med.
- Telefonní číslo: +4991318533118
- E-mail: adrian.regensburger@uk-erlangen.de
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kohorta pacientů "Cystická fibróza bez jaterního onemocnění souvisejícího s CF":
- Molekulárně geneticky potvrzená diagnóza cystické fibrózy.
- Věk nad 18 let
- Písemný informovaný souhlas
Kohorta pacientů "Cystická fibróza s onemocněním jater souvisejícím s CF":
- Molekulárně geneticky potvrzená diagnóza cystické fibrózy
Přítomnost jaterního onemocnění souvisejícího s CF na základě Colombových kritérií:
- Hepato- a/nebo splenomegalie
- Trvalé zvýšení transamináz v séru
- Sonografický průkaz postižení jater
- Věk nad 18 let
- Písemný informovaný souhlas
"Dobrovolnické předměty":
- Věk nad 18 let
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
Všeobecné:
- Těhotenství
- Kojící matky
- Tetování v oblasti vyšetření
- Podkožní tuková tkáň nad 3 cm
Kohorta pacientů "Cystická fibróza bez jaterního onemocnění souvisejícího s CF":
- Užívání systémových glukokortikoidů nebo imunosupresiv jako součást trvalého léčebného režimu.
Přítomnost jaterního onemocnění souvisejícího s CF na základě Colombových kritérií:
- Hepato- a/nebo splenomegalie.
- Trvalé zvýšení transamináz v séru
- Sonografický průkaz postižení jater.
- Akutní exacerbace infekce
Kohorta pacientů "Cystická fibróza s onemocněním jater souvisejícím s CF":
- Užívání systémových glukokortikoidů nebo imunosupresiv jako součást trvalého léčebného režimu.
- Dekompenzace onemocnění jater souvisejícího s CF
- Akutní exacerbace infekce
"dobrovolné subjekty":
- Přítomnost onemocnění jater
- Použití systémových glukokortikoidů nebo imunosupresiv v rámci trvalé medikace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
CF s postižením jater
CF pacienti s prokázanou CF hepatopatií
|
Měření tuhosti jater
Ostatní jména:
Měření optoakustických spekter v játrech a gastrointestinálním traktu
Ostatní jména:
|
|
CF bez postižení jater
Pacienti s CF bez prokázané CF hepatopatie
|
Měření tuhosti jater
Ostatní jména:
Měření optoakustických spekter v játrech a gastrointestinálním traktu
Ostatní jména:
|
|
Zdraví dobrovolníci
Zdraví dobrovolníci bez postižení jater
|
Měření tuhosti jater
Ostatní jména:
Měření optoakustických spekter v játrech a gastrointestinálním traktu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvantitativní signál kolagenu (játra)
Časové okno: Den 1
|
v libovolných jednotkách
|
Den 1
|
|
Kvantitativní signál indocyaninové zeleně (ICG) (střevní)
Časové okno: 0, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minut po příjmu ICG
|
Den 1
|
0, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minut po příjmu ICG
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvantitativní oxy/deoxygenovaný hemoglobinový signál (střevní)
Časové okno: 0, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minut po příjmu ICG
|
v libovolných jednotkách
|
0, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minut po příjmu ICG
|
|
Kvantitativní jednotlivé vlnové délky (střevní)
Časové okno: 0, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minut po příjmu ICG
|
v libovolných jednotkách
|
0, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minut po příjmu ICG
|
|
Optoakustické spektrum (střevní)
Časové okno: 0, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minut po příjmu ICG
|
v libovolných jednotkách, normalizovaných
|
0, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minut po příjmu ICG
|
|
Kvantitativní oxy/deoxygenovaný hemoglobinový signál (játra)
Časové okno: Den 1
|
v libovolných jednotkách
|
Den 1
|
|
Kvantitativní jednotlivé vlnové délky (játra)
Časové okno: Den 1
|
v libovolných jednotkách
|
Den 1
|
|
Optoakustické spektrum (játra)
Časové okno: Den 1
|
v libovolných jednotkách, normalizovaných
|
Den 1
|
|
Rychlost smykové vlny (játra)
Časové okno: Den 1
|
v m/s
|
Den 1
|
|
Koeficient útlumu (játra)
Časové okno: Den 1
|
v dB/cm/MHz
|
Den 1
|
|
Chenodeoxycholová kyselina (CDCA) a příslušné konjugáty glycinu a taurinu
Časové okno: Den 1
|
µmol/l a /g stolice
|
Den 1
|
|
Kyselina cholová (CA) a příslušné konjugáty glycinu a taurinu
Časové okno: Den 1
|
µmol/l a /g stolice
|
Den 1
|
|
Kyselina deoxycholová (DCA) a příslušné konjugáty glycinu a taurinu
Časové okno: Den 1
|
µmol/l a /g stolice
|
Den 1
|
|
Kyselina lithocholová (LCA) a příslušné konjugáty glycinu a taurinu
Časové okno: Den 1
|
µmol/l a /g stolice
|
Den 1
|
|
Ursodeoxycholová kyselina (UDCA) a příslušné konjugáty glycinu a taurinu
Časové okno: Den 1
|
µmol/l a /g stolice
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexander Schnell, Department of Pediatric and Adolescent Medicine, University Hospital Erlangen
- Vrchní vyšetřovatel: Adrian P Regensburger, Department of Pediatric and Adolescent Medicine, University Hospital Erlangen
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CF_MSOT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .