Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multispektral optoakustisk tomografi hos pasienter med cystisk fibrose

19. oktober 2023 oppdatert av: Alexander Schnell, University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Multispektral optoakustisk tomografi for vurdering av leverfibrose og gastrointestinal transitt hos pasienter med cystisk fibrose

Cystisk fibrose (CF) er den vanligste arvelige sykdommen i Sentral-Europa. Sykdommen er forårsaket av en mutasjon i cystisk fibrose transmembrane conductance regulator genet (CFTR). I leveren kan fibrotisk ombygging føre til levercirrhose på lang sikt. Tidlig påvisning av CF-hepatopati er avgjørende for å terapeutisk bremse progresjonen av fibrotiske remodelleringsmekanismer. Nyfødte som lider av CF har en betydelig økt risiko for forekomst av meconium ileus, og også med økende alder er det symptomer som spenner fra kronisk obstipasjon til distalt intestinal obstruksjonssyndrom (DIOS), på grunn av en reduksjon av tarmmotiliteten.

I denne studien skal graden av leverfibrose nå undersøkes hos voksne pasienter med cystisk fibrose ved bruk av Multispectral Optoacoustic Imaging (MSOT). I tillegg vil gastrointestinal passasje bli studert non-invasivt for å undersøke en annen affeksjon av mage-tarmsystemet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Cystisk fibrose (CF) er den vanligste arvelige sykdommen i Sentral-Europa, med en forekomst på omtrent 3 300 til 4 800 nye tilfeller. Sykdommen følger et autosomalt recessivt arvemønster, årsaken er en mutasjon i cystisk fibrose transmembrane conductance regulator genet (CFTR). I leveren kan fibrotisk ombygging føre til levercirrhose på lang sikt. Tidlig påvisning av CF-hepatopati er avgjørende for å terapeutisk bremse progresjonen av fibrotiske remodelleringsmekanismer. I løpet av det siste tiåret har målinger av leverstivhet ved hjelp av Acoustic Radiation Force Impulse Imaging (ARFI) vist seg å være et gyldig verktøy for å måle fibrotisk vevsremodellering i CF hos voksne og barn. Videre, i mage-tarmkanalen, er det alvorlige konsekvenser som følge av fraværet av CFTR-kanalen. Nyfødte som lider av CF har en betydelig økt risiko for forekomst av meconium ileus, og også med økende alder er det symptomer som spenner fra kronisk obstipasjon til DIOS (Distal Intestinal Obstruction Syndrome), på grunn av en reduksjon av tarmmotiliteten.

Ved hjelp av nye avbildningsmetoder, som multispektral optoakustisk tomografi, er det mulig å undersøke ikke bare kroppens egne stoffer, men også stoffer fremmed for kroppen. Med Multispectral Optoacoustic Imaging (MSOT), i likhet med konvensjonell sonografi, plasseres en transduser på huden og i stedet for lyd påføres energi til vevet ved hjelp av lysglimt. Dette fører til en konstant veksling av minimale ekspansjoner og sammentrekninger (termoelastisk ekspansjon) av individuelle vevskomponenter eller molekyler. Tidligere studier har vist at kvantitativ bestemmelse av hemoglobin kan gi informasjon om blodstrøm og inflammatorisk aktivitet i tarmen til voksne pasienter med Crohns sykdom. Dessuten kan fibrotiske endringer i leveren trolig oppdages med denne metoden, lik den i muskelvev. Videre har vi nylig vist at oralt inntatt Indocyanine Green (ICG) kan påvises i tynntarmen og dermed kan man trekke konklusjoner om gastrointestinal passasje, uten bruk av ioniserende stråling. I denne studien skal graden av leverfibrose nå undersøkes hos voksne pasienter med cystisk fibrose ved bruk av MSOT. I tillegg vil gastrointestinal passasje bli studert non-invasivt for å undersøke en annen affeksjon av mage-tarmsystemet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Det er planlagt å studere totalt 10 pasienter hver med cystisk fibrose med/uten CF-relatert leversykdom og 10 friske frivillige.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasientkohort "Cystisk fibrose uten CF-relatert leversykdom":

  • Molekylærgenetisk bekreftet diagnose av cystisk fibrose.
  • Alder over 18 år
  • Skriftlig informert samtykke

Pasientkohort "Cystisk fibrose med CF-relatert leversykdom":

  • Molekylærgenetisk bekreftet diagnose av cystisk fibrose
  • Tilstedeværelse av CF-relatert leversykdom basert på Colombo-kriterier:

    • Hepato- og/eller splenomegali
    • Vedvarende økning av transaminaser i serum
    • Sonografiske bevis på leverpåvirkning
  • Alder over 18 år
  • Skriftlig informert samtykke

"Frivillige emner":

  • Alder over 18 år
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

Generell:

  • Svangerskap
  • Ammende mødre
  • Tatovering i området for undersøkelsen
  • Subkutant fettvev over 3 cm

Pasientkohort "Cystisk fibrose uten CF-relatert leversykdom":

  • Å ta systemiske glukokortikoider eller immunsuppressiva som en del av et permanent medisinregime.
  • Tilstedeværelse av CF-relatert leversykdom basert på Colombo-kriterier:

    • Hepato- og/eller splenomegali.
    • Vedvarende økning av transaminaser i serum
    • Sonografiske bevis på leverpåvirkning.
  • Akutt forverring av infeksjon

Pasientkohort "Cystisk fibrose med CF-relatert leversykdom":

  • Å ta systemiske glukokortikoider eller immunsuppressiva som en del av et permanent medisinregime.
  • Dekompensasjon av CF-relatert leversykdom
  • Akutt forverring av infeksjon

"frivillige fag":

  • Tilstedeværelse av leversykdom
  • Bruk av systemiske glukokortikoider eller immundempende midler i forbindelse med permanent medisinering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
CF med leverpåvirkning
CF-pasienter med påvist CF-hepatopati
Måling av leverstivhet
Andre navn:
  • ARFI
Måling av optoakustiske spektra i lever og mage-tarmkanalen
Andre navn:
  • MSOT
CF uten leverpåvirkning
CF-pasienter uten påvist CF-hepatopati
Måling av leverstivhet
Andre navn:
  • ARFI
Måling av optoakustiske spektra i lever og mage-tarmkanalen
Andre navn:
  • MSOT
Friske frivillige
Friske frivillige uten leverpåvirkning
Måling av leverstivhet
Andre navn:
  • ARFI
Måling av optoakustiske spektra i lever og mage-tarmkanalen
Andre navn:
  • MSOT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitativt kollagensignal (lever)
Tidsramme: Dag 1
i vilkårlige enheter
Dag 1
Kvantitativt indocyaningrønt (ICG) signal (tarm)
Tidsramme: 0, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minutter etter ICG-inntak
Dag 1
0, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minutter etter ICG-inntak

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitativt oksygen/deoksygenert hemoglobinsignal (tarm)
Tidsramme: 0, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minutter etter ICG-inntak
i vilkårlige enheter
0, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minutter etter ICG-inntak
Kvantitative enkeltbølgelengder (tarm)
Tidsramme: 0, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minutter etter ICG-inntak
i vilkårlige enheter
0, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minutter etter ICG-inntak
Optoakustisk spektrum (tarm)
Tidsramme: 0, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minutter etter ICG-inntak
i vilkårlige enheter, normalisert
0, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minutter etter ICG-inntak
Kvantitativt oksygen/deoksygenert hemoglobinsignal (lever)
Tidsramme: Dag 1
i vilkårlige enheter
Dag 1
Kvantitative enkeltbølgelengder (lever)
Tidsramme: Dag 1
i vilkårlige enheter
Dag 1
Optoakustisk spektrum (lever)
Tidsramme: Dag 1
i vilkårlige enheter, normalisert
Dag 1
Skjærbølgehastighet (lever)
Tidsramme: Dag 1
i m/s
Dag 1
Dempningskoeffisient (lever)
Tidsramme: Dag 1
i dB/cm/MHz
Dag 1
Chenodeoxycholsyre (CDCA) og respektive glysin- og taurinkonjugater
Tidsramme: Dag 1
µmol/l og /g avføring
Dag 1
Cholinsyre (CA) og respektive glysin- og taurinkonjugater
Tidsramme: Dag 1
µmol/l og /g avføring
Dag 1
Deoksycholsyre (DCA) og respektive glysin- og taurinkonjugater
Tidsramme: Dag 1
µmol/l og /g avføring
Dag 1
Litokolsyre (LCA) og respektive glysin- og taurinkonjugater
Tidsramme: Dag 1
µmol/l og /g avføring
Dag 1
Ursodeoksykolsyre (UDCA) og respektive glysin- og taurinkonjugater
Tidsramme: Dag 1
µmol/l og /g avføring
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexander Schnell, Department of Pediatric and Adolescent Medicine, University Hospital Erlangen
  • Hovedetterforsker: Adrian P Regensburger, Department of Pediatric and Adolescent Medicine, University Hospital Erlangen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cystisk fibrose

Kliniske studier på Akustisk stråling tvungen impulsavbildning

3
Abonnere