- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06063785
Multispektral optoakustisk tomografi hos pasienter med cystisk fibrose
Multispektral optoakustisk tomografi for vurdering av leverfibrose og gastrointestinal transitt hos pasienter med cystisk fibrose
Cystisk fibrose (CF) er den vanligste arvelige sykdommen i Sentral-Europa. Sykdommen er forårsaket av en mutasjon i cystisk fibrose transmembrane conductance regulator genet (CFTR). I leveren kan fibrotisk ombygging føre til levercirrhose på lang sikt. Tidlig påvisning av CF-hepatopati er avgjørende for å terapeutisk bremse progresjonen av fibrotiske remodelleringsmekanismer. Nyfødte som lider av CF har en betydelig økt risiko for forekomst av meconium ileus, og også med økende alder er det symptomer som spenner fra kronisk obstipasjon til distalt intestinal obstruksjonssyndrom (DIOS), på grunn av en reduksjon av tarmmotiliteten.
I denne studien skal graden av leverfibrose nå undersøkes hos voksne pasienter med cystisk fibrose ved bruk av Multispectral Optoacoustic Imaging (MSOT). I tillegg vil gastrointestinal passasje bli studert non-invasivt for å undersøke en annen affeksjon av mage-tarmsystemet.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Cystisk fibrose (CF) er den vanligste arvelige sykdommen i Sentral-Europa, med en forekomst på omtrent 3 300 til 4 800 nye tilfeller. Sykdommen følger et autosomalt recessivt arvemønster, årsaken er en mutasjon i cystisk fibrose transmembrane conductance regulator genet (CFTR). I leveren kan fibrotisk ombygging føre til levercirrhose på lang sikt. Tidlig påvisning av CF-hepatopati er avgjørende for å terapeutisk bremse progresjonen av fibrotiske remodelleringsmekanismer. I løpet av det siste tiåret har målinger av leverstivhet ved hjelp av Acoustic Radiation Force Impulse Imaging (ARFI) vist seg å være et gyldig verktøy for å måle fibrotisk vevsremodellering i CF hos voksne og barn. Videre, i mage-tarmkanalen, er det alvorlige konsekvenser som følge av fraværet av CFTR-kanalen. Nyfødte som lider av CF har en betydelig økt risiko for forekomst av meconium ileus, og også med økende alder er det symptomer som spenner fra kronisk obstipasjon til DIOS (Distal Intestinal Obstruction Syndrome), på grunn av en reduksjon av tarmmotiliteten.
Ved hjelp av nye avbildningsmetoder, som multispektral optoakustisk tomografi, er det mulig å undersøke ikke bare kroppens egne stoffer, men også stoffer fremmed for kroppen. Med Multispectral Optoacoustic Imaging (MSOT), i likhet med konvensjonell sonografi, plasseres en transduser på huden og i stedet for lyd påføres energi til vevet ved hjelp av lysglimt. Dette fører til en konstant veksling av minimale ekspansjoner og sammentrekninger (termoelastisk ekspansjon) av individuelle vevskomponenter eller molekyler. Tidligere studier har vist at kvantitativ bestemmelse av hemoglobin kan gi informasjon om blodstrøm og inflammatorisk aktivitet i tarmen til voksne pasienter med Crohns sykdom. Dessuten kan fibrotiske endringer i leveren trolig oppdages med denne metoden, lik den i muskelvev. Videre har vi nylig vist at oralt inntatt Indocyanine Green (ICG) kan påvises i tynntarmen og dermed kan man trekke konklusjoner om gastrointestinal passasje, uten bruk av ioniserende stråling. I denne studien skal graden av leverfibrose nå undersøkes hos voksne pasienter med cystisk fibrose ved bruk av MSOT. I tillegg vil gastrointestinal passasje bli studert non-invasivt for å undersøke en annen affeksjon av mage-tarmsystemet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alexander Schnell
- Telefonnummer: +4991318533118
- E-post: alexander.schnell@uk-erlangen.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Adrian P Regensburger
- Telefonnummer: +4991318533118
- E-post: adrian.regensburger@uk-erlangen.de
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
- Rekruttering
- University Hospital Erlange, Department of Pediatrics
-
Ta kontakt med:
- Alexander Schnell, Dr. med.
- Telefonnummer: +4991318533118
- E-post: alexander.schnell@uk-erlangen.de
-
Ta kontakt med:
- Adrian P Regensburger, PD Dr. med.
- Telefonnummer: +4991318533118
- E-post: adrian.regensburger@uk-erlangen.de
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasientkohort "Cystisk fibrose uten CF-relatert leversykdom":
- Molekylærgenetisk bekreftet diagnose av cystisk fibrose.
- Alder over 18 år
- Skriftlig informert samtykke
Pasientkohort "Cystisk fibrose med CF-relatert leversykdom":
- Molekylærgenetisk bekreftet diagnose av cystisk fibrose
Tilstedeværelse av CF-relatert leversykdom basert på Colombo-kriterier:
- Hepato- og/eller splenomegali
- Vedvarende økning av transaminaser i serum
- Sonografiske bevis på leverpåvirkning
- Alder over 18 år
- Skriftlig informert samtykke
"Frivillige emner":
- Alder over 18 år
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
Generell:
- Svangerskap
- Ammende mødre
- Tatovering i området for undersøkelsen
- Subkutant fettvev over 3 cm
Pasientkohort "Cystisk fibrose uten CF-relatert leversykdom":
- Å ta systemiske glukokortikoider eller immunsuppressiva som en del av et permanent medisinregime.
Tilstedeværelse av CF-relatert leversykdom basert på Colombo-kriterier:
- Hepato- og/eller splenomegali.
- Vedvarende økning av transaminaser i serum
- Sonografiske bevis på leverpåvirkning.
- Akutt forverring av infeksjon
Pasientkohort "Cystisk fibrose med CF-relatert leversykdom":
- Å ta systemiske glukokortikoider eller immunsuppressiva som en del av et permanent medisinregime.
- Dekompensasjon av CF-relatert leversykdom
- Akutt forverring av infeksjon
"frivillige fag":
- Tilstedeværelse av leversykdom
- Bruk av systemiske glukokortikoider eller immundempende midler i forbindelse med permanent medisinering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
CF med leverpåvirkning
CF-pasienter med påvist CF-hepatopati
|
Måling av leverstivhet
Andre navn:
Måling av optoakustiske spektra i lever og mage-tarmkanalen
Andre navn:
|
CF uten leverpåvirkning
CF-pasienter uten påvist CF-hepatopati
|
Måling av leverstivhet
Andre navn:
Måling av optoakustiske spektra i lever og mage-tarmkanalen
Andre navn:
|
Friske frivillige
Friske frivillige uten leverpåvirkning
|
Måling av leverstivhet
Andre navn:
Måling av optoakustiske spektra i lever og mage-tarmkanalen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kvantitativt kollagensignal (lever)
Tidsramme: Dag 1
|
i vilkårlige enheter
|
Dag 1
|
Kvantitativt indocyaningrønt (ICG) signal (tarm)
Tidsramme: 0, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minutter etter ICG-inntak
|
Dag 1
|
0, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minutter etter ICG-inntak
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kvantitativt oksygen/deoksygenert hemoglobinsignal (tarm)
Tidsramme: 0, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minutter etter ICG-inntak
|
i vilkårlige enheter
|
0, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minutter etter ICG-inntak
|
Kvantitative enkeltbølgelengder (tarm)
Tidsramme: 0, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minutter etter ICG-inntak
|
i vilkårlige enheter
|
0, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minutter etter ICG-inntak
|
Optoakustisk spektrum (tarm)
Tidsramme: 0, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minutter etter ICG-inntak
|
i vilkårlige enheter, normalisert
|
0, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minutter etter ICG-inntak
|
Kvantitativt oksygen/deoksygenert hemoglobinsignal (lever)
Tidsramme: Dag 1
|
i vilkårlige enheter
|
Dag 1
|
Kvantitative enkeltbølgelengder (lever)
Tidsramme: Dag 1
|
i vilkårlige enheter
|
Dag 1
|
Optoakustisk spektrum (lever)
Tidsramme: Dag 1
|
i vilkårlige enheter, normalisert
|
Dag 1
|
Skjærbølgehastighet (lever)
Tidsramme: Dag 1
|
i m/s
|
Dag 1
|
Dempningskoeffisient (lever)
Tidsramme: Dag 1
|
i dB/cm/MHz
|
Dag 1
|
Chenodeoxycholsyre (CDCA) og respektive glysin- og taurinkonjugater
Tidsramme: Dag 1
|
µmol/l og /g avføring
|
Dag 1
|
Cholinsyre (CA) og respektive glysin- og taurinkonjugater
Tidsramme: Dag 1
|
µmol/l og /g avføring
|
Dag 1
|
Deoksycholsyre (DCA) og respektive glysin- og taurinkonjugater
Tidsramme: Dag 1
|
µmol/l og /g avføring
|
Dag 1
|
Litokolsyre (LCA) og respektive glysin- og taurinkonjugater
Tidsramme: Dag 1
|
µmol/l og /g avføring
|
Dag 1
|
Ursodeoksykolsyre (UDCA) og respektive glysin- og taurinkonjugater
Tidsramme: Dag 1
|
µmol/l og /g avføring
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexander Schnell, Department of Pediatric and Adolescent Medicine, University Hospital Erlangen
- Hovedetterforsker: Adrian P Regensburger, Department of Pediatric and Adolescent Medicine, University Hospital Erlangen
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CF_MSOT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cystisk fibrose
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fullført
Kliniske studier på Akustisk stråling tvungen impulsavbildning
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalFullførtKronisk hepatitt CNederland, Tyskland, Frankrike
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringPlakk for halspulsåren | Carotis stenose | Plakk, aterosklerotiskForente stater
-
Duke UniversityFullførtAutoimmune sykdommer | Kronisk graft versus vertssykdom | SigdcellesykdomForente stater