Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wielospektralna tomografia optoakustyczna u pacjentów z mukowiscydozą

19 października 2023 zaktualizowane przez: Alexander Schnell, University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Wielospektralna tomografia optoakustyczna do oceny zwłóknienia wątroby i pasażu żołądkowo-jelitowego u pacjentów z mukowiscydozą

Mukowiscydoza (CF) jest najczęstszą chorobą dziedziczną w Europie Środkowej. Choroba jest spowodowana mutacją w genie transbłonowego regulatora przewodnictwa mukowiscydozy (CFTR). W wątrobie przebudowa zwłóknieniowa może w dłuższej perspektywie prowadzić do marskości wątroby. Wczesne wykrycie hepatopatii CF jest niezbędne, aby terapeutycznie spowolnić postęp mechanizmów przebudowy zwłóknieniowej. U noworodków chorych na mukowiscydozę ryzyko wystąpienia niedrożności smółkowej jest znacznie zwiększone, a wraz z wiekiem pojawiają się objawy od przewlekłych zaparć po zespół niedrożności dystalnego jelita (DIOS), wynikający ze zmniejszenia motoryki jelit.

W tym badaniu stopień zwłóknienia wątroby będzie teraz badany u dorosłych pacjentów z mukowiscydozą za pomocą wielospektralnego obrazowania optoakustycznego (MSOT). Ponadto, w sposób nieinwazyjny zostanie zbadany pasaż żołądkowo-jelitowy w celu zbadania innej choroby układu żołądkowo-jelitowego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Mukowiscydoza (CF) jest najczęstszą chorobą dziedziczną w Europie Środkowej, z częstością występowania około 3300 do 4800 nowych przypadków. Choroba dziedziczy się w sposób autosomalny recesywny, a przyczyną jest mutacja w genie transbłonowego regulatora przewodnictwa mukowiscydozy (CFTR). W wątrobie przebudowa zwłóknieniowa może w dłuższej perspektywie prowadzić do marskości wątroby. Wczesne wykrycie hepatopatii CF jest niezbędne, aby terapeutycznie spowolnić postęp mechanizmów przebudowy zwłóknieniowej. W ciągu ostatniej dekady pomiary sztywności wątroby za pomocą obrazowania impulsu siły promieniowania akustycznego (ARFI) okazały się ważnym narzędziem do pomiaru przebudowy tkanki zwłóknieniowej w mukowiscydozie u dorosłych i dzieci. Ponadto w przewodzie pokarmowym poważne konsekwencje wynikają z braku kanału CFTR. U noworodków chorych na mukowiscydozę występuje znacznie zwiększone ryzyko wystąpienia niedrożności smółkowej, a wraz z wiekiem pojawiają się objawy od przewlekłych zaparć po DIOS (zespół niedrożności jelita grubego), wynikający ze zmniejszenia motoryki jelit.

Dzięki nowym metodom obrazowania, takim jak wielospektralna tomografia optoakustyczna, możliwe jest badanie nie tylko substancji własnych organizmu, ale także substancji obcych dla organizmu. W przypadku wielospektralnego obrazowania optoakustycznego (MSOT), podobnego do konwencjonalnej ultrasonografii, przetwornik umieszcza się na skórze i zamiast dźwięku, do tkanki doprowadzana jest energia za pomocą błysków światła. Prowadzi to do ciągłej zmiany minimalnych rozszerzań i skurczów (rozszerzanie termoelastyczne) poszczególnych składników tkanki lub cząsteczek. Poprzednie badania wykazały, że ilościowe oznaczenie hemoglobiny może dostarczyć informacji na temat przepływu krwi i aktywności zapalnej w jelitach dorosłych pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna. Metodą tą prawdopodobnie można wykryć również zmiany zwłóknieniowe w wątrobie, podobnie jak w tkance mięśniowej. Ponadto niedawno wykazaliśmy, że przyjętą doustnie zieleń indocyjaninową (ICG) można wykryć w jelicie cienkim, co pozwala na wyciągnięcie wniosków na temat przejścia przez przewód pokarmowy bez użycia promieniowania jonizującego. W tym badaniu stopień zwłóknienia wątroby będzie teraz badany u dorosłych pacjentów z mukowiscydozą za pomocą MSOT. Ponadto, w sposób nieinwazyjny zostanie zbadany pasaż żołądkowo-jelitowy w celu zbadania innej choroby układu żołądkowo-jelitowego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Planowane jest zbadanie ogółem 10 pacjentów z mukowiscydozą z/bez chorób wątroby związanych z mukowiscydozą oraz 10 zdrowych ochotników.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kohorta pacjentów „Mukowiscydoza bez chorób wątroby związanych z mukowiscydozą”:

  • Genetyka molekularna potwierdziła rozpoznanie mukowiscydozy.
  • Wiek powyżej 18 lat
  • Pisemna świadoma zgoda

Kohorta pacjentów „Mukowiscydoza z chorobą wątroby związaną z mukowiscydozą”:

  • Genetyka molekularna potwierdziła rozpoznanie mukowiscydozy
  • Obecność choroby wątroby związanej z mukowiscydozą na podstawie kryteriów Colombo:

    • Powiększenie wątroby i/lub śledziony
    • Trwały wzrost aktywności aminotransferaz w surowicy
    • Sonograficzne dowody zajęcia wątroby
  • Wiek powyżej 18 lat
  • Pisemna świadoma zgoda

„Temat wolontariatu”:

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

Ogólny:

  • Ciąża
  • Matki karmiące piersią
  • Tatuaż w okolicy badania
  • Podskórna tkanka tłuszczowa powyżej 3 cm

Kohorta pacjentów „Mukowiscydoza bez chorób wątroby związanych z mukowiscydozą”:

  • Przyjmowanie ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych w ramach stałego schematu leczenia.
  • Obecność choroby wątroby związanej z mukowiscydozą na podstawie kryteriów Colombo:

    • Powiększenie wątroby i/lub śledziony.
    • Trwały wzrost aktywności aminotransferaz w surowicy
    • Sonograficzne dowody zajęcia wątroby.
  • Ostre zaostrzenie infekcji

Kohorta pacjentów „Mukowiscydoza z chorobą wątroby związaną z mukowiscydozą”:

  • Przyjmowanie ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych w ramach stałego schematu leczenia.
  • Dekompensacja choroby wątroby związanej z mukowiscydozą
  • Ostre zaostrzenie infekcji

„podmioty wolontariatu”:

  • Obecność choroby wątroby
  • Stosowanie ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych w kontekście stałego leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
CF z uszkodzeniem wątroby
Pacjenci z CF ze stwierdzoną hepatopatią CF
Pomiar sztywności wątroby
Inne nazwy:
  • ARFI
Pomiar widm optoakustycznych w wątrobie i przewodzie pokarmowym
Inne nazwy:
  • MSOT
CF bez uszkodzeń wątroby
Pacjenci z CF bez potwierdzonej hepatopatii CF
Pomiar sztywności wątroby
Inne nazwy:
  • ARFI
Pomiar widm optoakustycznych w wątrobie i przewodzie pokarmowym
Inne nazwy:
  • MSOT
Zdrowi ochotnicy
Zdrowi ochotnicy bez uszkodzeń wątroby
Pomiar sztywności wątroby
Inne nazwy:
  • ARFI
Pomiar widm optoakustycznych w wątrobie i przewodzie pokarmowym
Inne nazwy:
  • MSOT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilościowy sygnał kolagenu (wątroba)
Ramy czasowe: Dzień 1
w dowolnych jednostkach
Dzień 1
Ilościowy sygnał zieleni indocyjaninowej (ICG) (jelito)
Ramy czasowe: 0, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min po przyjęciu ICG
Dzień 1
0, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min po przyjęciu ICG

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilościowy sygnał hemoglobiny utlenionej/odtlenionej (jelito)
Ramy czasowe: 0, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min po przyjęciu ICG
w dowolnych jednostkach
0, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min po przyjęciu ICG
Ilościowe długości pojedynczych fal (jelitowe)
Ramy czasowe: 0, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min po przyjęciu ICG
w dowolnych jednostkach
0, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min po przyjęciu ICG
Widmo optoakustyczne (jelitowe)
Ramy czasowe: 0, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min po przyjęciu ICG
w dowolnych jednostkach, znormalizowany
0, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min po przyjęciu ICG
Ilościowy sygnał tlenu/odtlenionej hemoglobiny (wątroba)
Ramy czasowe: Dzień 1
w dowolnych jednostkach
Dzień 1
Ilościowe długości pojedynczych fal (wątroba)
Ramy czasowe: Dzień 1
w dowolnych jednostkach
Dzień 1
Widmo optoakustyczne (wątroba)
Ramy czasowe: Dzień 1
w dowolnych jednostkach, znormalizowany
Dzień 1
Prędkość fali poprzecznej (wątroba)
Ramy czasowe: Dzień 1
w m/s
Dzień 1
Współczynnik tłumienia (wątroba)
Ramy czasowe: Dzień 1
w dB/cm/MHz
Dzień 1
Kwas chenodeoksycholowy (CDCA) i odpowiednie koniugaty glicyny i tauryny
Ramy czasowe: Dzień 1
µmol/l i /g stolca
Dzień 1
Kwas cholowy (CA) i odpowiednie koniugaty glicyny i tauryny
Ramy czasowe: Dzień 1
µmol/l i /g stolca
Dzień 1
Kwas dezoksycholowy (DCA) i odpowiednie koniugaty glicyny i tauryny
Ramy czasowe: Dzień 1
µmol/l i /g stolca
Dzień 1
Kwas litocholowy (LCA) i odpowiednie koniugaty glicyny i tauryny
Ramy czasowe: Dzień 1
µmol/l i /g stolca
Dzień 1
Kwas ursodeoksycholowy (UDCA) i odpowiednie koniugaty glicyny i tauryny
Ramy czasowe: Dzień 1
µmol/l i /g stolca
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexander Schnell, Department of Pediatric and Adolescent Medicine, University Hospital Erlangen
  • Główny śledczy: Adrian P Regensburger, Department of Pediatric and Adolescent Medicine, University Hospital Erlangen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj