- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06063785
Wielospektralna tomografia optoakustyczna u pacjentów z mukowiscydozą
Wielospektralna tomografia optoakustyczna do oceny zwłóknienia wątroby i pasażu żołądkowo-jelitowego u pacjentów z mukowiscydozą
Mukowiscydoza (CF) jest najczęstszą chorobą dziedziczną w Europie Środkowej. Choroba jest spowodowana mutacją w genie transbłonowego regulatora przewodnictwa mukowiscydozy (CFTR). W wątrobie przebudowa zwłóknieniowa może w dłuższej perspektywie prowadzić do marskości wątroby. Wczesne wykrycie hepatopatii CF jest niezbędne, aby terapeutycznie spowolnić postęp mechanizmów przebudowy zwłóknieniowej. U noworodków chorych na mukowiscydozę ryzyko wystąpienia niedrożności smółkowej jest znacznie zwiększone, a wraz z wiekiem pojawiają się objawy od przewlekłych zaparć po zespół niedrożności dystalnego jelita (DIOS), wynikający ze zmniejszenia motoryki jelit.
W tym badaniu stopień zwłóknienia wątroby będzie teraz badany u dorosłych pacjentów z mukowiscydozą za pomocą wielospektralnego obrazowania optoakustycznego (MSOT). Ponadto, w sposób nieinwazyjny zostanie zbadany pasaż żołądkowo-jelitowy w celu zbadania innej choroby układu żołądkowo-jelitowego.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Mukowiscydoza (CF) jest najczęstszą chorobą dziedziczną w Europie Środkowej, z częstością występowania około 3300 do 4800 nowych przypadków. Choroba dziedziczy się w sposób autosomalny recesywny, a przyczyną jest mutacja w genie transbłonowego regulatora przewodnictwa mukowiscydozy (CFTR). W wątrobie przebudowa zwłóknieniowa może w dłuższej perspektywie prowadzić do marskości wątroby. Wczesne wykrycie hepatopatii CF jest niezbędne, aby terapeutycznie spowolnić postęp mechanizmów przebudowy zwłóknieniowej. W ciągu ostatniej dekady pomiary sztywności wątroby za pomocą obrazowania impulsu siły promieniowania akustycznego (ARFI) okazały się ważnym narzędziem do pomiaru przebudowy tkanki zwłóknieniowej w mukowiscydozie u dorosłych i dzieci. Ponadto w przewodzie pokarmowym poważne konsekwencje wynikają z braku kanału CFTR. U noworodków chorych na mukowiscydozę występuje znacznie zwiększone ryzyko wystąpienia niedrożności smółkowej, a wraz z wiekiem pojawiają się objawy od przewlekłych zaparć po DIOS (zespół niedrożności jelita grubego), wynikający ze zmniejszenia motoryki jelit.
Dzięki nowym metodom obrazowania, takim jak wielospektralna tomografia optoakustyczna, możliwe jest badanie nie tylko substancji własnych organizmu, ale także substancji obcych dla organizmu. W przypadku wielospektralnego obrazowania optoakustycznego (MSOT), podobnego do konwencjonalnej ultrasonografii, przetwornik umieszcza się na skórze i zamiast dźwięku, do tkanki doprowadzana jest energia za pomocą błysków światła. Prowadzi to do ciągłej zmiany minimalnych rozszerzań i skurczów (rozszerzanie termoelastyczne) poszczególnych składników tkanki lub cząsteczek. Poprzednie badania wykazały, że ilościowe oznaczenie hemoglobiny może dostarczyć informacji na temat przepływu krwi i aktywności zapalnej w jelitach dorosłych pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna. Metodą tą prawdopodobnie można wykryć również zmiany zwłóknieniowe w wątrobie, podobnie jak w tkance mięśniowej. Ponadto niedawno wykazaliśmy, że przyjętą doustnie zieleń indocyjaninową (ICG) można wykryć w jelicie cienkim, co pozwala na wyciągnięcie wniosków na temat przejścia przez przewód pokarmowy bez użycia promieniowania jonizującego. W tym badaniu stopień zwłóknienia wątroby będzie teraz badany u dorosłych pacjentów z mukowiscydozą za pomocą MSOT. Ponadto, w sposób nieinwazyjny zostanie zbadany pasaż żołądkowo-jelitowy w celu zbadania innej choroby układu żołądkowo-jelitowego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alexander Schnell
- Numer telefonu: +4991318533118
- E-mail: alexander.schnell@uk-erlangen.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Adrian P Regensburger
- Numer telefonu: +4991318533118
- E-mail: adrian.regensburger@uk-erlangen.de
Lokalizacje studiów
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Niemcy, 91054
- Rekrutacyjny
- University Hospital Erlange, Department of Pediatrics
-
Kontakt:
- Alexander Schnell, Dr. med.
- Numer telefonu: +4991318533118
- E-mail: alexander.schnell@uk-erlangen.de
-
Kontakt:
- Adrian P Regensburger, PD Dr. med.
- Numer telefonu: +4991318533118
- E-mail: adrian.regensburger@uk-erlangen.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kohorta pacjentów „Mukowiscydoza bez chorób wątroby związanych z mukowiscydozą”:
- Genetyka molekularna potwierdziła rozpoznanie mukowiscydozy.
- Wiek powyżej 18 lat
- Pisemna świadoma zgoda
Kohorta pacjentów „Mukowiscydoza z chorobą wątroby związaną z mukowiscydozą”:
- Genetyka molekularna potwierdziła rozpoznanie mukowiscydozy
Obecność choroby wątroby związanej z mukowiscydozą na podstawie kryteriów Colombo:
- Powiększenie wątroby i/lub śledziony
- Trwały wzrost aktywności aminotransferaz w surowicy
- Sonograficzne dowody zajęcia wątroby
- Wiek powyżej 18 lat
- Pisemna świadoma zgoda
„Temat wolontariatu”:
- Wiek powyżej 18 lat
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
Ogólny:
- Ciąża
- Matki karmiące piersią
- Tatuaż w okolicy badania
- Podskórna tkanka tłuszczowa powyżej 3 cm
Kohorta pacjentów „Mukowiscydoza bez chorób wątroby związanych z mukowiscydozą”:
- Przyjmowanie ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych w ramach stałego schematu leczenia.
Obecność choroby wątroby związanej z mukowiscydozą na podstawie kryteriów Colombo:
- Powiększenie wątroby i/lub śledziony.
- Trwały wzrost aktywności aminotransferaz w surowicy
- Sonograficzne dowody zajęcia wątroby.
- Ostre zaostrzenie infekcji
Kohorta pacjentów „Mukowiscydoza z chorobą wątroby związaną z mukowiscydozą”:
- Przyjmowanie ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych w ramach stałego schematu leczenia.
- Dekompensacja choroby wątroby związanej z mukowiscydozą
- Ostre zaostrzenie infekcji
„podmioty wolontariatu”:
- Obecność choroby wątroby
- Stosowanie ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych w kontekście stałego leczenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
CF z uszkodzeniem wątroby
Pacjenci z CF ze stwierdzoną hepatopatią CF
|
Pomiar sztywności wątroby
Inne nazwy:
Pomiar widm optoakustycznych w wątrobie i przewodzie pokarmowym
Inne nazwy:
|
|
CF bez uszkodzeń wątroby
Pacjenci z CF bez potwierdzonej hepatopatii CF
|
Pomiar sztywności wątroby
Inne nazwy:
Pomiar widm optoakustycznych w wątrobie i przewodzie pokarmowym
Inne nazwy:
|
|
Zdrowi ochotnicy
Zdrowi ochotnicy bez uszkodzeń wątroby
|
Pomiar sztywności wątroby
Inne nazwy:
Pomiar widm optoakustycznych w wątrobie i przewodzie pokarmowym
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilościowy sygnał kolagenu (wątroba)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
w dowolnych jednostkach
|
Dzień 1
|
|
Ilościowy sygnał zieleni indocyjaninowej (ICG) (jelito)
Ramy czasowe: 0, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min po przyjęciu ICG
|
Dzień 1
|
0, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min po przyjęciu ICG
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilościowy sygnał hemoglobiny utlenionej/odtlenionej (jelito)
Ramy czasowe: 0, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min po przyjęciu ICG
|
w dowolnych jednostkach
|
0, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min po przyjęciu ICG
|
|
Ilościowe długości pojedynczych fal (jelitowe)
Ramy czasowe: 0, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min po przyjęciu ICG
|
w dowolnych jednostkach
|
0, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min po przyjęciu ICG
|
|
Widmo optoakustyczne (jelitowe)
Ramy czasowe: 0, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min po przyjęciu ICG
|
w dowolnych jednostkach, znormalizowany
|
0, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min po przyjęciu ICG
|
|
Ilościowy sygnał tlenu/odtlenionej hemoglobiny (wątroba)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
w dowolnych jednostkach
|
Dzień 1
|
|
Ilościowe długości pojedynczych fal (wątroba)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
w dowolnych jednostkach
|
Dzień 1
|
|
Widmo optoakustyczne (wątroba)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
w dowolnych jednostkach, znormalizowany
|
Dzień 1
|
|
Prędkość fali poprzecznej (wątroba)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
w m/s
|
Dzień 1
|
|
Współczynnik tłumienia (wątroba)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
w dB/cm/MHz
|
Dzień 1
|
|
Kwas chenodeoksycholowy (CDCA) i odpowiednie koniugaty glicyny i tauryny
Ramy czasowe: Dzień 1
|
µmol/l i /g stolca
|
Dzień 1
|
|
Kwas cholowy (CA) i odpowiednie koniugaty glicyny i tauryny
Ramy czasowe: Dzień 1
|
µmol/l i /g stolca
|
Dzień 1
|
|
Kwas dezoksycholowy (DCA) i odpowiednie koniugaty glicyny i tauryny
Ramy czasowe: Dzień 1
|
µmol/l i /g stolca
|
Dzień 1
|
|
Kwas litocholowy (LCA) i odpowiednie koniugaty glicyny i tauryny
Ramy czasowe: Dzień 1
|
µmol/l i /g stolca
|
Dzień 1
|
|
Kwas ursodeoksycholowy (UDCA) i odpowiednie koniugaty glicyny i tauryny
Ramy czasowe: Dzień 1
|
µmol/l i /g stolca
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Alexander Schnell, Department of Pediatric and Adolescent Medicine, University Hospital Erlangen
- Główny śledczy: Adrian P Regensburger, Department of Pediatric and Adolescent Medicine, University Hospital Erlangen
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CF_MSOT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .