- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06063785
Tomographie optoacoustique multispectrale chez les patients atteints de mucoviscidose
Tomographie optoacoustique multispectrale pour l'évaluation de la fibrose hépatique et du transit gastro-intestinal chez les patients atteints de mucoviscidose
La mucoviscidose (FK) est la maladie héréditaire la plus répandue en Europe centrale. La maladie est causée par une mutation du gène régulateur de la conductance transmembranaire de la mucoviscidose (CFTR). Au niveau du foie, le remodelage fibreux peut conduire à long terme à une cirrhose du foie. La détection précoce de l’hépatopathie FK est essentielle pour ralentir thérapeutiquement la progression des mécanismes de remodelage fibreux. Les nouveau-nés atteints de mucoviscidose présentent un risque considérablement accru de survenue d'iléus méconial et, avec l'âge, des symptômes allant de la constipation chronique au syndrome d'obstruction intestinale distale (DIOS), dus à une réduction de la motilité intestinale, apparaissent.
Dans cette étude, le degré de fibrose hépatique sera désormais étudié chez les patients adultes atteints de mucoviscidose à l'aide de l'imagerie optoacoustique multispectrale (MSOT). De plus, le passage gastro-intestinal sera étudié de manière non invasive pour étudier une autre affection du système gastro-intestinal.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
La mucoviscidose (FK) est la maladie héréditaire la plus courante en Europe centrale, avec une incidence d'environ 3 300 à 4 800 nouveaux cas. La maladie suit un mode de transmission autosomique récessif, la cause étant une mutation du gène régulateur de la conductance transmembranaire de la mucoviscidose (CFTR). Au niveau du foie, le remodelage fibreux peut conduire à long terme à une cirrhose du foie. La détection précoce de l’hépatopathie FK est essentielle pour ralentir thérapeutiquement la progression des mécanismes de remodelage fibreux. Au cours de la dernière décennie, les mesures de la rigidité du foie par imagerie par impulsion de force de rayonnement acoustique (ARFI) se sont révélées être un outil valable pour mesurer le remodelage des tissus fibreux dans la mucoviscidose chez les adultes et les enfants. De plus, au niveau du tractus gastro-intestinal, l’absence du canal CFTR entraîne de graves conséquences. Les nouveau-nés atteints de mucoviscidose présentent un risque considérablement accru de survenue d'iléus méconial et, avec l'âge, des symptômes allant de la constipation chronique au DIOS (syndrome d'obstruction intestinale distale), dus à une réduction de la motilité intestinale, apparaissent.
Grâce à de nouvelles méthodes d'imagerie, telles que la tomographie opto-acoustique multispectrale, il est possible d'examiner non seulement les substances propres au corps, mais également celles qui lui sont étrangères. Avec l'imagerie optoacoustique multispectrale (MSOT), similaire à l'échographie conventionnelle, un transducteur est placé sur la peau et au lieu du son, de l'énergie est appliquée aux tissus au moyen de flashs lumineux. Cela conduit à une alternance constante d’expansions et de contractions minimes (expansion thermoélastique) de composants ou de molécules tissulaires individuels. Des études antérieures ont montré que la détermination quantitative de l'hémoglobine peut fournir des informations sur le flux sanguin et l'activité inflammatoire dans les intestins de patients adultes atteints de la maladie de Crohn. En outre, cette méthode permet probablement de détecter des modifications fibreuses dans le foie, similaires à celles observées dans les tissus musculaires. De plus, nous avons récemment montré que le vert d'indocyanine (ICG) ingéré par voie orale peut être détecté dans l'intestin grêle et que des conclusions peuvent ainsi être tirées sur le passage gastro-intestinal, sans utilisation de rayonnements ionisants. Dans cette étude, le degré de fibrose hépatique sera désormais étudié chez les patients adultes atteints de mucoviscidose par MSOT. De plus, le passage gastro-intestinal sera étudié de manière non invasive pour étudier une autre affection du système gastro-intestinal.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alexander Schnell
- Numéro de téléphone: +4991318533118
- E-mail: alexander.schnell@uk-erlangen.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Adrian P Regensburger
- Numéro de téléphone: +4991318533118
- E-mail: adrian.regensburger@uk-erlangen.de
Lieux d'étude
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Allemagne, 91054
- Recrutement
- University Hospital Erlange, Department of Pediatrics
-
Contact:
- Alexander Schnell, Dr. med.
- Numéro de téléphone: +4991318533118
- E-mail: alexander.schnell@uk-erlangen.de
-
Contact:
- Adrian P Regensburger, PD Dr. med.
- Numéro de téléphone: +4991318533118
- E-mail: adrian.regensburger@uk-erlangen.de
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Cohorte de patients « Mibrose kystique sans maladie hépatique liée à la mucoviscidose » :
- Diagnostic génétique moléculaire confirmé de mucoviscidose.
- Âge supérieur à 18 ans
- Consentement éclairé écrit
Cohorte de patients « Mibrose kystique avec maladie hépatique liée à la mucoviscidose » :
- Diagnostic génétique moléculaire confirmé de mucoviscidose
Présence d'une maladie hépatique liée à la mucoviscidose selon les critères de Colombo :
- Hépato- et/ou splénomégalie
- Élévation persistante des transaminases dans le sérum
- Preuve échographique d'une atteinte hépatique
- Âge supérieur à 18 ans
- Consentement éclairé écrit
"Sujets volontaires":
- Âge supérieur à 18 ans
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
Général:
- Grossesse
- Les mères qui allaitent
- Tatouage dans la zone d'examen
- Tissu adipeux sous-cutané de plus de 3 cm
Cohorte de patients « Mucoviscidose sans maladie hépatique liée à la mucoviscidose » :
- Prendre des glucocorticoïdes systémiques ou des immunosuppresseurs dans le cadre d'un régime médicamenteux permanent.
Présence d'une maladie hépatique liée à la mucoviscidose selon les critères de Colombo :
- Hépato- et/ou splénomégalie.
- Élévation persistante des transaminases dans le sérum
- Preuve échographique d'une atteinte hépatique.
- Exacerbation aiguë de l'infection
Cohorte de patients « Mucoviscidose avec maladie hépatique liée à la mucoviscidose » :
- Prendre des glucocorticoïdes systémiques ou des immunosuppresseurs dans le cadre d'un régime médicamenteux permanent.
- Décompensation d'une maladie hépatique liée à la mucoviscidose
- Exacerbation aiguë de l'infection
"sujets volontaires":
- Présence d'une maladie du foie
- Utilisation de glucocorticoïdes systémiques ou d'immunosuppresseurs dans le cadre d'une médication permanente
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
FK avec affection du foie
Patients FK présentant une hépatopathie FK avérée
|
Mesure de la rigidité du foie
Autres noms:
Mesure des spectres optoacoustiques dans le foie et le tractus gastro-intestinal
Autres noms:
|
FK sans affection du foie
Patients FK sans hépatopathie FK prouvée
|
Mesure de la rigidité du foie
Autres noms:
Mesure des spectres optoacoustiques dans le foie et le tractus gastro-intestinal
Autres noms:
|
Volontaires en bonne santé
Volontaires sains sans affection hépatique
|
Mesure de la rigidité du foie
Autres noms:
Mesure des spectres optoacoustiques dans le foie et le tractus gastro-intestinal
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Signal quantitatif de collagène (Foie)
Délai: Jour 1
|
en unités arbitraires
|
Jour 1
|
Signal quantitatif du vert d’indocyanine (ICG) (intestinal)
Délai: 0, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minutes après la prise d'ICG
|
Jour 1
|
0, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minutes après la prise d'ICG
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Signal quantitatif d’hémoglobine oxy/désoxygénée (Intestinal)
Délai: 0, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minutes après la prise d'ICG
|
en unités arbitraires
|
0, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minutes après la prise d'ICG
|
Longueurs d'onde quantitatives uniques (Intestinal)
Délai: 0, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minutes après la prise d'ICG
|
en unités arbitraires
|
0, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minutes après la prise d'ICG
|
Spectre optoacoustique (Intestinal)
Délai: 0, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minutes après la prise d'ICG
|
en unités arbitraires, normalisées
|
0, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minutes après la prise d'ICG
|
Signal quantitatif d'hémoglobine oxy/désoxygénée (Foie)
Délai: Jour 1
|
en unités arbitraires
|
Jour 1
|
Longueurs d'onde quantitatives uniques (Foie)
Délai: Jour 1
|
en unités arbitraires
|
Jour 1
|
Spectre optoacoustique (Foie)
Délai: Jour 1
|
en unités arbitraires, normalisées
|
Jour 1
|
Vitesse des ondes de cisaillement (Foie)
Délai: Jour 1
|
en m/s
|
Jour 1
|
Coefficient d'atténuation (Foie)
Délai: Jour 1
|
en dB/cm/MHz
|
Jour 1
|
Acide chénodésoxycholique (CDCA) et conjugués respectifs de glycine et de taurine
Délai: Jour 1
|
µmol/l et /g de selles
|
Jour 1
|
Acide cholique (CA) et conjugués respectifs de glycine et de taurine
Délai: Jour 1
|
µmol/l et /g de selles
|
Jour 1
|
Acide désoxycholique (DCA) et conjugués respectifs de glycine et de taurine
Délai: Jour 1
|
µmol/l et /g de selles
|
Jour 1
|
Acide lithocholique (LCA) et conjugués respectifs de glycine et de taurine
Délai: Jour 1
|
µmol/l et /g de selles
|
Jour 1
|
Acide ursodésoxycholique (UDCA) et conjugués respectifs de glycine et de taurine
Délai: Jour 1
|
µmol/l et /g de selles
|
Jour 1
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alexander Schnell, Department of Pediatric and Adolescent Medicine, University Hospital Erlangen
- Chercheur principal: Adrian P Regensburger, Department of Pediatric and Adolescent Medicine, University Hospital Erlangen
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CF_MSOT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .