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Tomographie optoacoustique multispectrale chez les patients atteints de mucoviscidose

19 octobre 2023 mis à jour par: Alexander Schnell, University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Tomographie optoacoustique multispectrale pour l'évaluation de la fibrose hépatique et du transit gastro-intestinal chez les patients atteints de mucoviscidose

La mucoviscidose (FK) est la maladie héréditaire la plus répandue en Europe centrale. La maladie est causée par une mutation du gène régulateur de la conductance transmembranaire de la mucoviscidose (CFTR). Au niveau du foie, le remodelage fibreux peut conduire à long terme à une cirrhose du foie. La détection précoce de l’hépatopathie FK est essentielle pour ralentir thérapeutiquement la progression des mécanismes de remodelage fibreux. Les nouveau-nés atteints de mucoviscidose présentent un risque considérablement accru de survenue d'iléus méconial et, avec l'âge, des symptômes allant de la constipation chronique au syndrome d'obstruction intestinale distale (DIOS), dus à une réduction de la motilité intestinale, apparaissent.

Dans cette étude, le degré de fibrose hépatique sera désormais étudié chez les patients adultes atteints de mucoviscidose à l'aide de l'imagerie optoacoustique multispectrale (MSOT). De plus, le passage gastro-intestinal sera étudié de manière non invasive pour étudier une autre affection du système gastro-intestinal.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La mucoviscidose (FK) est la maladie héréditaire la plus courante en Europe centrale, avec une incidence d'environ 3 300 à 4 800 nouveaux cas. La maladie suit un mode de transmission autosomique récessif, la cause étant une mutation du gène régulateur de la conductance transmembranaire de la mucoviscidose (CFTR). Au niveau du foie, le remodelage fibreux peut conduire à long terme à une cirrhose du foie. La détection précoce de l’hépatopathie FK est essentielle pour ralentir thérapeutiquement la progression des mécanismes de remodelage fibreux. Au cours de la dernière décennie, les mesures de la rigidité du foie par imagerie par impulsion de force de rayonnement acoustique (ARFI) se sont révélées être un outil valable pour mesurer le remodelage des tissus fibreux dans la mucoviscidose chez les adultes et les enfants. De plus, au niveau du tractus gastro-intestinal, l’absence du canal CFTR entraîne de graves conséquences. Les nouveau-nés atteints de mucoviscidose présentent un risque considérablement accru de survenue d'iléus méconial et, avec l'âge, des symptômes allant de la constipation chronique au DIOS (syndrome d'obstruction intestinale distale), dus à une réduction de la motilité intestinale, apparaissent.

Grâce à de nouvelles méthodes d'imagerie, telles que la tomographie opto-acoustique multispectrale, il est possible d'examiner non seulement les substances propres au corps, mais également celles qui lui sont étrangères. Avec l'imagerie optoacoustique multispectrale (MSOT), similaire à l'échographie conventionnelle, un transducteur est placé sur la peau et au lieu du son, de l'énergie est appliquée aux tissus au moyen de flashs lumineux. Cela conduit à une alternance constante d’expansions et de contractions minimes (expansion thermoélastique) de composants ou de molécules tissulaires individuels. Des études antérieures ont montré que la détermination quantitative de l'hémoglobine peut fournir des informations sur le flux sanguin et l'activité inflammatoire dans les intestins de patients adultes atteints de la maladie de Crohn. En outre, cette méthode permet probablement de détecter des modifications fibreuses dans le foie, similaires à celles observées dans les tissus musculaires. De plus, nous avons récemment montré que le vert d'indocyanine (ICG) ingéré par voie orale peut être détecté dans l'intestin grêle et que des conclusions peuvent ainsi être tirées sur le passage gastro-intestinal, sans utilisation de rayonnements ionisants. Dans cette étude, le degré de fibrose hépatique sera désormais étudié chez les patients adultes atteints de mucoviscidose par MSOT. De plus, le passage gastro-intestinal sera étudié de manière non invasive pour étudier une autre affection du système gastro-intestinal.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Il est prévu d'étudier un total de 10 patients chacun atteint de mucoviscidose avec/sans maladie hépatique liée à la mucoviscidose et 10 volontaires sains.

La description

Critère d'intégration:

Cohorte de patients « Mibrose kystique sans maladie hépatique liée à la mucoviscidose » :

  • Diagnostic génétique moléculaire confirmé de mucoviscidose.
  • Âge supérieur à 18 ans
  • Consentement éclairé écrit

Cohorte de patients « Mibrose kystique avec maladie hépatique liée à la mucoviscidose » :

  • Diagnostic génétique moléculaire confirmé de mucoviscidose
  • Présence d'une maladie hépatique liée à la mucoviscidose selon les critères de Colombo :

    • Hépato- et/ou splénomégalie
    • Élévation persistante des transaminases dans le sérum
    • Preuve échographique d'une atteinte hépatique
  • Âge supérieur à 18 ans
  • Consentement éclairé écrit

"Sujets volontaires":

  • Âge supérieur à 18 ans
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

Général:

  • Grossesse
  • Les mères qui allaitent
  • Tatouage dans la zone d'examen
  • Tissu adipeux sous-cutané de plus de 3 cm

Cohorte de patients « Mucoviscidose sans maladie hépatique liée à la mucoviscidose » :

  • Prendre des glucocorticoïdes systémiques ou des immunosuppresseurs dans le cadre d'un régime médicamenteux permanent.
  • Présence d'une maladie hépatique liée à la mucoviscidose selon les critères de Colombo :

    • Hépato- et/ou splénomégalie.
    • Élévation persistante des transaminases dans le sérum
    • Preuve échographique d'une atteinte hépatique.
  • Exacerbation aiguë de l'infection

Cohorte de patients « Mucoviscidose avec maladie hépatique liée à la mucoviscidose » :

  • Prendre des glucocorticoïdes systémiques ou des immunosuppresseurs dans le cadre d'un régime médicamenteux permanent.
  • Décompensation d'une maladie hépatique liée à la mucoviscidose
  • Exacerbation aiguë de l'infection

"sujets volontaires":

  • Présence d'une maladie du foie
  • Utilisation de glucocorticoïdes systémiques ou d'immunosuppresseurs dans le cadre d'une médication permanente

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
FK avec affection du foie
Patients FK présentant une hépatopathie FK avérée
Mesure de la rigidité du foie
Autres noms:
  • ARFI
Mesure des spectres optoacoustiques dans le foie et le tractus gastro-intestinal
Autres noms:
  • MSOT
FK sans affection du foie
Patients FK sans hépatopathie FK prouvée
Mesure de la rigidité du foie
Autres noms:
  • ARFI
Mesure des spectres optoacoustiques dans le foie et le tractus gastro-intestinal
Autres noms:
  • MSOT
Volontaires en bonne santé
Volontaires sains sans affection hépatique
Mesure de la rigidité du foie
Autres noms:
  • ARFI
Mesure des spectres optoacoustiques dans le foie et le tractus gastro-intestinal
Autres noms:
  • MSOT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Signal quantitatif de collagène (Foie)
Délai: Jour 1
en unités arbitraires
Jour 1
Signal quantitatif du vert d’indocyanine (ICG) (intestinal)
Délai: 0, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minutes après la prise d'ICG
Jour 1
0, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minutes après la prise d'ICG

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Signal quantitatif d’hémoglobine oxy/désoxygénée (Intestinal)
Délai: 0, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minutes après la prise d'ICG
en unités arbitraires
0, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minutes après la prise d'ICG
Longueurs d'onde quantitatives uniques (Intestinal)
Délai: 0, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minutes après la prise d'ICG
en unités arbitraires
0, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minutes après la prise d'ICG
Spectre optoacoustique (Intestinal)
Délai: 0, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minutes après la prise d'ICG
en unités arbitraires, normalisées
0, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minutes après la prise d'ICG
Signal quantitatif d'hémoglobine oxy/désoxygénée (Foie)
Délai: Jour 1
en unités arbitraires
Jour 1
Longueurs d'onde quantitatives uniques (Foie)
Délai: Jour 1
en unités arbitraires
Jour 1
Spectre optoacoustique (Foie)
Délai: Jour 1
en unités arbitraires, normalisées
Jour 1
Vitesse des ondes de cisaillement (Foie)
Délai: Jour 1
en m/s
Jour 1
Coefficient d'atténuation (Foie)
Délai: Jour 1
en dB/cm/MHz
Jour 1
Acide chénodésoxycholique (CDCA) et conjugués respectifs de glycine et de taurine
Délai: Jour 1
µmol/l et /g de selles
Jour 1
Acide cholique (CA) et conjugués respectifs de glycine et de taurine
Délai: Jour 1
µmol/l et /g de selles
Jour 1
Acide désoxycholique (DCA) et conjugués respectifs de glycine et de taurine
Délai: Jour 1
µmol/l et /g de selles
Jour 1
Acide lithocholique (LCA) et conjugués respectifs de glycine et de taurine
Délai: Jour 1
µmol/l et /g de selles
Jour 1
Acide ursodésoxycholique (UDCA) et conjugués respectifs de glycine et de taurine
Délai: Jour 1
µmol/l et /g de selles
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alexander Schnell, Department of Pediatric and Adolescent Medicine, University Hospital Erlangen
  • Chercheur principal: Adrian P Regensburger, Department of Pediatric and Adolescent Medicine, University Hospital Erlangen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2023

Première publication (Réel)

3 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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