Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multispectrale opto-akoestische tomografie bij patiënten met cystische fibrose

19 oktober 2023 bijgewerkt door: Alexander Schnell, University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Multispectrale opto-akoestische tomografie voor de beoordeling van leverfibrose en gastro-intestinale transit bij patiënten met cystische fibrose

Cystic fibrosis (CF) is de meest voorkomende erfelijke ziekte in Midden-Europa. De ziekte wordt veroorzaakt door een mutatie in het cystische fibrose transmembraangeleidingsregulatorgen (CFTR). In de lever kan fibrotische remodellering op de lange termijn leiden tot levercirrose. Vroege detectie van CF-hepatopathie is essentieel om de progressie van fibrotische hermodelleringsmechanismen therapeutisch te vertragen. Pasgeborenen die lijden aan CF hebben een aanzienlijk verhoogd risico op het optreden van meconiumileus en ook met het ouder worden zijn er symptomen variërend van chronische obstipatie tot het Distale Intestinale Obstructie Syndroom (DIOS), als gevolg van een vermindering van de darmmotiliteit.

In deze studie zal nu de mate van leverfibrose worden onderzocht bij volwassen patiënten met cystische fibrose met behulp van Multispectral Optoacoustic Imaging (MSOT). Daarnaast zal de gastro-intestinale passage op niet-invasieve wijze worden bestudeerd om een ​​andere aandoening van het maag-darmstelsel te onderzoeken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Cystic fibrosis (CF) is de meest voorkomende erfelijke ziekte in Centraal-Europa, met een incidentie van ongeveer 3.300 tot 4.800 nieuwe gevallen. De ziekte volgt een autosomaal recessief overervingspatroon, waarbij de oorzaak een mutatie is in het cystische fibrose transmembraangeleidingsregulatorgen (CFTR). In de lever kan fibrotische remodellering op de lange termijn leiden tot levercirrose. Vroege detectie van CF-hepatopathie is essentieel om de progressie van fibrotische hermodelleringsmechanismen therapeutisch te vertragen. In de afgelopen tien jaar is gebleken dat metingen van leverstijfheid met behulp van Acoustic Radiation Force Impulse Imaging (ARFI) een waardevol instrument zijn voor het meten van de remodellering van fibrotisch weefsel bij CF bij volwassenen en kinderen. Bovendien resulteren in het maagdarmkanaal ernstige gevolgen van de afwezigheid van het CFTR-kanaal. Pasgeborenen die lijden aan CF hebben een aanzienlijk verhoogd risico op het optreden van meconiumileus en ook met het ouder worden zijn er symptomen variërend van chronische obstipatie tot DIOS (Distal Intestinal Obstruction Syndrome), als gevolg van een vermindering van de darmmotiliteit.

Door middel van nieuwe beeldvormingsmethoden, zoals multispectrale opto-akoestische tomografie, is het mogelijk om niet alleen lichaamseigen stoffen te onderzoeken, maar ook lichaamsvreemde stoffen. Bij Multispectral Optoacoustic Imaging (MSOT), vergelijkbaar met conventionele echografie, wordt een transducer op de huid geplaatst en wordt in plaats van geluid door middel van lichtflitsen energie op het weefsel aangebracht. Dit leidt tot een constante afwisseling van minimale uitzettingen en samentrekkingen (thermo-elastische uitzetting) van individuele weefselcomponenten of moleculen. Eerdere studies hebben aangetoond dat kwantitatieve bepaling van hemoglobine informatie kan verschaffen over de bloedstroom en ontstekingsactiviteit in de darmen van volwassen patiënten met de ziekte van Crohn. Ook kunnen met deze methode waarschijnlijk fibrotische veranderingen in de lever worden gedetecteerd, vergelijkbaar met die in spierweefsel. Bovendien hebben we onlangs aangetoond dat oraal ingenomen Indocyanine groen (ICG) in de dunne darm kan worden gedetecteerd en er dus conclusies kunnen worden getrokken over de maag-darmpassage, zonder het gebruik van ioniserende straling. In deze studie zal nu de mate van leverfibrose worden onderzocht bij volwassen patiënten met cystische fibrose met behulp van MSOT. Daarnaast zal de gastro-intestinale passage op niet-invasieve wijze worden bestudeerd om een ​​andere aandoening van het maag-darmstelsel te onderzoeken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Het is de bedoeling om in totaal 10 patiënten met cystische fibrose met/zonder CF-gerelateerde leverziekte en 10 gezonde vrijwilligers te onderzoeken.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiëntencohort "Cystic Fibrosis zonder CF-gerelateerde leverziekte":

  • Moleculair genetisch bevestigde diagnose van cystische fibrose.
  • Leeftijd ouder dan 18 jaar
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Patiëntencohort "Taaislijmziekte met CF-gerelateerde leverziekte":

  • Moleculair genetisch bevestigde diagnose van cystische fibrose
  • Aanwezigheid van CF-gerelateerde leverziekte op basis van de Colombo-criteria:

    • Hepato- en/of splenomegalie
    • Aanhoudende verhoging van transaminasen in het serum
    • Sonografisch bewijs van betrokkenheid van de lever
  • Leeftijd ouder dan 18 jaar
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

"Vrijwilligersvakken":

  • Leeftijd ouder dan 18 jaar
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

Algemeen:

  • Zwangerschap
  • Moeders die borstvoeding geven
  • Tatoeage in het onderzoeksgebied
  • Onderhuids vetweefsel groter dan 3 cm

Patiëntencohort "Taaislijmziekte zonder CF-gerelateerde leverziekte":

  • Het gebruik van systemische glucocorticoïden of immunosuppressiva als onderdeel van een permanent medicatieregime.
  • Aanwezigheid van CF-gerelateerde leverziekte op basis van de Colombo-criteria:

    • Hepato- en/of splenomegalie.
    • Aanhoudende verhoging van transaminasen in het serum
    • Sonografisch bewijs van betrokkenheid van de lever.
  • Acute verergering van de infectie

Patiëntencohort "Taaislijmziekte met CF-gerelateerde leverziekte":

  • Het gebruik van systemische glucocorticoïden of immunosuppressiva als onderdeel van een permanent medicatieregime.
  • Decompensatie van CF-gerelateerde leverziekte
  • Acute verergering van de infectie

"vrijwilligersvakken":

  • Aanwezigheid van leverziekte
  • Gebruik van systemische glucocorticoïden of immunosuppressiva in de context van permanente medicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
CF met leveraandoening
CF-patiënten met bewezen CF-hepatopathie
Meting van leverstijfheid
Andere namen:
  • ARFI
Meting van opto-akoestische spectra in de lever en het maag-darmkanaal
Andere namen:
  • MSOT
CF zonder leveraandoening
CF-patiënten zonder bewezen CF-hepatopathie
Meting van leverstijfheid
Andere namen:
  • ARFI
Meting van opto-akoestische spectra in de lever en het maag-darmkanaal
Andere namen:
  • MSOT
Gezonde vrijwilligers
Gezonde vrijwilligers zonder leveraandoening
Meting van leverstijfheid
Andere namen:
  • ARFI
Meting van opto-akoestische spectra in de lever en het maag-darmkanaal
Andere namen:
  • MSOT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwantitatief collageensignaal (lever)
Tijdsspanne: Dag 1
in willekeurige eenheden
Dag 1
Kwantitatief indocyaninegroen (ICG) signaal (intestinaal)
Tijdsspanne: 0, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minuten na ICG-inname
Dag 1
0, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minuten na ICG-inname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwantitatief oxy/gedeoxygeneerd hemoglobinesignaal (intestinaal)
Tijdsspanne: 0, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minuten na ICG-inname
in willekeurige eenheden
0, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minuten na ICG-inname
Kwantitatieve enkele golflengten (intestinaal)
Tijdsspanne: 0, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minuten na ICG-inname
in willekeurige eenheden
0, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minuten na ICG-inname
Opto-akoestisch spectrum (darm)
Tijdsspanne: 0, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minuten na ICG-inname
in willekeurige eenheden, genormaliseerd
0, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minuten na ICG-inname
Kwantitatief oxy/gedeoxygeneerd hemoglobinesignaal (lever)
Tijdsspanne: Dag 1
in willekeurige eenheden
Dag 1
Kwantitatieve enkele golflengten (lever)
Tijdsspanne: Dag 1
in willekeurige eenheden
Dag 1
Opto-akoestisch spectrum (lever)
Tijdsspanne: Dag 1
in willekeurige eenheden, genormaliseerd
Dag 1
Afschuifgolfsnelheid (lever)
Tijdsspanne: Dag 1
in m/sec
Dag 1
Verzwakkingscoëfficiënt (lever)
Tijdsspanne: Dag 1
in dB/cm/MHz
Dag 1
Chenodeoxycholzuur (CDCA) en respectievelijke glycine- en taurineconjugaten
Tijdsspanne: Dag 1
µmol/l en /g ontlasting
Dag 1
Cholzuur (CA) en respectievelijke glycine- en taurineconjugaten
Tijdsspanne: Dag 1
µmol/l en /g ontlasting
Dag 1
Deoxycholzuur (DCA) en respectievelijke glycine- en taurineconjugaten
Tijdsspanne: Dag 1
µmol/l en /g ontlasting
Dag 1
Lithocholzuur (LCA) en respectievelijke glycine- en taurineconjugaten
Tijdsspanne: Dag 1
µmol/l en /g ontlasting
Dag 1
Ursodeoxycholzuur (UDCA) en respectievelijke glycine- en taurineconjugaten
Tijdsspanne: Dag 1
µmol/l en /g ontlasting
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexander Schnell, Department of Pediatric and Adolescent Medicine, University Hospital Erlangen
  • Hoofdonderzoeker: Adrian P Regensburger, Department of Pediatric and Adolescent Medicine, University Hospital Erlangen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren