- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06063785
Multispectrale opto-akoestische tomografie bij patiënten met cystische fibrose
Multispectrale opto-akoestische tomografie voor de beoordeling van leverfibrose en gastro-intestinale transit bij patiënten met cystische fibrose
Cystic fibrosis (CF) is de meest voorkomende erfelijke ziekte in Midden-Europa. De ziekte wordt veroorzaakt door een mutatie in het cystische fibrose transmembraangeleidingsregulatorgen (CFTR). In de lever kan fibrotische remodellering op de lange termijn leiden tot levercirrose. Vroege detectie van CF-hepatopathie is essentieel om de progressie van fibrotische hermodelleringsmechanismen therapeutisch te vertragen. Pasgeborenen die lijden aan CF hebben een aanzienlijk verhoogd risico op het optreden van meconiumileus en ook met het ouder worden zijn er symptomen variërend van chronische obstipatie tot het Distale Intestinale Obstructie Syndroom (DIOS), als gevolg van een vermindering van de darmmotiliteit.
In deze studie zal nu de mate van leverfibrose worden onderzocht bij volwassen patiënten met cystische fibrose met behulp van Multispectral Optoacoustic Imaging (MSOT). Daarnaast zal de gastro-intestinale passage op niet-invasieve wijze worden bestudeerd om een andere aandoening van het maag-darmstelsel te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Cystic fibrosis (CF) is de meest voorkomende erfelijke ziekte in Centraal-Europa, met een incidentie van ongeveer 3.300 tot 4.800 nieuwe gevallen. De ziekte volgt een autosomaal recessief overervingspatroon, waarbij de oorzaak een mutatie is in het cystische fibrose transmembraangeleidingsregulatorgen (CFTR). In de lever kan fibrotische remodellering op de lange termijn leiden tot levercirrose. Vroege detectie van CF-hepatopathie is essentieel om de progressie van fibrotische hermodelleringsmechanismen therapeutisch te vertragen. In de afgelopen tien jaar is gebleken dat metingen van leverstijfheid met behulp van Acoustic Radiation Force Impulse Imaging (ARFI) een waardevol instrument zijn voor het meten van de remodellering van fibrotisch weefsel bij CF bij volwassenen en kinderen. Bovendien resulteren in het maagdarmkanaal ernstige gevolgen van de afwezigheid van het CFTR-kanaal. Pasgeborenen die lijden aan CF hebben een aanzienlijk verhoogd risico op het optreden van meconiumileus en ook met het ouder worden zijn er symptomen variërend van chronische obstipatie tot DIOS (Distal Intestinal Obstruction Syndrome), als gevolg van een vermindering van de darmmotiliteit.
Door middel van nieuwe beeldvormingsmethoden, zoals multispectrale opto-akoestische tomografie, is het mogelijk om niet alleen lichaamseigen stoffen te onderzoeken, maar ook lichaamsvreemde stoffen. Bij Multispectral Optoacoustic Imaging (MSOT), vergelijkbaar met conventionele echografie, wordt een transducer op de huid geplaatst en wordt in plaats van geluid door middel van lichtflitsen energie op het weefsel aangebracht. Dit leidt tot een constante afwisseling van minimale uitzettingen en samentrekkingen (thermo-elastische uitzetting) van individuele weefselcomponenten of moleculen. Eerdere studies hebben aangetoond dat kwantitatieve bepaling van hemoglobine informatie kan verschaffen over de bloedstroom en ontstekingsactiviteit in de darmen van volwassen patiënten met de ziekte van Crohn. Ook kunnen met deze methode waarschijnlijk fibrotische veranderingen in de lever worden gedetecteerd, vergelijkbaar met die in spierweefsel. Bovendien hebben we onlangs aangetoond dat oraal ingenomen Indocyanine groen (ICG) in de dunne darm kan worden gedetecteerd en er dus conclusies kunnen worden getrokken over de maag-darmpassage, zonder het gebruik van ioniserende straling. In deze studie zal nu de mate van leverfibrose worden onderzocht bij volwassen patiënten met cystische fibrose met behulp van MSOT. Daarnaast zal de gastro-intestinale passage op niet-invasieve wijze worden bestudeerd om een andere aandoening van het maag-darmstelsel te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Alexander Schnell
- Telefoonnummer: +4991318533118
- E-mail: alexander.schnell@uk-erlangen.de
Studie Contact Back-up
- Naam: Adrian P Regensburger
- Telefoonnummer: +4991318533118
- E-mail: adrian.regensburger@uk-erlangen.de
Studie Locaties
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Duitsland, 91054
- Werving
- University Hospital Erlange, Department of Pediatrics
-
Contact:
- Alexander Schnell, Dr. med.
- Telefoonnummer: +4991318533118
- E-mail: alexander.schnell@uk-erlangen.de
-
Contact:
- Adrian P Regensburger, PD Dr. med.
- Telefoonnummer: +4991318533118
- E-mail: adrian.regensburger@uk-erlangen.de
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiëntencohort "Cystic Fibrosis zonder CF-gerelateerde leverziekte":
- Moleculair genetisch bevestigde diagnose van cystische fibrose.
- Leeftijd ouder dan 18 jaar
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Patiëntencohort "Taaislijmziekte met CF-gerelateerde leverziekte":
- Moleculair genetisch bevestigde diagnose van cystische fibrose
Aanwezigheid van CF-gerelateerde leverziekte op basis van de Colombo-criteria:
- Hepato- en/of splenomegalie
- Aanhoudende verhoging van transaminasen in het serum
- Sonografisch bewijs van betrokkenheid van de lever
- Leeftijd ouder dan 18 jaar
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
"Vrijwilligersvakken":
- Leeftijd ouder dan 18 jaar
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
Algemeen:
- Zwangerschap
- Moeders die borstvoeding geven
- Tatoeage in het onderzoeksgebied
- Onderhuids vetweefsel groter dan 3 cm
Patiëntencohort "Taaislijmziekte zonder CF-gerelateerde leverziekte":
- Het gebruik van systemische glucocorticoïden of immunosuppressiva als onderdeel van een permanent medicatieregime.
Aanwezigheid van CF-gerelateerde leverziekte op basis van de Colombo-criteria:
- Hepato- en/of splenomegalie.
- Aanhoudende verhoging van transaminasen in het serum
- Sonografisch bewijs van betrokkenheid van de lever.
- Acute verergering van de infectie
Patiëntencohort "Taaislijmziekte met CF-gerelateerde leverziekte":
- Het gebruik van systemische glucocorticoïden of immunosuppressiva als onderdeel van een permanent medicatieregime.
- Decompensatie van CF-gerelateerde leverziekte
- Acute verergering van de infectie
"vrijwilligersvakken":
- Aanwezigheid van leverziekte
- Gebruik van systemische glucocorticoïden of immunosuppressiva in de context van permanente medicatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
CF met leveraandoening
CF-patiënten met bewezen CF-hepatopathie
|
Meting van leverstijfheid
Andere namen:
Meting van opto-akoestische spectra in de lever en het maag-darmkanaal
Andere namen:
|
|
CF zonder leveraandoening
CF-patiënten zonder bewezen CF-hepatopathie
|
Meting van leverstijfheid
Andere namen:
Meting van opto-akoestische spectra in de lever en het maag-darmkanaal
Andere namen:
|
|
Gezonde vrijwilligers
Gezonde vrijwilligers zonder leveraandoening
|
Meting van leverstijfheid
Andere namen:
Meting van opto-akoestische spectra in de lever en het maag-darmkanaal
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwantitatief collageensignaal (lever)
Tijdsspanne: Dag 1
|
in willekeurige eenheden
|
Dag 1
|
|
Kwantitatief indocyaninegroen (ICG) signaal (intestinaal)
Tijdsspanne: 0, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minuten na ICG-inname
|
Dag 1
|
0, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minuten na ICG-inname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwantitatief oxy/gedeoxygeneerd hemoglobinesignaal (intestinaal)
Tijdsspanne: 0, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minuten na ICG-inname
|
in willekeurige eenheden
|
0, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minuten na ICG-inname
|
|
Kwantitatieve enkele golflengten (intestinaal)
Tijdsspanne: 0, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minuten na ICG-inname
|
in willekeurige eenheden
|
0, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minuten na ICG-inname
|
|
Opto-akoestisch spectrum (darm)
Tijdsspanne: 0, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minuten na ICG-inname
|
in willekeurige eenheden, genormaliseerd
|
0, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minuten na ICG-inname
|
|
Kwantitatief oxy/gedeoxygeneerd hemoglobinesignaal (lever)
Tijdsspanne: Dag 1
|
in willekeurige eenheden
|
Dag 1
|
|
Kwantitatieve enkele golflengten (lever)
Tijdsspanne: Dag 1
|
in willekeurige eenheden
|
Dag 1
|
|
Opto-akoestisch spectrum (lever)
Tijdsspanne: Dag 1
|
in willekeurige eenheden, genormaliseerd
|
Dag 1
|
|
Afschuifgolfsnelheid (lever)
Tijdsspanne: Dag 1
|
in m/sec
|
Dag 1
|
|
Verzwakkingscoëfficiënt (lever)
Tijdsspanne: Dag 1
|
in dB/cm/MHz
|
Dag 1
|
|
Chenodeoxycholzuur (CDCA) en respectievelijke glycine- en taurineconjugaten
Tijdsspanne: Dag 1
|
µmol/l en /g ontlasting
|
Dag 1
|
|
Cholzuur (CA) en respectievelijke glycine- en taurineconjugaten
Tijdsspanne: Dag 1
|
µmol/l en /g ontlasting
|
Dag 1
|
|
Deoxycholzuur (DCA) en respectievelijke glycine- en taurineconjugaten
Tijdsspanne: Dag 1
|
µmol/l en /g ontlasting
|
Dag 1
|
|
Lithocholzuur (LCA) en respectievelijke glycine- en taurineconjugaten
Tijdsspanne: Dag 1
|
µmol/l en /g ontlasting
|
Dag 1
|
|
Ursodeoxycholzuur (UDCA) en respectievelijke glycine- en taurineconjugaten
Tijdsspanne: Dag 1
|
µmol/l en /g ontlasting
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alexander Schnell, Department of Pediatric and Adolescent Medicine, University Hospital Erlangen
- Hoofdonderzoeker: Adrian P Regensburger, Department of Pediatric and Adolescent Medicine, University Hospital Erlangen
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CF_MSOT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .