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Multispektrale optoakustische Tomographie bei Patienten mit Mukoviszidose

19. Oktober 2023 aktualisiert von: Alexander Schnell, University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Multispektrale optoakustische Tomographie zur Beurteilung von Leberfibrose und gastrointestinalem Transit bei Patienten mit Mukoviszidose

Mukoviszidose (Mukoviszidose) ist die häufigste Erbkrankheit in Mitteleuropa. Die Krankheit wird durch eine Mutation im Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator-Gen (CFTR) verursacht. In der Leber kann der fibrotische Umbau langfristig zu einer Leberzirrhose führen. Die frühzeitige Erkennung einer CF-Hepatopathie ist wichtig, um das Fortschreiten fibrotischer Umbaumechanismen therapeutisch zu verlangsamen. Neugeborene mit Mukoviszidose haben ein deutlich erhöhtes Risiko für die Entstehung eines Mekoniumileus und auch mit zunehmendem Alter kommt es aufgrund einer verminderten Darmmotilität zu Symptomen, die von chronischer Verstopfung bis hin zum Distal Intestinal Obstruktionssyndrom (DIOS) reichen.

In dieser Studie wird nun der Grad der Leberfibrose bei erwachsenen Patienten mit Mukoviszidose mithilfe der multispektralen optoakustischen Bildgebung (MSOT) untersucht. Darüber hinaus wird die Magen-Darm-Passage nicht-invasiv untersucht, um eine weitere Erkrankung des Magen-Darm-Systems zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Mukoviszidose (Mukoviszidose) ist mit einer Neuerkrankungsrate von etwa 3.300 bis 4.800 die häufigste Erbkrankheit in Mitteleuropa. Die Krankheit wird autosomal-rezessiv vererbt. Ursache ist eine Mutation im Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator-Gen (CFTR). In der Leber kann der fibrotische Umbau langfristig zu einer Leberzirrhose führen. Die frühzeitige Erkennung einer CF-Hepatopathie ist wichtig, um das Fortschreiten fibrotischer Umbaumechanismen therapeutisch zu verlangsamen. Im letzten Jahrzehnt haben sich Messungen der Lebersteifheit mittels Acoustic Radiation Force Impulse Imaging (ARFI) als gültiges Instrument zur Messung der fibrotischen Gewebeumgestaltung bei CF bei Erwachsenen und Kindern erwiesen. Darüber hinaus ergeben sich im Magen-Darm-Trakt schwerwiegende Folgen aus dem Fehlen des CFTR-Kanals. Neugeborene mit Mukoviszidose haben ein deutlich erhöhtes Risiko für die Entstehung eines Mekoniumileus und auch mit zunehmendem Alter kommt es aufgrund einer verminderten Darmmotilität zu Symptomen, die von chronischer Verstopfung bis hin zu DIOS (Distal Intestinal Obstruction Syndrome) reichen.

Durch neue bildgebende Verfahren, wie beispielsweise die multispektrale optoakustische Tomographie, ist es möglich, nicht nur körpereigene, sondern auch körperfremde Substanzen zu untersuchen. Bei der Multispektralen Optoakustischen Bildgebung (MSOT) wird, ähnlich wie bei der konventionellen Sonographie, ein Schallkopf auf die Haut gelegt und anstelle von Schall wird mittels Lichtblitzen Energie in das Gewebe eingebracht. Dies führt zu einem ständigen Wechsel minimaler Ausdehnungen und Kontraktionen (thermoelastische Ausdehnung) einzelner Gewebebestandteile oder Moleküle. Frühere Studien haben gezeigt, dass die quantitative Bestimmung von Hämoglobin Aufschluss über den Blutfluss und die Entzündungsaktivität im Darm erwachsener Patienten mit Morbus Crohn geben kann. Auch fibrotische Veränderungen in der Leber können mit dieser Methode vermutlich ähnlich wie im Muskelgewebe nachgewiesen werden. Darüber hinaus haben wir kürzlich gezeigt, dass oral aufgenommenes Indocyaningrün (ICG) im Dünndarm nachgewiesen werden kann und somit Rückschlüsse auf die Magen-Darm-Passage gezogen werden können, ohne dass ionisierende Strahlung zum Einsatz kommt. In dieser Studie soll nun der Grad der Leberfibrose bei erwachsenen Patienten mit Mukoviszidose mittels MSOT untersucht werden. Darüber hinaus wird die Magen-Darm-Passage nicht-invasiv untersucht, um eine weitere Erkrankung des Magen-Darm-Systems zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Es ist geplant, insgesamt 10 Patienten mit Mukoviszidose mit/ohne CF-bedingter Lebererkrankung und 10 gesunde Freiwillige zu untersuchen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patientenkohorte „Mukoviszidose ohne CF-bedingte Lebererkrankung“:

  • Molekulargenetisch gesicherte Diagnose einer Mukoviszidose.
  • Alter über 18 Jahre
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Patientenkohorte „Mukoviszidose mit CF-bedingter Lebererkrankung“:

  • Molekulargenetisch gesicherte Diagnose einer Mukoviszidose
  • Vorliegen einer CF-bedingten Lebererkrankung basierend auf den Colombo-Kriterien:

    • Hepato- und/oder Splenomegalie
    • Anhaltende Erhöhung der Transaminasen im Serum
    • Sonographischer Nachweis einer Leberbeteiligung
  • Alter über 18 Jahre
  • Schriftliche Einverständniserklärung

„Freiwilligenthemen“:

  • Alter über 18 Jahre
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

Allgemein:

  • Schwangerschaft
  • Stillende Mütter
  • Tätowierung im Untersuchungsbereich
  • Unterhautfettgewebe über 3 cm

Patientenkohorte „Mukoviszidose ohne CF-bedingte Lebererkrankung“:

  • Einnahme systemischer Glukokortikoide oder Immunsuppressiva im Rahmen einer dauerhaften Medikamenteneinnahme.
  • Vorliegen einer CF-bedingten Lebererkrankung basierend auf den Colombo-Kriterien:

    • Hepato- und/oder Splenomegalie.
    • Anhaltende Erhöhung der Transaminasen im Serum
    • Sonographischer Nachweis einer Leberbeteiligung.
  • Akute Verschlimmerung der Infektion

Patientenkohorte „Mukoviszidose mit CF-bedingter Lebererkrankung“:

  • Einnahme systemischer Glukokortikoide oder Immunsuppressiva im Rahmen einer dauerhaften Medikamenteneinnahme.
  • Dekompensation einer CF-bedingten Lebererkrankung
  • Akute Verschlimmerung der Infektion

„Freiwilligenthemen“:

  • Vorliegen einer Lebererkrankung
  • Einsatz systemischer Glukokortikoide oder Immunsuppressiva im Rahmen einer Dauermedikation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
CF mit Lebererkrankung
CF-Patienten mit nachgewiesener CF-Hepatopathie
Messung der Lebersteifheit
Andere Namen:
  • ARFI
Messung optoakustischer Spektren in Leber und Magen-Darm-Trakt
Andere Namen:
  • MSOT
CF ohne Lebererkrankung
CF-Patienten ohne nachgewiesene CF-Hepatopathie
Messung der Lebersteifheit
Andere Namen:
  • ARFI
Messung optoakustischer Spektren in Leber und Magen-Darm-Trakt
Andere Namen:
  • MSOT
Gesunde Freiwillige
Gesunde Freiwillige ohne Lebererkrankung
Messung der Lebersteifheit
Andere Namen:
  • ARFI
Messung optoakustischer Spektren in Leber und Magen-Darm-Trakt
Andere Namen:
  • MSOT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantitatives Kollagensignal (Leber)
Zeitfenster: Tag 1
in willkürlichen Einheiten
Tag 1
Quantitatives Indocyaningrün (ICG)-Signal (Darm)
Zeitfenster: 0, 60, 90, 120, 180, 240, 300 Minuten nach der ICG-Einnahme
Tag 1
0, 60, 90, 120, 180, 240, 300 Minuten nach der ICG-Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantitatives Oxy-/desoxygeniertes Hämoglobinsignal (Darm)
Zeitfenster: 0, 60, 90, 120, 180, 240, 300 Minuten nach der ICG-Einnahme
in willkürlichen Einheiten
0, 60, 90, 120, 180, 240, 300 Minuten nach der ICG-Einnahme
Quantitative Einzelwellenlängen (Darm)
Zeitfenster: 0, 60, 90, 120, 180, 240, 300 Minuten nach der ICG-Einnahme
in willkürlichen Einheiten
0, 60, 90, 120, 180, 240, 300 Minuten nach der ICG-Einnahme
Optoakustisches Spektrum (Darm)
Zeitfenster: 0, 60, 90, 120, 180, 240, 300 Minuten nach der ICG-Einnahme
in willkürlichen Einheiten, normalisiert
0, 60, 90, 120, 180, 240, 300 Minuten nach der ICG-Einnahme
Quantitatives Oxy-/desoxygeniertes Hämoglobinsignal (Leber)
Zeitfenster: Tag 1
in willkürlichen Einheiten
Tag 1
Quantitative Einzelwellenlängen (Leber)
Zeitfenster: Tag 1
in willkürlichen Einheiten
Tag 1
Optoakustisches Spektrum (Leber)
Zeitfenster: Tag 1
in willkürlichen Einheiten, normalisiert
Tag 1
Scherwellengeschwindigkeit (Leber)
Zeitfenster: Tag 1
in m/s
Tag 1
Schwächungskoeffizient (Leber)
Zeitfenster: Tag 1
in dB/cm/MHz
Tag 1
Chenodesoxycholsäure (CDCA) und entsprechende Glycin- und Taurin-Konjugate
Zeitfenster: Tag 1
µmol/l und /g Stuhl
Tag 1
Cholsäure (CA) und entsprechende Glycin- und Taurin-Konjugate
Zeitfenster: Tag 1
µmol/l und /g Stuhl
Tag 1
Desoxycholsäure (DCA) und entsprechende Glycin- und Taurin-Konjugate
Zeitfenster: Tag 1
µmol/l und /g Stuhl
Tag 1
Lithocholsäure (LCA) und entsprechende Glycin- und Taurinkonjugate
Zeitfenster: Tag 1
µmol/l und /g Stuhl
Tag 1
Ursodesoxycholsäure (UDCA) und entsprechende Glycin- und Taurinkonjugate
Zeitfenster: Tag 1
µmol/l und /g Stuhl
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexander Schnell, Department of Pediatric and Adolescent Medicine, University Hospital Erlangen
  • Hauptermittler: Adrian P Regensburger, Department of Pediatric and Adolescent Medicine, University Hospital Erlangen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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