- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06063785
Multispektrale optoakustische Tomographie bei Patienten mit Mukoviszidose
Multispektrale optoakustische Tomographie zur Beurteilung von Leberfibrose und gastrointestinalem Transit bei Patienten mit Mukoviszidose
Mukoviszidose (Mukoviszidose) ist die häufigste Erbkrankheit in Mitteleuropa. Die Krankheit wird durch eine Mutation im Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator-Gen (CFTR) verursacht. In der Leber kann der fibrotische Umbau langfristig zu einer Leberzirrhose führen. Die frühzeitige Erkennung einer CF-Hepatopathie ist wichtig, um das Fortschreiten fibrotischer Umbaumechanismen therapeutisch zu verlangsamen. Neugeborene mit Mukoviszidose haben ein deutlich erhöhtes Risiko für die Entstehung eines Mekoniumileus und auch mit zunehmendem Alter kommt es aufgrund einer verminderten Darmmotilität zu Symptomen, die von chronischer Verstopfung bis hin zum Distal Intestinal Obstruktionssyndrom (DIOS) reichen.
In dieser Studie wird nun der Grad der Leberfibrose bei erwachsenen Patienten mit Mukoviszidose mithilfe der multispektralen optoakustischen Bildgebung (MSOT) untersucht. Darüber hinaus wird die Magen-Darm-Passage nicht-invasiv untersucht, um eine weitere Erkrankung des Magen-Darm-Systems zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Mukoviszidose (Mukoviszidose) ist mit einer Neuerkrankungsrate von etwa 3.300 bis 4.800 die häufigste Erbkrankheit in Mitteleuropa. Die Krankheit wird autosomal-rezessiv vererbt. Ursache ist eine Mutation im Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator-Gen (CFTR). In der Leber kann der fibrotische Umbau langfristig zu einer Leberzirrhose führen. Die frühzeitige Erkennung einer CF-Hepatopathie ist wichtig, um das Fortschreiten fibrotischer Umbaumechanismen therapeutisch zu verlangsamen. Im letzten Jahrzehnt haben sich Messungen der Lebersteifheit mittels Acoustic Radiation Force Impulse Imaging (ARFI) als gültiges Instrument zur Messung der fibrotischen Gewebeumgestaltung bei CF bei Erwachsenen und Kindern erwiesen. Darüber hinaus ergeben sich im Magen-Darm-Trakt schwerwiegende Folgen aus dem Fehlen des CFTR-Kanals. Neugeborene mit Mukoviszidose haben ein deutlich erhöhtes Risiko für die Entstehung eines Mekoniumileus und auch mit zunehmendem Alter kommt es aufgrund einer verminderten Darmmotilität zu Symptomen, die von chronischer Verstopfung bis hin zu DIOS (Distal Intestinal Obstruction Syndrome) reichen.
Durch neue bildgebende Verfahren, wie beispielsweise die multispektrale optoakustische Tomographie, ist es möglich, nicht nur körpereigene, sondern auch körperfremde Substanzen zu untersuchen. Bei der Multispektralen Optoakustischen Bildgebung (MSOT) wird, ähnlich wie bei der konventionellen Sonographie, ein Schallkopf auf die Haut gelegt und anstelle von Schall wird mittels Lichtblitzen Energie in das Gewebe eingebracht. Dies führt zu einem ständigen Wechsel minimaler Ausdehnungen und Kontraktionen (thermoelastische Ausdehnung) einzelner Gewebebestandteile oder Moleküle. Frühere Studien haben gezeigt, dass die quantitative Bestimmung von Hämoglobin Aufschluss über den Blutfluss und die Entzündungsaktivität im Darm erwachsener Patienten mit Morbus Crohn geben kann. Auch fibrotische Veränderungen in der Leber können mit dieser Methode vermutlich ähnlich wie im Muskelgewebe nachgewiesen werden. Darüber hinaus haben wir kürzlich gezeigt, dass oral aufgenommenes Indocyaningrün (ICG) im Dünndarm nachgewiesen werden kann und somit Rückschlüsse auf die Magen-Darm-Passage gezogen werden können, ohne dass ionisierende Strahlung zum Einsatz kommt. In dieser Studie soll nun der Grad der Leberfibrose bei erwachsenen Patienten mit Mukoviszidose mittels MSOT untersucht werden. Darüber hinaus wird die Magen-Darm-Passage nicht-invasiv untersucht, um eine weitere Erkrankung des Magen-Darm-Systems zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Alexander Schnell
- Telefonnummer: +4991318533118
- E-Mail: alexander.schnell@uk-erlangen.de
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Adrian P Regensburger
- Telefonnummer: +4991318533118
- E-Mail: adrian.regensburger@uk-erlangen.de
Studienorte
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Deutschland, 91054
- Rekrutierung
- University Hospital Erlange, Department of Pediatrics
-
Kontakt:
- Alexander Schnell, Dr. med.
- Telefonnummer: +4991318533118
- E-Mail: alexander.schnell@uk-erlangen.de
-
Kontakt:
- Adrian P Regensburger, PD Dr. med.
- Telefonnummer: +4991318533118
- E-Mail: adrian.regensburger@uk-erlangen.de
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patientenkohorte „Mukoviszidose ohne CF-bedingte Lebererkrankung“:
- Molekulargenetisch gesicherte Diagnose einer Mukoviszidose.
- Alter über 18 Jahre
- Schriftliche Einverständniserklärung
Patientenkohorte „Mukoviszidose mit CF-bedingter Lebererkrankung“:
- Molekulargenetisch gesicherte Diagnose einer Mukoviszidose
Vorliegen einer CF-bedingten Lebererkrankung basierend auf den Colombo-Kriterien:
- Hepato- und/oder Splenomegalie
- Anhaltende Erhöhung der Transaminasen im Serum
- Sonographischer Nachweis einer Leberbeteiligung
- Alter über 18 Jahre
- Schriftliche Einverständniserklärung
„Freiwilligenthemen“:
- Alter über 18 Jahre
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
Allgemein:
- Schwangerschaft
- Stillende Mütter
- Tätowierung im Untersuchungsbereich
- Unterhautfettgewebe über 3 cm
Patientenkohorte „Mukoviszidose ohne CF-bedingte Lebererkrankung“:
- Einnahme systemischer Glukokortikoide oder Immunsuppressiva im Rahmen einer dauerhaften Medikamenteneinnahme.
Vorliegen einer CF-bedingten Lebererkrankung basierend auf den Colombo-Kriterien:
- Hepato- und/oder Splenomegalie.
- Anhaltende Erhöhung der Transaminasen im Serum
- Sonographischer Nachweis einer Leberbeteiligung.
- Akute Verschlimmerung der Infektion
Patientenkohorte „Mukoviszidose mit CF-bedingter Lebererkrankung“:
- Einnahme systemischer Glukokortikoide oder Immunsuppressiva im Rahmen einer dauerhaften Medikamenteneinnahme.
- Dekompensation einer CF-bedingten Lebererkrankung
- Akute Verschlimmerung der Infektion
„Freiwilligenthemen“:
- Vorliegen einer Lebererkrankung
- Einsatz systemischer Glukokortikoide oder Immunsuppressiva im Rahmen einer Dauermedikation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
CF mit Lebererkrankung
CF-Patienten mit nachgewiesener CF-Hepatopathie
|
Messung der Lebersteifheit
Andere Namen:
Messung optoakustischer Spektren in Leber und Magen-Darm-Trakt
Andere Namen:
|
|
CF ohne Lebererkrankung
CF-Patienten ohne nachgewiesene CF-Hepatopathie
|
Messung der Lebersteifheit
Andere Namen:
Messung optoakustischer Spektren in Leber und Magen-Darm-Trakt
Andere Namen:
|
|
Gesunde Freiwillige
Gesunde Freiwillige ohne Lebererkrankung
|
Messung der Lebersteifheit
Andere Namen:
Messung optoakustischer Spektren in Leber und Magen-Darm-Trakt
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Quantitatives Kollagensignal (Leber)
Zeitfenster: Tag 1
|
in willkürlichen Einheiten
|
Tag 1
|
|
Quantitatives Indocyaningrün (ICG)-Signal (Darm)
Zeitfenster: 0, 60, 90, 120, 180, 240, 300 Minuten nach der ICG-Einnahme
|
Tag 1
|
0, 60, 90, 120, 180, 240, 300 Minuten nach der ICG-Einnahme
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Quantitatives Oxy-/desoxygeniertes Hämoglobinsignal (Darm)
Zeitfenster: 0, 60, 90, 120, 180, 240, 300 Minuten nach der ICG-Einnahme
|
in willkürlichen Einheiten
|
0, 60, 90, 120, 180, 240, 300 Minuten nach der ICG-Einnahme
|
|
Quantitative Einzelwellenlängen (Darm)
Zeitfenster: 0, 60, 90, 120, 180, 240, 300 Minuten nach der ICG-Einnahme
|
in willkürlichen Einheiten
|
0, 60, 90, 120, 180, 240, 300 Minuten nach der ICG-Einnahme
|
|
Optoakustisches Spektrum (Darm)
Zeitfenster: 0, 60, 90, 120, 180, 240, 300 Minuten nach der ICG-Einnahme
|
in willkürlichen Einheiten, normalisiert
|
0, 60, 90, 120, 180, 240, 300 Minuten nach der ICG-Einnahme
|
|
Quantitatives Oxy-/desoxygeniertes Hämoglobinsignal (Leber)
Zeitfenster: Tag 1
|
in willkürlichen Einheiten
|
Tag 1
|
|
Quantitative Einzelwellenlängen (Leber)
Zeitfenster: Tag 1
|
in willkürlichen Einheiten
|
Tag 1
|
|
Optoakustisches Spektrum (Leber)
Zeitfenster: Tag 1
|
in willkürlichen Einheiten, normalisiert
|
Tag 1
|
|
Scherwellengeschwindigkeit (Leber)
Zeitfenster: Tag 1
|
in m/s
|
Tag 1
|
|
Schwächungskoeffizient (Leber)
Zeitfenster: Tag 1
|
in dB/cm/MHz
|
Tag 1
|
|
Chenodesoxycholsäure (CDCA) und entsprechende Glycin- und Taurin-Konjugate
Zeitfenster: Tag 1
|
µmol/l und /g Stuhl
|
Tag 1
|
|
Cholsäure (CA) und entsprechende Glycin- und Taurin-Konjugate
Zeitfenster: Tag 1
|
µmol/l und /g Stuhl
|
Tag 1
|
|
Desoxycholsäure (DCA) und entsprechende Glycin- und Taurin-Konjugate
Zeitfenster: Tag 1
|
µmol/l und /g Stuhl
|
Tag 1
|
|
Lithocholsäure (LCA) und entsprechende Glycin- und Taurinkonjugate
Zeitfenster: Tag 1
|
µmol/l und /g Stuhl
|
Tag 1
|
|
Ursodesoxycholsäure (UDCA) und entsprechende Glycin- und Taurinkonjugate
Zeitfenster: Tag 1
|
µmol/l und /g Stuhl
|
Tag 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Alexander Schnell, Department of Pediatric and Adolescent Medicine, University Hospital Erlangen
- Hauptermittler: Adrian P Regensburger, Department of Pediatric and Adolescent Medicine, University Hospital Erlangen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CF_MSOT
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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