Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мультиспектральная оптико-акустическая томография у больных муковисцидозом

19 октября 2023 г. обновлено: Alexander Schnell, University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Мультиспектральная оптико-акустическая томография для оценки фиброза печени и желудочно-кишечного транзита у больных муковисцидозом

Муковисцидоз (МВ) – наиболее распространенное наследственное заболевание в Центральной Европе. Заболевание вызвано мутацией гена регулятора трансмембранной проводимости муковисцидоза (CFTR). В печени фиброзное ремоделирование может в долгосрочной перспективе привести к циррозу печени. Раннее выявление гепатопатии МВ имеет важное значение для терапевтического замедления прогрессирования механизмов фиброзного ремоделирования. Новорожденные, страдающие МВ, имеют значительно повышенный риск возникновения мекониевой непроходимости кишечника, а также с возрастом появляются симптомы, варьирующиеся от хронического запора до синдрома дистальной кишечной непроходимости (ДИОС), вследствие снижения перистальтики кишечника.

В этом исследовании степень фиброза печени теперь будет изучаться у взрослых пациентов с муковисцидозом с использованием мультиспектральной оптоакустической визуализации (MSOT). Кроме того, желудочно-кишечный пассаж будет изучен неинвазивно, чтобы исследовать другое поражение желудочно-кишечной системы.

Обзор исследования

Подробное описание

Муковисцидоз (МВ) является наиболее распространенным наследственным заболеванием в Центральной Европе, с частотой от 3300 до 4800 новых случаев. Заболевание наследуется по аутосомно-рецессивному типу, причиной которого является мутация гена регулятора трансмембранной проводимости муковисцидоза (CFTR). В печени фиброзное ремоделирование может в долгосрочной перспективе привести к циррозу печени. Раннее выявление гепатопатии МВ имеет важное значение для терапевтического замедления прогрессирования механизмов фиброзного ремоделирования. За последнее десятилетие измерения жесткости печени с использованием акустической радиационной импульсной визуализации (ARFI) оказались действенным инструментом для измерения ремоделирования фиброзной ткани при МВ у взрослых и детей. Кроме того, отсутствие канала CFTR приводит к серьезным последствиям в желудочно-кишечном тракте. Новорожденные, страдающие МВ, имеют значительно повышенный риск возникновения мекониальной непроходимости кишечника, а также с возрастом появляются симптомы, варьирующиеся от хронического запора до ДИОС (синдрома дистальной кишечной непроходимости), вследствие снижения перистальтики кишечника.

С помощью новых методов визуализации, таких как мультиспектральная оптоакустическая томография, можно исследовать не только собственные вещества организма, но и чужеродные для него вещества. При мультиспектральной оптоакустической визуализации (MSOT), подобно обычной сонографии, датчик помещается на кожу и вместо звука к тканям подается энергия посредством световых вспышек. Это приводит к постоянному чередованию минимальных расширений и сокращений (термоэластическое расширение) отдельных тканевых компонентов или молекул. Предыдущие исследования показали, что количественное определение гемоглобина может дать информацию о кровотоке и воспалительной активности в кишечнике взрослых пациентов с болезнью Крона. Также с помощью этого метода, вероятно, можно обнаружить фиброзные изменения в печени, аналогичные таковым в мышечной ткани. Кроме того, мы недавно показали, что пероральный прием индоцианина зеленого (ICG) может быть обнаружен в тонком кишечнике, и, таким образом, можно сделать выводы о прохождении через желудочно-кишечный тракт без использования ионизирующего излучения. В этом исследовании степень фиброза печени теперь будет исследоваться у взрослых пациентов с муковисцидозом с использованием MSOT. Кроме того, желудочно-кишечный пассаж будет изучен неинвазивно, чтобы исследовать другое поражение желудочно-кишечной системы.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Германия, 91054
        • Рекрутинг
        • University Hospital Erlange, Department of Pediatrics
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Планируется обследовать по 10 пациентов с муковисцидозом с/без поражения печени, связанных с МВ, и 10 здоровых добровольцев.

Описание

Критерии включения:

Группа пациентов «муковисцидоз без заболевания печени, связанного с муковисцидозом»:

  • Молекулярно-генетический подтвержден диагноз муковисцидоза.
  • Возраст старше 18 лет
  • Письменное информированное согласие

Группа пациентов «муковисцидоз с заболеванием печени, связанным с муковисцидозом»:

  • Молекулярно-генетический подтвержденный диагноз муковисцидоза
  • Наличие заболеваний печени, связанных с МВ, по критериям Коломбо:

    • Гепато- и/или спленомегалия
    • Стойкое повышение уровня трансаминаз в сыворотке.
    • Сонографические доказательства поражения печени
  • Возраст старше 18 лет
  • Письменное информированное согласие

«Волонтёрские субъекты»:

  • Возраст старше 18 лет
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

Общий:

  • Беременность
  • Кормящие матери
  • Татуировка в области осмотра
  • Подкожно-жировая клетчатка более 3 см.

Группа пациентов «муковисцидоз без поражения печени, связанного с муковисцидозом»:

  • Прием системных глюкокортикоидов или иммунодепрессантов в рамках постоянного курса лечения.
  • Наличие заболеваний печени, связанных с МВ, по критериям Коломбо:

    • Гепато- и/или спленомегалия.
    • Стойкое повышение уровня трансаминаз в сыворотке.
    • Сонографические доказательства поражения печени.
  • Острое обострение инфекции

Группа пациентов «Муковисцидоз с заболеванием печени, связанным с МВ»:

  • Прием системных глюкокортикоидов или иммунодепрессантов в рамках постоянного курса лечения.
  • Декомпенсация заболеваний печени, связанных с МВ
  • Острое обострение инфекции

«добровольцы»:

  • Наличие заболеваний печени
  • Использование системных глюкокортикоидов или иммунодепрессантов в контексте постоянного лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
МВ с поражением печени
Пациенты с МВ с доказанной гепатопатией МВ
Измерение жесткости печени
Другие имена:
  • АРФИ
Измерение оптоакустических спектров в печени и желудочно-кишечном тракте
Другие имена:
  • MSOT
МВ без поражения печени
Пациенты с МВ без доказанной гепатопатии МВ
Измерение жесткости печени
Другие имена:
  • АРФИ
Измерение оптоакустических спектров в печени и желудочно-кишечном тракте
Другие имена:
  • MSOT
Здоровые волонтеры
Здоровые добровольцы без поражения печени
Измерение жесткости печени
Другие имена:
  • АРФИ
Измерение оптоакустических спектров в печени и желудочно-кишечном тракте
Другие имена:
  • MSOT

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количественный сигнал коллагена (Печень)
Временное ограничение: 1 день
в произвольных единицах
1 день
Количественный сигнал индоцианинового зеленого (ICG) (кишечник)
Временное ограничение: 0, 60, 90, 120, 180, 240, 300 минут после приема ICG
1 день
0, 60, 90, 120, 180, 240, 300 минут после приема ICG

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количественный сигнал окси/дезоксигенированного гемоглобина (кишечник)
Временное ограничение: 0, 60, 90, 120, 180, 240, 300 минут после приема ICG
в произвольных единицах
0, 60, 90, 120, 180, 240, 300 минут после приема ICG
Количественные длины одиночных волн (кишечные)
Временное ограничение: 0, 60, 90, 120, 180, 240, 300 минут после приема ICG
в произвольных единицах
0, 60, 90, 120, 180, 240, 300 минут после приема ICG
Оптоакустический спектр (кишечный)
Временное ограничение: 0, 60, 90, 120, 180, 240, 300 минут после приема ICG
в произвольных единицах, нормированные
0, 60, 90, 120, 180, 240, 300 минут после приема ICG
Количественный сигнал окси/дезоксигенированного гемоглобина (Печень)
Временное ограничение: 1 день
в произвольных единицах
1 день
Количественные длины одиночных волн (Печень)
Временное ограничение: 1 день
в произвольных единицах
1 день
Оптоакустический спектр (Печень)
Временное ограничение: 1 день
в произвольных единицах, нормированные
1 день
Скорость поперечной волны (Печень)
Временное ограничение: 1 день
в м/с
1 день
Коэффициент затухания (Печень)
Временное ограничение: 1 день
в дБ/см/МГц
1 день
Хенодезоксихолевая кислота (CDCA) и соответствующие конъюгаты глицина и таурина.
Временное ограничение: 1 день
мкмоль/л и /г стула
1 день
Холевая кислота (СА) и соответствующие конъюгаты глицина и таурина
Временное ограничение: 1 день
мкмоль/л и /г стула
1 день
Дезоксихолевая кислота (DCA) и соответствующие конъюгаты глицина и таурина.
Временное ограничение: 1 день
мкмоль/л и /г стула
1 день
Литохолевая кислота (LCA) и соответствующие конъюгаты глицина и таурина.
Временное ограничение: 1 день
мкмоль/л и /г стула
1 день
Урсодезоксихолевая кислота (УДХК) и соответствующие конъюгаты глицина и таурина.
Временное ограничение: 1 день
мкмоль/л и /г стула
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Alexander Schnell, Department of Pediatric and Adolescent Medicine, University Hospital Erlangen
  • Главный следователь: Adrian P Regensburger, Department of Pediatric and Adolescent Medicine, University Hospital Erlangen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться