- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06063785
Мультиспектральная оптико-акустическая томография у больных муковисцидозом
Мультиспектральная оптико-акустическая томография для оценки фиброза печени и желудочно-кишечного транзита у больных муковисцидозом
Муковисцидоз (МВ) – наиболее распространенное наследственное заболевание в Центральной Европе. Заболевание вызвано мутацией гена регулятора трансмембранной проводимости муковисцидоза (CFTR). В печени фиброзное ремоделирование может в долгосрочной перспективе привести к циррозу печени. Раннее выявление гепатопатии МВ имеет важное значение для терапевтического замедления прогрессирования механизмов фиброзного ремоделирования. Новорожденные, страдающие МВ, имеют значительно повышенный риск возникновения мекониевой непроходимости кишечника, а также с возрастом появляются симптомы, варьирующиеся от хронического запора до синдрома дистальной кишечной непроходимости (ДИОС), вследствие снижения перистальтики кишечника.
В этом исследовании степень фиброза печени теперь будет изучаться у взрослых пациентов с муковисцидозом с использованием мультиспектральной оптоакустической визуализации (MSOT). Кроме того, желудочно-кишечный пассаж будет изучен неинвазивно, чтобы исследовать другое поражение желудочно-кишечной системы.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Муковисцидоз (МВ) является наиболее распространенным наследственным заболеванием в Центральной Европе, с частотой от 3300 до 4800 новых случаев. Заболевание наследуется по аутосомно-рецессивному типу, причиной которого является мутация гена регулятора трансмембранной проводимости муковисцидоза (CFTR). В печени фиброзное ремоделирование может в долгосрочной перспективе привести к циррозу печени. Раннее выявление гепатопатии МВ имеет важное значение для терапевтического замедления прогрессирования механизмов фиброзного ремоделирования. За последнее десятилетие измерения жесткости печени с использованием акустической радиационной импульсной визуализации (ARFI) оказались действенным инструментом для измерения ремоделирования фиброзной ткани при МВ у взрослых и детей. Кроме того, отсутствие канала CFTR приводит к серьезным последствиям в желудочно-кишечном тракте. Новорожденные, страдающие МВ, имеют значительно повышенный риск возникновения мекониальной непроходимости кишечника, а также с возрастом появляются симптомы, варьирующиеся от хронического запора до ДИОС (синдрома дистальной кишечной непроходимости), вследствие снижения перистальтики кишечника.
С помощью новых методов визуализации, таких как мультиспектральная оптоакустическая томография, можно исследовать не только собственные вещества организма, но и чужеродные для него вещества. При мультиспектральной оптоакустической визуализации (MSOT), подобно обычной сонографии, датчик помещается на кожу и вместо звука к тканям подается энергия посредством световых вспышек. Это приводит к постоянному чередованию минимальных расширений и сокращений (термоэластическое расширение) отдельных тканевых компонентов или молекул. Предыдущие исследования показали, что количественное определение гемоглобина может дать информацию о кровотоке и воспалительной активности в кишечнике взрослых пациентов с болезнью Крона. Также с помощью этого метода, вероятно, можно обнаружить фиброзные изменения в печени, аналогичные таковым в мышечной ткани. Кроме того, мы недавно показали, что пероральный прием индоцианина зеленого (ICG) может быть обнаружен в тонком кишечнике, и, таким образом, можно сделать выводы о прохождении через желудочно-кишечный тракт без использования ионизирующего излучения. В этом исследовании степень фиброза печени теперь будет исследоваться у взрослых пациентов с муковисцидозом с использованием MSOT. Кроме того, желудочно-кишечный пассаж будет изучен неинвазивно, чтобы исследовать другое поражение желудочно-кишечной системы.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Alexander Schnell
- Номер телефона: +4991318533118
- Электронная почта: alexander.schnell@uk-erlangen.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Adrian P Regensburger
- Номер телефона: +4991318533118
- Электронная почта: adrian.regensburger@uk-erlangen.de
Места учебы
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Германия, 91054
- Рекрутинг
- University Hospital Erlange, Department of Pediatrics
-
Контакт:
- Alexander Schnell, Dr. med.
- Номер телефона: +4991318533118
- Электронная почта: alexander.schnell@uk-erlangen.de
-
Контакт:
- Adrian P Regensburger, PD Dr. med.
- Номер телефона: +4991318533118
- Электронная почта: adrian.regensburger@uk-erlangen.de
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Группа пациентов «муковисцидоз без заболевания печени, связанного с муковисцидозом»:
- Молекулярно-генетический подтвержден диагноз муковисцидоза.
- Возраст старше 18 лет
- Письменное информированное согласие
Группа пациентов «муковисцидоз с заболеванием печени, связанным с муковисцидозом»:
- Молекулярно-генетический подтвержденный диагноз муковисцидоза
Наличие заболеваний печени, связанных с МВ, по критериям Коломбо:
- Гепато- и/или спленомегалия
- Стойкое повышение уровня трансаминаз в сыворотке.
- Сонографические доказательства поражения печени
- Возраст старше 18 лет
- Письменное информированное согласие
«Волонтёрские субъекты»:
- Возраст старше 18 лет
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
Общий:
- Беременность
- Кормящие матери
- Татуировка в области осмотра
- Подкожно-жировая клетчатка более 3 см.
Группа пациентов «муковисцидоз без поражения печени, связанного с муковисцидозом»:
- Прием системных глюкокортикоидов или иммунодепрессантов в рамках постоянного курса лечения.
Наличие заболеваний печени, связанных с МВ, по критериям Коломбо:
- Гепато- и/или спленомегалия.
- Стойкое повышение уровня трансаминаз в сыворотке.
- Сонографические доказательства поражения печени.
- Острое обострение инфекции
Группа пациентов «Муковисцидоз с заболеванием печени, связанным с МВ»:
- Прием системных глюкокортикоидов или иммунодепрессантов в рамках постоянного курса лечения.
- Декомпенсация заболеваний печени, связанных с МВ
- Острое обострение инфекции
«добровольцы»:
- Наличие заболеваний печени
- Использование системных глюкокортикоидов или иммунодепрессантов в контексте постоянного лечения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
МВ с поражением печени
Пациенты с МВ с доказанной гепатопатией МВ
|
Измерение жесткости печени
Другие имена:
Измерение оптоакустических спектров в печени и желудочно-кишечном тракте
Другие имена:
|
МВ без поражения печени
Пациенты с МВ без доказанной гепатопатии МВ
|
Измерение жесткости печени
Другие имена:
Измерение оптоакустических спектров в печени и желудочно-кишечном тракте
Другие имена:
|
Здоровые волонтеры
Здоровые добровольцы без поражения печени
|
Измерение жесткости печени
Другие имена:
Измерение оптоакустических спектров в печени и желудочно-кишечном тракте
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количественный сигнал коллагена (Печень)
Временное ограничение: 1 день
|
в произвольных единицах
|
1 день
|
Количественный сигнал индоцианинового зеленого (ICG) (кишечник)
Временное ограничение: 0, 60, 90, 120, 180, 240, 300 минут после приема ICG
|
1 день
|
0, 60, 90, 120, 180, 240, 300 минут после приема ICG
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количественный сигнал окси/дезоксигенированного гемоглобина (кишечник)
Временное ограничение: 0, 60, 90, 120, 180, 240, 300 минут после приема ICG
|
в произвольных единицах
|
0, 60, 90, 120, 180, 240, 300 минут после приема ICG
|
Количественные длины одиночных волн (кишечные)
Временное ограничение: 0, 60, 90, 120, 180, 240, 300 минут после приема ICG
|
в произвольных единицах
|
0, 60, 90, 120, 180, 240, 300 минут после приема ICG
|
Оптоакустический спектр (кишечный)
Временное ограничение: 0, 60, 90, 120, 180, 240, 300 минут после приема ICG
|
в произвольных единицах, нормированные
|
0, 60, 90, 120, 180, 240, 300 минут после приема ICG
|
Количественный сигнал окси/дезоксигенированного гемоглобина (Печень)
Временное ограничение: 1 день
|
в произвольных единицах
|
1 день
|
Количественные длины одиночных волн (Печень)
Временное ограничение: 1 день
|
в произвольных единицах
|
1 день
|
Оптоакустический спектр (Печень)
Временное ограничение: 1 день
|
в произвольных единицах, нормированные
|
1 день
|
Скорость поперечной волны (Печень)
Временное ограничение: 1 день
|
в м/с
|
1 день
|
Коэффициент затухания (Печень)
Временное ограничение: 1 день
|
в дБ/см/МГц
|
1 день
|
Хенодезоксихолевая кислота (CDCA) и соответствующие конъюгаты глицина и таурина.
Временное ограничение: 1 день
|
мкмоль/л и /г стула
|
1 день
|
Холевая кислота (СА) и соответствующие конъюгаты глицина и таурина
Временное ограничение: 1 день
|
мкмоль/л и /г стула
|
1 день
|
Дезоксихолевая кислота (DCA) и соответствующие конъюгаты глицина и таурина.
Временное ограничение: 1 день
|
мкмоль/л и /г стула
|
1 день
|
Литохолевая кислота (LCA) и соответствующие конъюгаты глицина и таурина.
Временное ограничение: 1 день
|
мкмоль/л и /г стула
|
1 день
|
Урсодезоксихолевая кислота (УДХК) и соответствующие конъюгаты глицина и таурина.
Временное ограничение: 1 день
|
мкмоль/л и /г стула
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Alexander Schnell, Department of Pediatric and Adolescent Medicine, University Hospital Erlangen
- Главный следователь: Adrian P Regensburger, Department of Pediatric and Adolescent Medicine, University Hospital Erlangen
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CF_MSOT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .