- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06063785
Tomografía optoacústica multiespectral en pacientes con fibrosis quística
Tomografía optoacústica multiespectral para la evaluación de la fibrosis hepática y el tránsito gastrointestinal en pacientes con fibrosis quística
La fibrosis quística (FQ) es la enfermedad hereditaria más común en Europa Central. La enfermedad es causada por una mutación en el gen regulador de la conductancia transmembrana de la fibrosis quística (CFTR). En el hígado, la remodelación fibrótica puede provocar cirrosis hepática a largo plazo. La detección temprana de la hepatopatía por FQ es esencial para frenar terapéuticamente la progresión de los mecanismos de remodelación fibrótica. Los recién nacidos que padecen FQ tienen un riesgo significativamente mayor de sufrir íleo meconial y, además, con la edad avanzan síntomas que van desde estreñimiento crónico hasta el síndrome de obstrucción intestinal distal (DIOS), debido a una reducción de la motilidad intestinal.
En este estudio, ahora se investigará el grado de fibrosis hepática en pacientes adultos con fibrosis quística mediante imágenes optoacústicas multiespectrales (MSOT). Además, se estudiará el paso gastrointestinal de forma no invasiva para investigar otra afección del sistema gastrointestinal.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La fibrosis quística (FQ) es la enfermedad hereditaria más común en Europa Central, con una incidencia de aproximadamente 3.300 a 4.800 casos nuevos. La enfermedad sigue un patrón de herencia autosómico recesivo, siendo la causa una mutación en el gen regulador de la conductancia transmembrana de la fibrosis quística (CFTR). En el hígado, la remodelación fibrótica puede provocar cirrosis hepática a largo plazo. La detección temprana de la hepatopatía por FQ es esencial para frenar terapéuticamente la progresión de los mecanismos de remodelación fibrótica. Durante la última década, las mediciones de la rigidez del hígado mediante imágenes de impulso de fuerza de radiación acústica (ARFI) han demostrado ser una herramienta válida para medir la remodelación del tejido fibrótico en la FQ en adultos y niños. Además, en el tracto gastrointestinal se producen graves consecuencias por la ausencia del canal CFTR. Los recién nacidos que padecen FQ tienen un riesgo significativamente mayor de aparición de íleo meconial y además, con la edad avanzan síntomas que van desde estreñimiento crónico hasta DIOS (Síndrome de Obstrucción Intestinal Distal), debido a una reducción de la motilidad intestinal.
Con nuevos métodos de obtención de imágenes, como la tomografía optoacústica multiespectral, es posible examinar no sólo las sustancias propias del cuerpo, sino también sustancias extrañas al mismo. Con la Imagen Optoacústica Multiespectral (MSOT), similar a la ecografía convencional, se coloca un transductor sobre la piel y en lugar de sonido, se aplica energía al tejido mediante destellos de luz. Esto conduce a una alternancia constante de expansiones y contracciones mínimas (expansión termoelástica) de componentes o moléculas individuales del tejido. Estudios anteriores han demostrado que la determinación cuantitativa de hemoglobina puede proporcionar información sobre el flujo sanguíneo y la actividad inflamatoria en los intestinos de pacientes adultos con enfermedad de Crohn. Además, con este método probablemente se puedan detectar cambios fibróticos en el hígado, similares a los del tejido muscular. Además, recientemente hemos demostrado que el verde de indocianina (ICG) ingerido por vía oral se puede detectar en el intestino delgado y, por lo tanto, se pueden sacar conclusiones sobre el paso gastrointestinal, sin el uso de radiación ionizante. En este estudio, ahora se investigará el grado de fibrosis hepática en pacientes adultos con fibrosis quística utilizando MSOT. Además, se estudiará el paso gastrointestinal de forma no invasiva para investigar otra afección del sistema gastrointestinal.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alexander Schnell
- Número de teléfono: +4991318533118
- Correo electrónico: alexander.schnell@uk-erlangen.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Adrian P Regensburger
- Número de teléfono: +4991318533118
- Correo electrónico: adrian.regensburger@uk-erlangen.de
Ubicaciones de estudio
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Alemania, 91054
- Reclutamiento
- University Hospital Erlange, Department of Pediatrics
-
Contacto:
- Alexander Schnell, Dr. med.
- Número de teléfono: +4991318533118
- Correo electrónico: alexander.schnell@uk-erlangen.de
-
Contacto:
- Adrian P Regensburger, PD Dr. med.
- Número de teléfono: +4991318533118
- Correo electrónico: adrian.regensburger@uk-erlangen.de
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Cohorte de pacientes "Fibrosis quística sin enfermedad hepática relacionada con la FQ":
- Diagnóstico genético molecular confirmado de fibrosis quística.
- Edad mayor de 18 años
- Consentimiento informado por escrito
Cohorte de pacientes "Fibrosis quística con enfermedad hepática relacionada con la FQ":
- Diagnóstico genético molecular confirmado de fibrosis quística
Presencia de enfermedad hepática relacionada con la FQ según los criterios de Colombo:
- Hepato y/o esplenomegalia
- Elevación persistente de transaminasas en el suero.
- Evidencia ecográfica de afectación hepática.
- Edad mayor de 18 años
- Consentimiento informado por escrito
"Sujetos voluntarios":
- Edad mayor de 18 años
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
General:
- El embarazo
- Madres que amamantan
- Tatuaje en la zona del examen.
- Tejido graso subcutáneo de más de 3 cm.
Cohorte de pacientes "Fibrosis quística sin enfermedad hepática relacionada con la FQ":
- Tomar glucocorticoides sistémicos o inmunosupresores como parte de un régimen de medicación permanente.
Presencia de enfermedad hepática relacionada con la FQ según los criterios de Colombo:
- Hepato y/o esplenomegalia.
- Elevación persistente de transaminasas en el suero.
- Evidencia ecográfica de afectación hepática.
- Exacerbación aguda de la infección.
Cohorte de pacientes "Fibrosis quística con enfermedad hepática relacionada con la FQ":
- Tomar glucocorticoides sistémicos o inmunosupresores como parte de un régimen de medicación permanente.
- Descompensación de la enfermedad hepática relacionada con la FQ
- Exacerbación aguda de la infección.
"sujetos voluntarios":
- Presencia de enfermedad hepática.
- Uso de glucocorticoides sistémicos o inmunosupresores en el contexto de medicación permanente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
FQ con afectación del hígado
Pacientes con FQ con hepatopatía comprobada por FQ
|
Medición de la rigidez del hígado.
Otros nombres:
Medición de espectros optoacústicos en hígado y tracto gastrointestinal.
Otros nombres:
|
|
FQ sin afectación hepática
Pacientes con FQ sin hepatopatía comprobada por FQ
|
Medición de la rigidez del hígado.
Otros nombres:
Medición de espectros optoacústicos en hígado y tracto gastrointestinal.
Otros nombres:
|
|
Voluntarios sanos
Voluntarios sanos y sin afectación hepática.
|
Medición de la rigidez del hígado.
Otros nombres:
Medición de espectros optoacústicos en hígado y tracto gastrointestinal.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Señal cuantitativa de colágeno (Hígado)
Periodo de tiempo: Día 1
|
en unidades arbitrarias
|
Día 1
|
|
Señal cuantitativa de verde de indocianina (ICG) (intestinal)
Periodo de tiempo: 0, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min después de la ingesta de ICG
|
Día 1
|
0, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min después de la ingesta de ICG
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Señal cuantitativa de hemoglobina oxi/desoxigenada (Intestinal)
Periodo de tiempo: 0, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min después de la ingesta de ICG
|
en unidades arbitrarias
|
0, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min después de la ingesta de ICG
|
|
Longitudes de onda únicas cuantitativas (intestinal)
Periodo de tiempo: 0, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min después de la ingesta de ICG
|
en unidades arbitrarias
|
0, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min después de la ingesta de ICG
|
|
Espectro optoacústico (Intestinal)
Periodo de tiempo: 0, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min después de la ingesta de ICG
|
en unidades arbitrarias, normalizadas
|
0, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min después de la ingesta de ICG
|
|
Señal cuantitativa de hemoglobina oxi/desoxigenada (Hígado)
Periodo de tiempo: Día 1
|
en unidades arbitrarias
|
Día 1
|
|
Longitudes de onda únicas cuantitativas (Hígado)
Periodo de tiempo: Día 1
|
en unidades arbitrarias
|
Día 1
|
|
Espectro optoacústico (Hígado)
Periodo de tiempo: Día 1
|
en unidades arbitrarias, normalizadas
|
Día 1
|
|
Velocidad de onda de corte (Hígado)
Periodo de tiempo: Día 1
|
en m/s
|
Día 1
|
|
Coeficiente de atenuación (Hígado)
Periodo de tiempo: Día 1
|
en dB/cm/MHz
|
Día 1
|
|
Ácido quenodesoxicólico (CDCA) y respectivos conjugados de glicina y taurina
Periodo de tiempo: Día 1
|
µmol/l y /g de heces
|
Día 1
|
|
Ácido cólico (CA) y respectivos conjugados de glicina y taurina.
Periodo de tiempo: Día 1
|
µmol/l y /g de heces
|
Día 1
|
|
Ácido desoxicólico (DCA) y respectivos conjugados de glicina y taurina.
Periodo de tiempo: Día 1
|
µmol/l y /g de heces
|
Día 1
|
|
Ácido litocólico (LCA) y respectivos conjugados de glicina y taurina.
Periodo de tiempo: Día 1
|
µmol/l y /g de heces
|
Día 1
|
|
Ácido ursodesoxicólico (UDCA) y respectivos conjugados de glicina y taurina
Periodo de tiempo: Día 1
|
µmol/l y /g de heces
|
Día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Schnell, Department of Pediatric and Adolescent Medicine, University Hospital Erlangen
- Investigador principal: Adrian P Regensburger, Department of Pediatric and Adolescent Medicine, University Hospital Erlangen
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CF_MSOT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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