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Tomografía optoacústica multiespectral en pacientes con fibrosis quística

19 de octubre de 2023 actualizado por: Alexander Schnell, University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Tomografía optoacústica multiespectral para la evaluación de la fibrosis hepática y el tránsito gastrointestinal en pacientes con fibrosis quística

La fibrosis quística (FQ) es la enfermedad hereditaria más común en Europa Central. La enfermedad es causada por una mutación en el gen regulador de la conductancia transmembrana de la fibrosis quística (CFTR). En el hígado, la remodelación fibrótica puede provocar cirrosis hepática a largo plazo. La detección temprana de la hepatopatía por FQ es esencial para frenar terapéuticamente la progresión de los mecanismos de remodelación fibrótica. Los recién nacidos que padecen FQ tienen un riesgo significativamente mayor de sufrir íleo meconial y, además, con la edad avanzan síntomas que van desde estreñimiento crónico hasta el síndrome de obstrucción intestinal distal (DIOS), debido a una reducción de la motilidad intestinal.

En este estudio, ahora se investigará el grado de fibrosis hepática en pacientes adultos con fibrosis quística mediante imágenes optoacústicas multiespectrales (MSOT). Además, se estudiará el paso gastrointestinal de forma no invasiva para investigar otra afección del sistema gastrointestinal.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La fibrosis quística (FQ) es la enfermedad hereditaria más común en Europa Central, con una incidencia de aproximadamente 3.300 a 4.800 casos nuevos. La enfermedad sigue un patrón de herencia autosómico recesivo, siendo la causa una mutación en el gen regulador de la conductancia transmembrana de la fibrosis quística (CFTR). En el hígado, la remodelación fibrótica puede provocar cirrosis hepática a largo plazo. La detección temprana de la hepatopatía por FQ es esencial para frenar terapéuticamente la progresión de los mecanismos de remodelación fibrótica. Durante la última década, las mediciones de la rigidez del hígado mediante imágenes de impulso de fuerza de radiación acústica (ARFI) han demostrado ser una herramienta válida para medir la remodelación del tejido fibrótico en la FQ en adultos y niños. Además, en el tracto gastrointestinal se producen graves consecuencias por la ausencia del canal CFTR. Los recién nacidos que padecen FQ tienen un riesgo significativamente mayor de aparición de íleo meconial y además, con la edad avanzan síntomas que van desde estreñimiento crónico hasta DIOS (Síndrome de Obstrucción Intestinal Distal), debido a una reducción de la motilidad intestinal.

Con nuevos métodos de obtención de imágenes, como la tomografía optoacústica multiespectral, es posible examinar no sólo las sustancias propias del cuerpo, sino también sustancias extrañas al mismo. Con la Imagen Optoacústica Multiespectral (MSOT), similar a la ecografía convencional, se coloca un transductor sobre la piel y en lugar de sonido, se aplica energía al tejido mediante destellos de luz. Esto conduce a una alternancia constante de expansiones y contracciones mínimas (expansión termoelástica) de componentes o moléculas individuales del tejido. Estudios anteriores han demostrado que la determinación cuantitativa de hemoglobina puede proporcionar información sobre el flujo sanguíneo y la actividad inflamatoria en los intestinos de pacientes adultos con enfermedad de Crohn. Además, con este método probablemente se puedan detectar cambios fibróticos en el hígado, similares a los del tejido muscular. Además, recientemente hemos demostrado que el verde de indocianina (ICG) ingerido por vía oral se puede detectar en el intestino delgado y, por lo tanto, se pueden sacar conclusiones sobre el paso gastrointestinal, sin el uso de radiación ionizante. En este estudio, ahora se investigará el grado de fibrosis hepática en pacientes adultos con fibrosis quística utilizando MSOT. Además, se estudiará el paso gastrointestinal de forma no invasiva para investigar otra afección del sistema gastrointestinal.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Alemania, 91054
        • Reclutamiento
        • University Hospital Erlange, Department of Pediatrics
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Está previsto estudiar un total de 10 pacientes cada uno con fibrosis quística con o sin enfermedad hepática relacionada con la FQ y 10 voluntarios sanos.

Descripción

Criterios de inclusión:

Cohorte de pacientes "Fibrosis quística sin enfermedad hepática relacionada con la FQ":

  • Diagnóstico genético molecular confirmado de fibrosis quística.
  • Edad mayor de 18 años
  • Consentimiento informado por escrito

Cohorte de pacientes "Fibrosis quística con enfermedad hepática relacionada con la FQ":

  • Diagnóstico genético molecular confirmado de fibrosis quística
  • Presencia de enfermedad hepática relacionada con la FQ según los criterios de Colombo:

    • Hepato y/o esplenomegalia
    • Elevación persistente de transaminasas en el suero.
    • Evidencia ecográfica de afectación hepática.
  • Edad mayor de 18 años
  • Consentimiento informado por escrito

"Sujetos voluntarios":

  • Edad mayor de 18 años
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

General:

  • El embarazo
  • Madres que amamantan
  • Tatuaje en la zona del examen.
  • Tejido graso subcutáneo de más de 3 cm.

Cohorte de pacientes "Fibrosis quística sin enfermedad hepática relacionada con la FQ":

  • Tomar glucocorticoides sistémicos o inmunosupresores como parte de un régimen de medicación permanente.
  • Presencia de enfermedad hepática relacionada con la FQ según los criterios de Colombo:

    • Hepato y/o esplenomegalia.
    • Elevación persistente de transaminasas en el suero.
    • Evidencia ecográfica de afectación hepática.
  • Exacerbación aguda de la infección.

Cohorte de pacientes "Fibrosis quística con enfermedad hepática relacionada con la FQ":

  • Tomar glucocorticoides sistémicos o inmunosupresores como parte de un régimen de medicación permanente.
  • Descompensación de la enfermedad hepática relacionada con la FQ
  • Exacerbación aguda de la infección.

"sujetos voluntarios":

  • Presencia de enfermedad hepática.
  • Uso de glucocorticoides sistémicos o inmunosupresores en el contexto de medicación permanente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
FQ con afectación del hígado
Pacientes con FQ con hepatopatía comprobada por FQ
Medición de la rigidez del hígado.
Otros nombres:
  • ARFI
Medición de espectros optoacústicos en hígado y tracto gastrointestinal.
Otros nombres:
  • MSOT
FQ sin afectación hepática
Pacientes con FQ sin hepatopatía comprobada por FQ
Medición de la rigidez del hígado.
Otros nombres:
  • ARFI
Medición de espectros optoacústicos en hígado y tracto gastrointestinal.
Otros nombres:
  • MSOT
Voluntarios sanos
Voluntarios sanos y sin afectación hepática.
Medición de la rigidez del hígado.
Otros nombres:
  • ARFI
Medición de espectros optoacústicos en hígado y tracto gastrointestinal.
Otros nombres:
  • MSOT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Señal cuantitativa de colágeno (Hígado)
Periodo de tiempo: Día 1
en unidades arbitrarias
Día 1
Señal cuantitativa de verde de indocianina (ICG) (intestinal)
Periodo de tiempo: 0, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min después de la ingesta de ICG
Día 1
0, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min después de la ingesta de ICG

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Señal cuantitativa de hemoglobina oxi/desoxigenada (Intestinal)
Periodo de tiempo: 0, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min después de la ingesta de ICG
en unidades arbitrarias
0, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min después de la ingesta de ICG
Longitudes de onda únicas cuantitativas (intestinal)
Periodo de tiempo: 0, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min después de la ingesta de ICG
en unidades arbitrarias
0, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min después de la ingesta de ICG
Espectro optoacústico (Intestinal)
Periodo de tiempo: 0, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min después de la ingesta de ICG
en unidades arbitrarias, normalizadas
0, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min después de la ingesta de ICG
Señal cuantitativa de hemoglobina oxi/desoxigenada (Hígado)
Periodo de tiempo: Día 1
en unidades arbitrarias
Día 1
Longitudes de onda únicas cuantitativas (Hígado)
Periodo de tiempo: Día 1
en unidades arbitrarias
Día 1
Espectro optoacústico (Hígado)
Periodo de tiempo: Día 1
en unidades arbitrarias, normalizadas
Día 1
Velocidad de onda de corte (Hígado)
Periodo de tiempo: Día 1
en m/s
Día 1
Coeficiente de atenuación (Hígado)
Periodo de tiempo: Día 1
en dB/cm/MHz
Día 1
Ácido quenodesoxicólico (CDCA) y respectivos conjugados de glicina y taurina
Periodo de tiempo: Día 1
µmol/l y /g de heces
Día 1
Ácido cólico (CA) y respectivos conjugados de glicina y taurina.
Periodo de tiempo: Día 1
µmol/l y /g de heces
Día 1
Ácido desoxicólico (DCA) y respectivos conjugados de glicina y taurina.
Periodo de tiempo: Día 1
µmol/l y /g de heces
Día 1
Ácido litocólico (LCA) y respectivos conjugados de glicina y taurina.
Periodo de tiempo: Día 1
µmol/l y /g de heces
Día 1
Ácido ursodesoxicólico (UDCA) y respectivos conjugados de glicina y taurina
Periodo de tiempo: Día 1
µmol/l y /g de heces
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Alexander Schnell, Department of Pediatric and Adolescent Medicine, University Hospital Erlangen
  • Investigador principal: Adrian P Regensburger, Department of Pediatric and Adolescent Medicine, University Hospital Erlangen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

3 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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