Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multispektral optoakustisk tomografi hos patienter med cystisk fibrose

19. oktober 2023 opdateret af: Alexander Schnell, University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Multispektral optoakustisk tomografi til vurdering af leverfibrose og gastrointestinal transit hos patienter med cystisk fibrose

Cystisk fibrose (CF) er den mest almindelige arvelige sygdom i Centraleuropa. Sygdommen er forårsaget af en mutation i cystisk fibrose transmembrane conductance regulator genet (CFTR). I leveren kan fibrotisk ombygning føre til levercirrhose på lang sigt. Tidlig påvisning af CF-hepatopati er afgørende for terapeutisk at bremse progressionen af ​​fibrotiske remodelleringsmekanismer. Nyfødte, der lider af CF, har en signifikant øget risiko for forekomsten af ​​meconium ileus, og også med stigende alder er der symptomer, der spænder fra kronisk obstipation til distalt intestinal obstruktionssyndrom (DIOS), på grund af en reduktion af tarmmotiliteten.

I denne undersøgelse vil graden af ​​leverfibrose nu blive undersøgt hos voksne patienter med cystisk fibrose ved hjælp af Multispectral Optoacoustic Imaging (MSOT). Derudover vil gastrointestinal passage blive undersøgt non-invasivt for at undersøge en anden affektion af mave-tarmsystemet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Cystisk fibrose (CF) er den mest almindelige arvelige sygdom i Centraleuropa med en forekomst på ca. 3.300 til 4.800 nye tilfælde. Sygdommen følger et autosomalt recessivt arvemønster, årsagen er en mutation i cystisk fibrose transmembrane conductance regulator genet (CFTR). I leveren kan fibrotisk ombygning føre til levercirrhose på lang sigt. Tidlig påvisning af CF-hepatopati er afgørende for terapeutisk at bremse progressionen af ​​fibrotiske remodelleringsmekanismer. I løbet af det seneste årti har målinger af leverstivhed ved hjælp af Acoustic Radiation Force Impulse Imaging (ARFI) vist sig at være et gyldigt værktøj til at måle fibrotisk vævsremodeling i CF hos voksne og børn. Ydermere, i mave-tarmkanalen, er der alvorlige konsekvenser som følge af fraværet af CFTR-kanalen. Nyfødte, der lider af CF, har en signifikant øget risiko for forekomsten af ​​meconium ileus, og også med stigende alder er der symptomer, der spænder fra kronisk obstipation til DIOS (Distal Intestinal Obstruction Syndrome), på grund af en reduktion af tarmmotiliteten.

Ved hjælp af nye billeddannelsesmetoder, såsom multispektral optoakustisk tomografi, er det muligt at undersøge ikke kun kroppens egne stoffer, men også stoffer fremmed for kroppen. Med Multispectral Optoacoustic Imaging (MSOT), i lighed med konventionel sonografi, placeres en transducer på huden, og i stedet for lyd påføres energi til vævet ved hjælp af lysglimt. Dette fører til en konstant veksling af minimale udvidelser og sammentrækninger (termoelastisk udvidelse) af individuelle vævskomponenter eller molekyler. Tidligere undersøgelser har vist, at kvantitativ bestemmelse af hæmoglobin kan give information om blodgennemstrømning og inflammatorisk aktivitet i tarmene hos voksne patienter med Crohns sygdom. Også fibrotiske forandringer i leveren kan sandsynligvis påvises med denne metode, svarende til den i muskelvæv. Ydermere har vi for nylig vist, at oralt indtaget Indocyanine Green (ICG) kan påvises i tyndtarmen, og der kan således drages konklusioner om gastrointestinal passage, uden brug af ioniserende stråling. I denne undersøgelse vil graden af ​​leverfibrose nu blive undersøgt hos voksne patienter med cystisk fibrose ved hjælp af MSOT. Derudover vil gastrointestinal passage blive undersøgt non-invasivt for at undersøge en anden affektion af mave-tarmsystemet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Det er planlagt at undersøge i alt 10 patienter hver med cystisk fibrose med/uden CF-relateret leversygdom og 10 raske frivillige.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patientkohorte "Cystisk fibrose uden CF-relateret leversygdom":

  • Molekylærgenetisk bekræftet diagnose af cystisk fibrose.
  • Alder over 18 år
  • Skriftligt informeret samtykke

Patientkohorte "Cystisk fibrose med CF-relateret leversygdom":

  • Molekylærgenetisk bekræftet diagnose af cystisk fibrose
  • Tilstedeværelse af CF-relateret leversygdom baseret på Colombo-kriterier:

    • Hepato- og/eller splenomegali
    • Vedvarende forhøjelse af transaminaser i serum
    • Sonografiske beviser for leverpåvirkning
  • Alder over 18 år
  • Skriftligt informeret samtykke

"Frivillige emner":

  • Alder over 18 år
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Generel:

  • Graviditet
  • Ammende mødre
  • Tatovering i området for undersøgelsen
  • Subkutant fedtvæv over 3 cm

Patientkohorte "Cystisk fibrose uden CF-relateret leversygdom":

  • Indtagelse af systemiske glukokortikoider eller immunsuppressiva som en del af en permanent medicinbehandling.
  • Tilstedeværelse af CF-relateret leversygdom baseret på Colombo-kriterier:

    • Hepato- og/eller splenomegali.
    • Vedvarende forhøjelse af transaminaser i serum
    • Sonografiske beviser for leverpåvirkning.
  • Akut forværring af infektion

Patientkohorte "Cystisk fibrose med CF-relateret leversygdom":

  • Indtagelse af systemiske glukokortikoider eller immunsuppressiva som en del af en permanent medicinbehandling.
  • Dekompensation af CF-relateret leversygdom
  • Akut forværring af infektion

"frivillige emner":

  • Tilstedeværelse af leversygdom
  • Brug af systemiske glukokortikoider eller immunsuppressiva i forbindelse med permanent medicinering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
CF med leverpåvirkning
CF-patienter med dokumenteret CF-hepatopati
Måling af leverstivhed
Andre navne:
  • ARFI
Måling af optoakustiske spektre i lever og mave-tarmkanalen
Andre navne:
  • MSOT
CF uden leverpåvirkning
CF-patienter uden dokumenteret CF-hepatopati
Måling af leverstivhed
Andre navne:
  • ARFI
Måling af optoakustiske spektre i lever og mave-tarmkanalen
Andre navne:
  • MSOT
Sunde frivillige
Sunde frivillige uden leverpåvirkning
Måling af leverstivhed
Andre navne:
  • ARFI
Måling af optoakustiske spektre i lever og mave-tarmkanalen
Andre navne:
  • MSOT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitativt kollagensignal (lever)
Tidsramme: Dag 1
i vilkårlige enheder
Dag 1
Kvantitativt indocyaningrønt (ICG) signal (tarm)
Tidsramme: 0, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minutter efter ICG-indtagelse
Dag 1
0, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minutter efter ICG-indtagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitativt oxy/deoxygeneret hæmoglobinsignal (tarm)
Tidsramme: 0, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minutter efter ICG-indtagelse
i vilkårlige enheder
0, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minutter efter ICG-indtagelse
Kvantitative enkeltbølgelængder (tarm)
Tidsramme: 0, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minutter efter ICG-indtagelse
i vilkårlige enheder
0, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minutter efter ICG-indtagelse
Optoakustisk spektrum (tarm)
Tidsramme: 0, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minutter efter ICG-indtagelse
i vilkårlige enheder, normaliseret
0, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minutter efter ICG-indtagelse
Kvantitativt oxy/deoxygeneret hæmoglobinsignal (lever)
Tidsramme: Dag 1
i vilkårlige enheder
Dag 1
Kvantitative enkeltbølgelængder (lever)
Tidsramme: Dag 1
i vilkårlige enheder
Dag 1
Optoakustisk spektrum (lever)
Tidsramme: Dag 1
i vilkårlige enheder, normaliseret
Dag 1
Forskydningsbølgehastighed (lever)
Tidsramme: Dag 1
i m/s
Dag 1
Dæmpningskoefficient (lever)
Tidsramme: Dag 1
i dB/cm/MHz
Dag 1
Chenodeoxycholsyre (CDCA) og respektive glycin- og taurinkonjugater
Tidsramme: Dag 1
µmol/l og /g afføring
Dag 1
Cholinsyre (CA) og respektive glycin- og taurinkonjugater
Tidsramme: Dag 1
µmol/l og /g afføring
Dag 1
Deoxycholsyre (DCA) og respektive glycin- og taurinkonjugater
Tidsramme: Dag 1
µmol/l og /g afføring
Dag 1
Lithocholsyre (LCA) og respektive glycin- og taurinkonjugater
Tidsramme: Dag 1
µmol/l og /g afføring
Dag 1
Ursodeoxycholsyre (UDCA) og respektive glycin- og taurinkonjugater
Tidsramme: Dag 1
µmol/l og /g afføring
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexander Schnell, Department of Pediatric and Adolescent Medicine, University Hospital Erlangen
  • Ledende efterforsker: Adrian P Regensburger, Department of Pediatric and Adolescent Medicine, University Hospital Erlangen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2023

Først opslået (Faktiske)

3. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acoustic Radiation Forced Impuls Imaging

3
Abonner