- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06063785
Multispektral optoakustisk tomografi hos patienter med cystisk fibrose
Multispektral optoakustisk tomografi til vurdering af leverfibrose og gastrointestinal transit hos patienter med cystisk fibrose
Cystisk fibrose (CF) er den mest almindelige arvelige sygdom i Centraleuropa. Sygdommen er forårsaget af en mutation i cystisk fibrose transmembrane conductance regulator genet (CFTR). I leveren kan fibrotisk ombygning føre til levercirrhose på lang sigt. Tidlig påvisning af CF-hepatopati er afgørende for terapeutisk at bremse progressionen af fibrotiske remodelleringsmekanismer. Nyfødte, der lider af CF, har en signifikant øget risiko for forekomsten af meconium ileus, og også med stigende alder er der symptomer, der spænder fra kronisk obstipation til distalt intestinal obstruktionssyndrom (DIOS), på grund af en reduktion af tarmmotiliteten.
I denne undersøgelse vil graden af leverfibrose nu blive undersøgt hos voksne patienter med cystisk fibrose ved hjælp af Multispectral Optoacoustic Imaging (MSOT). Derudover vil gastrointestinal passage blive undersøgt non-invasivt for at undersøge en anden affektion af mave-tarmsystemet.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Cystisk fibrose (CF) er den mest almindelige arvelige sygdom i Centraleuropa med en forekomst på ca. 3.300 til 4.800 nye tilfælde. Sygdommen følger et autosomalt recessivt arvemønster, årsagen er en mutation i cystisk fibrose transmembrane conductance regulator genet (CFTR). I leveren kan fibrotisk ombygning føre til levercirrhose på lang sigt. Tidlig påvisning af CF-hepatopati er afgørende for terapeutisk at bremse progressionen af fibrotiske remodelleringsmekanismer. I løbet af det seneste årti har målinger af leverstivhed ved hjælp af Acoustic Radiation Force Impulse Imaging (ARFI) vist sig at være et gyldigt værktøj til at måle fibrotisk vævsremodeling i CF hos voksne og børn. Ydermere, i mave-tarmkanalen, er der alvorlige konsekvenser som følge af fraværet af CFTR-kanalen. Nyfødte, der lider af CF, har en signifikant øget risiko for forekomsten af meconium ileus, og også med stigende alder er der symptomer, der spænder fra kronisk obstipation til DIOS (Distal Intestinal Obstruction Syndrome), på grund af en reduktion af tarmmotiliteten.
Ved hjælp af nye billeddannelsesmetoder, såsom multispektral optoakustisk tomografi, er det muligt at undersøge ikke kun kroppens egne stoffer, men også stoffer fremmed for kroppen. Med Multispectral Optoacoustic Imaging (MSOT), i lighed med konventionel sonografi, placeres en transducer på huden, og i stedet for lyd påføres energi til vævet ved hjælp af lysglimt. Dette fører til en konstant veksling af minimale udvidelser og sammentrækninger (termoelastisk udvidelse) af individuelle vævskomponenter eller molekyler. Tidligere undersøgelser har vist, at kvantitativ bestemmelse af hæmoglobin kan give information om blodgennemstrømning og inflammatorisk aktivitet i tarmene hos voksne patienter med Crohns sygdom. Også fibrotiske forandringer i leveren kan sandsynligvis påvises med denne metode, svarende til den i muskelvæv. Ydermere har vi for nylig vist, at oralt indtaget Indocyanine Green (ICG) kan påvises i tyndtarmen, og der kan således drages konklusioner om gastrointestinal passage, uden brug af ioniserende stråling. I denne undersøgelse vil graden af leverfibrose nu blive undersøgt hos voksne patienter med cystisk fibrose ved hjælp af MSOT. Derudover vil gastrointestinal passage blive undersøgt non-invasivt for at undersøge en anden affektion af mave-tarmsystemet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Alexander Schnell
- Telefonnummer: +4991318533118
- E-mail: alexander.schnell@uk-erlangen.de
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Adrian P Regensburger
- Telefonnummer: +4991318533118
- E-mail: adrian.regensburger@uk-erlangen.de
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
- Rekruttering
- University Hospital Erlange, Department of Pediatrics
-
Kontakt:
- Alexander Schnell, Dr. med.
- Telefonnummer: +4991318533118
- E-mail: alexander.schnell@uk-erlangen.de
-
Kontakt:
- Adrian P Regensburger, PD Dr. med.
- Telefonnummer: +4991318533118
- E-mail: adrian.regensburger@uk-erlangen.de
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patientkohorte "Cystisk fibrose uden CF-relateret leversygdom":
- Molekylærgenetisk bekræftet diagnose af cystisk fibrose.
- Alder over 18 år
- Skriftligt informeret samtykke
Patientkohorte "Cystisk fibrose med CF-relateret leversygdom":
- Molekylærgenetisk bekræftet diagnose af cystisk fibrose
Tilstedeværelse af CF-relateret leversygdom baseret på Colombo-kriterier:
- Hepato- og/eller splenomegali
- Vedvarende forhøjelse af transaminaser i serum
- Sonografiske beviser for leverpåvirkning
- Alder over 18 år
- Skriftligt informeret samtykke
"Frivillige emner":
- Alder over 18 år
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
Generel:
- Graviditet
- Ammende mødre
- Tatovering i området for undersøgelsen
- Subkutant fedtvæv over 3 cm
Patientkohorte "Cystisk fibrose uden CF-relateret leversygdom":
- Indtagelse af systemiske glukokortikoider eller immunsuppressiva som en del af en permanent medicinbehandling.
Tilstedeværelse af CF-relateret leversygdom baseret på Colombo-kriterier:
- Hepato- og/eller splenomegali.
- Vedvarende forhøjelse af transaminaser i serum
- Sonografiske beviser for leverpåvirkning.
- Akut forværring af infektion
Patientkohorte "Cystisk fibrose med CF-relateret leversygdom":
- Indtagelse af systemiske glukokortikoider eller immunsuppressiva som en del af en permanent medicinbehandling.
- Dekompensation af CF-relateret leversygdom
- Akut forværring af infektion
"frivillige emner":
- Tilstedeværelse af leversygdom
- Brug af systemiske glukokortikoider eller immunsuppressiva i forbindelse med permanent medicinering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
CF med leverpåvirkning
CF-patienter med dokumenteret CF-hepatopati
|
Måling af leverstivhed
Andre navne:
Måling af optoakustiske spektre i lever og mave-tarmkanalen
Andre navne:
|
CF uden leverpåvirkning
CF-patienter uden dokumenteret CF-hepatopati
|
Måling af leverstivhed
Andre navne:
Måling af optoakustiske spektre i lever og mave-tarmkanalen
Andre navne:
|
Sunde frivillige
Sunde frivillige uden leverpåvirkning
|
Måling af leverstivhed
Andre navne:
Måling af optoakustiske spektre i lever og mave-tarmkanalen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kvantitativt kollagensignal (lever)
Tidsramme: Dag 1
|
i vilkårlige enheder
|
Dag 1
|
Kvantitativt indocyaningrønt (ICG) signal (tarm)
Tidsramme: 0, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minutter efter ICG-indtagelse
|
Dag 1
|
0, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minutter efter ICG-indtagelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kvantitativt oxy/deoxygeneret hæmoglobinsignal (tarm)
Tidsramme: 0, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minutter efter ICG-indtagelse
|
i vilkårlige enheder
|
0, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minutter efter ICG-indtagelse
|
Kvantitative enkeltbølgelængder (tarm)
Tidsramme: 0, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minutter efter ICG-indtagelse
|
i vilkårlige enheder
|
0, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minutter efter ICG-indtagelse
|
Optoakustisk spektrum (tarm)
Tidsramme: 0, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minutter efter ICG-indtagelse
|
i vilkårlige enheder, normaliseret
|
0, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minutter efter ICG-indtagelse
|
Kvantitativt oxy/deoxygeneret hæmoglobinsignal (lever)
Tidsramme: Dag 1
|
i vilkårlige enheder
|
Dag 1
|
Kvantitative enkeltbølgelængder (lever)
Tidsramme: Dag 1
|
i vilkårlige enheder
|
Dag 1
|
Optoakustisk spektrum (lever)
Tidsramme: Dag 1
|
i vilkårlige enheder, normaliseret
|
Dag 1
|
Forskydningsbølgehastighed (lever)
Tidsramme: Dag 1
|
i m/s
|
Dag 1
|
Dæmpningskoefficient (lever)
Tidsramme: Dag 1
|
i dB/cm/MHz
|
Dag 1
|
Chenodeoxycholsyre (CDCA) og respektive glycin- og taurinkonjugater
Tidsramme: Dag 1
|
µmol/l og /g afføring
|
Dag 1
|
Cholinsyre (CA) og respektive glycin- og taurinkonjugater
Tidsramme: Dag 1
|
µmol/l og /g afføring
|
Dag 1
|
Deoxycholsyre (DCA) og respektive glycin- og taurinkonjugater
Tidsramme: Dag 1
|
µmol/l og /g afføring
|
Dag 1
|
Lithocholsyre (LCA) og respektive glycin- og taurinkonjugater
Tidsramme: Dag 1
|
µmol/l og /g afføring
|
Dag 1
|
Ursodeoxycholsyre (UDCA) og respektive glycin- og taurinkonjugater
Tidsramme: Dag 1
|
µmol/l og /g afføring
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alexander Schnell, Department of Pediatric and Adolescent Medicine, University Hospital Erlangen
- Ledende efterforsker: Adrian P Regensburger, Department of Pediatric and Adolescent Medicine, University Hospital Erlangen
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CF_MSOT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Acoustic Radiation Forced Impuls Imaging
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringHalspulsåreplak | Carotis stenose | Plak, aterosklerotiskForenede Stater
-
Duke UniversityAfsluttetAutoimmune sygdomme | Kronisk graft versus værtssygdom | SeglcellesygdomForenede Stater
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalAfsluttetKronisk hepatitis CHolland, Tyskland, Frankrig
-
University of MiamiTrukket tilbage