Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkční přesná medicína založená na organoidech u osteosarkomu (PREMOST)

7. května 2026 aktualizováno: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Funkční přesná medicína založená na organoidech u osteosarkomu: PREMOST

Účelem této studie je zjistit, zda můžeme pomocí tkáňových kultur v laboratoři předvídat citlivost osteosarkomu na různá chemoterapeutika. Víme, že při léčbě lze použít různá chemoterapeutika, ale ne každý sarkom na ně reaguje stejně. Je důležité pochopit, zda testování tkáně získané během rutinní biopsie nebo chirurgického zákroku může být užitečné při výběru vhodné léčby. Dodatečné vyšetření nádoru, včetně genetického, nám navíc pomůže lépe porozumět osteosarkomu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé úspěšně vytvořili miniaturizovaný systém, který umožňuje nastavení stovek jamek a provádění testů s minimální manipulací. Přizpůsobená geometrie použitá k nanesení nádorových buněk v Matrigelu k vytvoření minikroužků kolem okraje jamek. Toho je dosaženo nanesením jednobuněčných suspenzí získaných z buněčné linie nebo chirurgického vzorku předem smíchaného se studeným Matrigelem ve tvaru prstence kolem okraje na 96jamkové destičky. Kroužky lze vytvořit pomocí jednojamkové nebo vícekanálové pipety. Nádorové buněčné linie pěstované ve formátu minikroužků dávají vzniknout organizovaným nádorovým organoidům, které rekapitulují rysy původní histologie. Byly optimalizovány léčebné protokoly a odečty pro přístup s minikroužkem. Naočkování buněk probíhá v den 0, 2-3 dny se nechají vytvořit organoidy a následují dvě po sobě jdoucí denní aplikace léčiva. Test je flexibilní a lze jej snadno upravit na jednotlivá ošetření následovaná delšími inkubacemi, více po sobě jdoucími opakujícími se ošetřeními, kombinacemi více léků nebo jinými strategiemi screeningu. Byly provedeny testy pro kvantifikaci lékové odezvy měřením životaschopnosti buněk po barvení živých organoidů specifickými barvivy s následným zobrazením. Potrubí bylo rozšířeno na sarkomy: tým charakterizoval organoidy zjištěné z více než 120 biopsií sarkomu, resekcí a metastazektomií. Sarkomové organoidy vykazovaly růstové charakteristiky specifické pro pacienta a histopatologii specifickou pro podtyp. Citlivost na organoidy korelovala s diagnostickým podtypem, věkem pacienta při diagnóze, typem léze, předchozí léčebnou historií a trajektorií onemocnění pro podskupinu testovaných sloučenin. Organoidní screening může poskytnout informace k usnadnění optimálního výběru léků, vyhnout se neúčinným terapiím a zrcadlit výsledky pacientů u sarkomu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Nábor
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Osteosarkom je nejčastější primární kostní malignita v dětství a dospívání s bimodální věkovou distribucí a sekundárním vrcholem v 6. a 7. dekádě života. Standardem péče u lokalizovaného onemocnění je neoadjuvantní cytotoxická chemoterapie následovaná primární resekcí a adjuvantní cytotoxickou chemoterapií. Zavedení chemoterapie do léčby pacientů s osteosarkomem vedlo k výraznému zlepšení celkového přežití, ale je potřeba další zlepšení.

V současné době je 5leté přežití 65 - 70 %; pro de novo metastatické onemocnění nebo recidivující onemocnění je 5leté přežití <30 %. Recidivující nebo metastatické osteosarkomy jsou obvykle odolné vůči standardní péči a možnosti léčby refrakterních osteosarkomů jsou extrémně omezené.

Popis

Kritéria zahrnutí/vyloučení – skupina 1:

  • Pacienti bez diagnózy osteosarkomu a jejichž zobrazovací studie naznačují osteosarkom a kteří plánují podstoupit biopsii nebo chirurgický zákrok pro diagnostické účely
  • Věk minimálně 13 let

Kritéria zahrnutí/vyloučení – skupina 2:

  • Pacienti, jejichž zobrazovací studie naznačují metastatický osteosarkom a u kterých je plánována biopsie nebo chirurgický zákrok pro diagnostické účely
  • Věk minimálně 13 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1: lokální nádor
pacienti s lokalizovaným osteosarkomem, u kterých je plánována diagnostická biopsie a u nichž je plánována chirurgická excize primárního nádoru
Jiný: standardní péče biopsie
Obrazem řízená nebo chirurgická biopsie léze, která je suspektní jako osteosarkom u pacienta s lokalizovaným onemocněním (skupina 1)
Jiný: standardní péče biopsie
Obrazem řízená nebo chirurgická biopsie nebo excize léze, která je suspektní jako recidivující nebo metastatický osteosarkom (skupina 2).
Skupina 2: metastatické onemocnění
pacientů s metastatickým osteosarkomem, kteří mají podstoupit buď biopsii nebo operaci metastatického onemocnění
Jiný: standardní péče biopsie
Obrazem řízená nebo chirurgická biopsie léze, která je suspektní jako osteosarkom u pacienta s lokalizovaným onemocněním (skupina 1)
Jiný: standardní péče biopsie
Obrazem řízená nebo chirurgická biopsie nebo excize léze, která je suspektní jako recidivující nebo metastatický osteosarkom (skupina 2).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
organoidy z počáteční biopsie
Časové okno: dva roky
Posoudit proveditelnost stanovení organoidů z počáteční biopsie a z pochirurgického vzorku u pacientů s osteosarkomem, a to jak u pacientů s lokalizovaným onemocněním, tak s metastatickým onemocněním
dva roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
citlivost organoidů na léky
Časové okno: dva roky
Porovnat lékovou citlivost organoidů zjištěnou z původní biopsie s lékovou citlivostí organoidů zjištěnou z chirurgické excize primárního nádoru po neoadjuvantní chemoterapii
dva roky
stupeň nekrózy v nádoru
Časové okno: dva roky
Korelovat stupeň nekrózy v nádoru získané chirurgickou excizí primárního nádoru po neoadjuvantní chemoterapii s citlivostí organoidů na chemoterapeutické léky.
dva roky
klinický přínos
Časové okno: dva roky
Korelovat velikost klinického přínosu u pacientů s metastatickým osteosarkomem léčených systémovou chemoterapií s citlivostí na chemoterapeutické léky v organoidech zjištěnou z biopsie nebo chirurgické excize metastatického onemocnění.
dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alice Soragni, PhD, University of California at Los Angeles

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-001212

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na standardní péče biopsie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit