Исследование функциональной прецизионной медицины на основе органоидов при остеосаркоме (PREMOST)
7 мая 2026 г. обновлено: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Исследование функциональной прецизионной медицины на основе органоидов при остеосаркоме: PREMOST
Цель этого исследования — выяснить, можем ли мы предсказать чувствительность остеосаркомы к различным химиотерапевтическим агентам, используя культуры тканей в лаборатории.
Мы знаем, что в лечении можно использовать разные химиотерапевтические препараты, но не каждая саркома реагирует на них одинаково.
Важно понять, может ли тестирование ткани, полученной во время рутинной биопсии или операции, быть полезным при выборе подходящего лечения.
Кроме того, дополнительное тестирование опухоли, включая генетическое тестирование, поможет нам лучше понять остеосаркому.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи успешно создали миниатюрную систему, которая позволяет устанавливать сотни лунок и проводить анализы с минимальными манипуляциями.
Адаптированная геометрия, используемая для размещения опухолевых клеток в матригеле для создания мини-колец по краям лунок.
Это достигается путем высеивания одноклеточных суспензий, полученных из клеточной линии или хирургического образца, предварительно смешанных с холодным матригелем, в форме кольца по краю в 96-луночные планшеты.
Кольца можно устанавливать с помощью однолуночной или многоканальной пипетки.
Линии раковых клеток, выращенные в формате мини-колец, дают начало организованным опухолевым органоидам, повторяющим особенности исходной гистологии.
Протоколы лечения и показания для метода мини-кольца были оптимизированы.
Посев клеток происходит в день 0, 2-3 дня дают органоидам прижиться, после чего следуют две последовательные ежедневные обработки лекарственным средством.
Анализ является гибким и может быть легко адаптирован к однократному лечению с последующими более длительными инкубациями, множеству последовательных повторяющихся обработок, комбинациям нескольких препаратов или другим стратегиям скрининга.
Были проведены анализы для количественной оценки реакции на лекарство путем измерения жизнеспособности клеток после окрашивания живых органоидов специфическими красителями с последующей визуализацией.
Работа была распространена на саркомы: команда охарактеризовала органоиды, полученные из более чем 120 биопсий, резекций и метастазэктомий сарком.
Органоиды саркомы демонстрировали индивидуальные характеристики роста и гистопатологию, специфичную для подтипа.
Чувствительность органоидов коррелировала с диагностическим подтипом, возрастом пациента на момент постановки диагноза, типом поражения, историей предыдущего лечения и траекторией заболевания для подмножества проверенных соединений.
Скрининг органоидов может предоставить информацию, которая поможет облегчить оптимальный выбор лекарств, избежать неэффективных методов лечения и отразить результаты лечения пациентов с саркомой.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
40
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Summer Swearingen
- Номер телефона: (424) 766-9349
- Электронная почта: SSwearingen@mednet.ucla.edu
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Рекрутинг
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
Контакт:
- Summer Swearingen
- Номер телефона: 424-766-9349
- Электронная почта: SSwearingen@mednet.ucla.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Остеосаркома — наиболее распространенное первичное злокачественное новообразование костей детского и подросткового возраста с бимодальным возрастным распределением и вторичным пиком на 6-м и 7-м десятилетиях жизни. Стандартом лечения локализованного заболевания является неоадъювантная цитотоксическая химиотерапия с последующей первичной резекцией и адъювантной цитотоксической химиотерапией. Введение химиотерапии в лечение больных остеосаркомой привело к значительному улучшению общей выживаемости, но необходимо дальнейшее улучшение.
В настоящее время 5-летняя выживаемость составляет 65-70%; для метастатического заболевания de novo или рецидивирующего заболевания 5-летняя выживаемость составляет <30%. Рецидивирующие или метастатические остеосаркомы обычно устойчивы к стандартному лечению, а варианты лечения рефрактерных остеосарком крайне ограничены.
Описание
Критерии включения/исключения – Группа 1:
- Пациенты без диагноза остеосаркомы, у которых визуализирующие исследования позволяют предположить наличие остеосаркомы и которым планируется проведение биопсии или хирургического вмешательства в диагностических целях.
- Возраст не менее 13 лет
Критерии включения/исключения – 2 группа:
- Пациенты, чьи визуализирующие исследования позволяют предположить наличие метастатической остеосаркомы и которым планируется биопсия или операция с диагностическими целями.
- Возраст не менее 13 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа 1: местная опухоль
пациенты с локализованной остеосаркомой, которым назначена диагностическая биопсия и планируется хирургическое удаление первичной опухоли
|
Под визуальным контролем или хирургическая биопсия поражения, предположительно являющегося остеосаркомой, у пациента с локализованным заболеванием (группа 1)
Биопсия под визуальным контролем или хирургическая биопсия или иссечение очага поражения, предположительно являющегося рецидивирующей или метастатической остеосаркомой (группа 2).
|
|
Группа 2: метастатическое заболевание.
пациенты с метастатической остеосаркомой, которым запланирована биопсия или хирургическое вмешательство по поводу метастатического заболевания
|
Под визуальным контролем или хирургическая биопсия поражения, предположительно являющегося остеосаркомой, у пациента с локализованным заболеванием (группа 1)
Биопсия под визуальным контролем или хирургическая биопсия или иссечение очага поражения, предположительно являющегося рецидивирующей или метастатической остеосаркомой (группа 2).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
органоиды из первичной биопсии
Временное ограничение: два года
|
Оценить возможность определения органоидов из исходной биопсии и послеоперационного образца у пациентов с остеосаркомой, как у пациентов с локализованным заболеванием, так и у пациентов с метастатическим заболеванием.
|
два года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
лекарственная чувствительность органоидов
Временное ограничение: два года
|
Сравнить лекарственную чувствительность органоидов, установленную на основании исходной биопсии, с лекарственной чувствительностью органоидов, установленной при хирургическом удалении первичной опухоли после неоадъювантной химиотерапии.
|
два года
|
|
степень некроза опухоли
Временное ограничение: два года
|
Связать степень некроза опухоли, полученной при хирургическом иссечении первичной опухоли после неоадъювантной химиотерапии, с чувствительностью органоидов к химиотерапевтическим препаратам.
|
два года
|
|
клиническая польза
Временное ограничение: два года
|
Сопоставить величину клинической пользы у пациентов с метастатической остеосаркомой, получавших системную химиотерапию, с чувствительностью к химиотерапевтическим препаратам в органоидах, установленной при биопсии или хирургическом иссечении метастатического заболевания.
|
два года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Alice Soragni, PhD, University of California at Los Angeles
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23-001212
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .