Um ensaio de medicina de precisão funcional baseada em organoides em osteossarcoma (PREMOST)
7 de maio de 2026 atualizado por: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Um ensaio de medicina de precisão funcional baseada em organoides em osteossarcoma: PREMOST
O objetivo deste estudo é examinar se podemos prever a sensibilidade do osteossarcoma a diferentes agentes quimioterápicos usando culturas de tecidos em laboratório.
Sabemos que diferentes agentes quimioterápicos podem ser utilizados no tratamento, mas nem todo sarcoma responde a eles igualmente.
É importante compreender se o teste do tecido obtido durante uma biópsia ou cirurgia de rotina pode ser útil na seleção de tratamentos apropriados.
Além disso, testes adicionais do tumor, incluindo testes genéticos, nos ajudarão a compreender melhor o osteossarcoma.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores estabeleceram com sucesso um sistema miniaturizado que permite a configuração de centenas de poços e a realização de ensaios com manipulação mínima.
A geometria adaptada usada para plaquear células tumorais em Matrigel, para gerar mini-anéis ao redor da borda dos poços.
Isto é conseguido plaqueando suspensões unicelulares obtidas de uma linha celular ou de uma amostra cirúrgica pré-misturada com Matrigel frio em forma de anel ao redor da borda em placas de 96 poços.
Os anéis podem ser estabelecidos usando uma pipeta de poço único ou multicanal.
Linhas celulares de câncer cultivadas em formato de mini-anel dão origem a organoides tumorais organizados que recapitulam características da histologia original.
Os protocolos de tratamento e as leituras para a abordagem do mini-anel foram otimizados.
A semeadura de células ocorre no dia 0, 2-3 dias são permitidos para estabelecer organoides e são seguidos por dois tratamentos medicamentosos diários consecutivos.
O ensaio é flexível e pode ser facilmente adaptado a tratamentos únicos seguidos de incubações mais longas, múltiplos tratamentos recorrentes consecutivos, combinações de múltiplos medicamentos ou outras estratégias de triagem.
Ensaios foram implementados para quantificar a resposta ao medicamento medindo a viabilidade celular após coloração de organoides vivos com corantes específicos seguido de imagem.
O pipeline foi estendido aos sarcomas: a equipe caracterizou organoides estabelecidos a partir de mais de 120 biópsias, ressecções e metástasectomias de sarcoma.
Os organoides do sarcoma mostraram características de crescimento específicas do paciente e histopatologia específica do subtipo.
A sensibilidade organoide correlacionou-se com o subtipo diagnóstico, a idade do paciente no momento do diagnóstico, o tipo de lesão, o histórico de tratamento anterior e a trajetória da doença para um subconjunto dos compostos selecionados.
A triagem organoide pode fornecer informações para facilitar a seleção ideal de medicamentos, evitar terapias ineficazes e espelhar os resultados dos pacientes no sarcoma.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
40
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Summer Swearingen
- Número de telefone: (424) 766-9349
- E-mail: SSwearingen@mednet.ucla.edu
Locais de estudo
-
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Recrutamento
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
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Contato:
- Summer Swearingen
- Número de telefone: 424-766-9349
- E-mail: SSwearingen@mednet.ucla.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O osteossarcoma é a malignidade óssea primária mais comum da infância e adolescência, com distribuição etária bimodal e pico secundário na 6ª e 7ª décadas de vida. O padrão de tratamento para doença localizada é quimioterapia citotóxica neoadjuvante seguida de ressecção primária e quimioterapia citotóxica adjuvante. A introdução da quimioterapia no tratamento de pacientes com osteossarcoma resultou em uma melhora significativa na sobrevida global, mas são necessárias melhorias adicionais.
Atualmente, a taxa de sobrevivência em 5 anos é de 65 a 70%; para doença metastática de novo ou doença recorrente, a taxa de sobrevida em 5 anos é <30%. Os osteossarcomas recorrentes ou metastáticos são geralmente resistentes ao tratamento padrão e as opções de tratamento para osteossarcomas refratários são extremamente limitadas.
Descrição
Critérios de inclusão/exclusão – Grupo1:
- Pacientes sem diagnóstico de osteossarcoma e cujos exames de imagem são sugestivos de osteossarcoma e que estão planejados para serem submetidos a biópsia ou cirurgia para fins diagnósticos
- Idade mínima de 13 anos
Critérios de inclusão/exclusão – Grupo 2:
- Pacientes cujos estudos de imagem são sugestivos de osteossarcoma metastático e que estão planejados para serem submetidos a biópsia ou cirurgia para fins diagnósticos
- Idade mínima de 13 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo 1: tumor local
pacientes com osteossarcoma localizado programados para biópsia diagnóstica e planejados para excisão cirúrgica do tumor primário
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Biópsia guiada por imagem ou cirúrgica da lesão com suspeita de osteossarcoma em paciente com doença localizada (Grupo 1)
Biópsia ou excisão guiada por imagem ou cirúrgica da lesão com suspeita de osteossarcoma recorrente ou metastático (Grupo 2).
|
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Grupo 2: doença metastática
pacientes com osteossarcoma metastático que serão submetidos a biópsia ou cirurgia de doença metastática
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Biópsia guiada por imagem ou cirúrgica da lesão com suspeita de osteossarcoma em paciente com doença localizada (Grupo 1)
Biópsia ou excisão guiada por imagem ou cirúrgica da lesão com suspeita de osteossarcoma recorrente ou metastático (Grupo 2).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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organoides da biópsia inicial
Prazo: dois anos
|
Avaliar a viabilidade do estabelecimento de organoides a partir de biópsia inicial e de amostra pós-cirúrgica em pacientes com osteossarcoma, tanto em pacientes com doença localizada quanto com doença metastática
|
dois anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
sensibilidade a drogas de organoides
Prazo: dois anos
|
Comparar a sensibilidade aos medicamentos dos organoides estabelecida a partir da biópsia original com a sensibilidade aos medicamentos dos organoides estabelecida a partir da excisão cirúrgica do tumor primário após quimioterapia neoadjuvante
|
dois anos
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grau de necrose no tumor
Prazo: dois anos
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Correlacionar o grau de necrose do tumor obtido pela excisão cirúrgica do tumor primário após quimioterapia neoadjuvante com a sensibilidade aos quimioterápicos nos organoides.
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dois anos
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benefício clínico
Prazo: dois anos
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Correlacionar a magnitude do benefício clínico em pacientes com osteossarcoma metastático tratados com quimioterapia sistêmica com a sensibilidade aos medicamentos quimioterápicos nos organoides estabelecidos a partir de biópsia ou excisão cirúrgica de doença metastática.
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dois anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alice Soragni, PhD, University of California at Los Angeles
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
3 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-001212
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .