Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En organoidbaserad funktionell precisionsmedicinstudie vid osteosarkom (PREMOST)

6 mars 2024 uppdaterad av: Jonsson Comprehensive Cancer Center

En organoidbaserad prövning av funktionell precisionsmedicin vid osteosarkom: PREMOST

Syftet med denna studie är att undersöka om vi kan förutsäga osteosarkoms känslighet för olika kemoterapimedel med hjälp av vävnadskulturer i laboratoriet. Vi vet att olika kemoterapimedel kan användas i behandlingen, men alla sarkomer svarar inte lika på dem. Det är viktigt att förstå om testning av vävnaden som erhållits under en rutinbiopsi eller operation kan vara användbar för att välja lämpliga behandlingar. Dessutom kommer ytterligare testning av tumören, inklusive genetisk testning, hjälpa oss att förstå osteosarkom bättre.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna har framgångsrikt etablerat ett miniatyriserat system som tillåter installation av hundratals brunnar och utför analyser med minimal manipulation. Den anpassade geometrin som används för att plåta tumörceller i Matrigel, för att generera miniringar runt brunnarnas kant. Detta uppnås genom att plätera encellssuspensioner erhållna från en cellinje eller ett kirurgiskt prov förblandat med kall Matrigel i en ringform runt kanten i 96-brunnars plattor. Ringar kan upprättas med en enbrunnspipett eller en flerkanalspipett. Cancercellinjer odlade i miniringformat ger upphov till organiserade tumörorganoider som rekapitulerar egenskaperna hos den ursprungliga histologin. Behandlingsprotokoll och avläsningar för miniringmetoden har optimerats. Sådd celler sker på dag 0, 2-3 dagar får etablera organoider och det följs av två på varandra följande dagliga läkemedelsbehandlingar. Analysen är flexibel och kan enkelt anpassas till enstaka behandlingar följt av längre inkubationer, flera på varandra följande återkommande behandlingar, kombinationer av flera läkemedel eller andra screeningstrategier. Analyser implementerades för att kvantifiera läkemedelssvar genom att mäta cellviabilitet efter färgning av levande organoider med specifika färgämnen följt av avbildning. Pipelinen har utökats till sarkom: teamet karakteriserade organoider etablerade från över 120 sarkombiopsier, resektioner och metastasektomier. Sarkomorganoider visade patientspecifika tillväxtegenskaper och subtypspecifik histopatologi. Organoidkänslighet korrelerade med diagnostisk subtyp, patientålder vid diagnos, lesionstyp, tidigare behandlingshistoria och sjukdomsbana för en undergrupp av de undersökta föreningarna. Organoidscreening kan ge information för att underlätta optimalt val av läkemedel, undvika ineffektiva terapier och spegla patientens resultat vid sarkom.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

40

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Rekrytering
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Osteosarkom är den vanligaste primära benmaligniteten i barndomen och tonåren med en bimodal åldersfördelning och en sekundär topp under 6:e ​​och 7:e decennierna av livet. Standarden på vården för lokaliserad sjukdom är neoadjuvant cytotoxisk kemoterapi följt av primär resektion och adjuvant cytotoxisk kemoterapi. Införande av kemoterapi vid behandling av patienter med osteosarkom resulterade i en signifikant förbättring av den totala överlevnaden, men ytterligare förbättring behövs.

För närvarande är 5-års överlevnadsgrad 65 - 70%; för de novo metastaserande sjukdom eller återkommande sjukdom är 5-års överlevnadsgrad <30 %. Återkommande eller metastaserande osteosarkom är vanligtvis resistenta mot standardvård, och behandlingsmöjligheterna för refraktära osteosarkom är extremt begränsade.

Beskrivning

Inklusions-/uteslutningskriterier - Grupp1:

  • Patienter utan diagnos av osteosarkom och vars avbildningsstudier tyder på osteosarkom och som är planerade att genomgå biopsi eller operation i diagnostiska syften
  • Ålder minst 13 år

Inklusions-/uteslutningskriterier - Grupp 2:

  • Patienter vars avbildningsstudier tyder på metastaserande osteosarkom och som är planerade att genomgå biopsi eller operation i diagnostiska syften
  • Ålder minst 13 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp 1: lokal tumör
patienter med lokaliserat osteosarkom som är planerade att genomgå diagnostisk biopsi och som är planerade för kirurgisk excision av primärtumören
Övrig: standard of care biopsi
Bildstyrd eller kirurgisk biopsi av lesionen som misstänks vara osteosarkom hos en patient med lokaliserad sjukdom (Grupp 1)
Övrig: standard of care biopsi
Bildstyrd eller kirurgisk biopsi eller excision av den lesion som misstänks vara återkommande eller metastaserande osteosarkom (Grupp 2).
Grupp 2: metastaserande sjukdom
patienter med metastaserande osteosarkom som är planerade att genomgå antingen biopsi eller operation av metastaserad sjukdom
Övrig: standard of care biopsi
Bildstyrd eller kirurgisk biopsi av lesionen som misstänks vara osteosarkom hos en patient med lokaliserad sjukdom (Grupp 1)
Övrig: standard of care biopsi
Bildstyrd eller kirurgisk biopsi eller excision av den lesion som misstänks vara återkommande eller metastaserande osteosarkom (Grupp 2).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
organoider från initial biopsi
Tidsram: två år
Att bedöma genomförbarheten av att etablera organoider från initial biopsi och från postkirurgiskt prov hos patienter med osteosarkom, både hos patienter med lokaliserad sjukdom och metastaserande sjukdom
två år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
läkemedelskänslighet hos organoider
Tidsram: två år
Att jämföra läkemedelskänslighet hos organoider som fastställts från den ursprungliga biopsien med läkemedelskänslighet hos organoider etablerade från kirurgisk excision av primärtumören efter neoadjuvant kemoterapi
två år
grad av nekros i tumören
Tidsram: två år
Att korrelera graden av nekros i tumören erhållen genom kirurgisk excision av primärtumören efter neoadjuvant kemoterapi med den kemoterapeutiska läkemedelskänsligheten i organoiderna.
två år
klinisk nytta
Tidsram: två år
Att korrelera omfattningen av den kliniska nyttan hos patienter med metastaserande osteosarkom som behandlats med systemisk kemoterapi med den kemoterapeutiska läkemedelskänsligheten i de organoider som fastställts från biopsi eller kirurgisk excision av metastaserande sjukdom.
två år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Alice Soragni, PhD, University of California at Los Angeles

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2023

Första postat (Faktisk)

3 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 23-001212

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på standard of care biopsi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera