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基于类器官的骨肉瘤功能精准医学试验 (PREMOST)

2024年3月6日 更新者:Jonsson Comprehensive Cancer Center

基于类器官的骨肉瘤功能精准医学试验:PREMOST

本研究的目的是检查我们是否可以在实验室中使用组织培养来预测骨肉瘤对不同化疗药物的敏感性。 我们知道可以使用不同的化疗药物进行治疗,但并非每种肉瘤对它们的反应都相同。 重要的是要了解对常规活检或手术期间获得的组织进行测试是否有助于选择适当的治疗方法。 此外,对肿瘤的额外检测,包括基因检测,将帮助我们更好地了解骨肉瘤。

研究概览

详细说明

研究人员成功建立了一个小型化系统,可以设置数百个孔并以最少的操作进行检测。 适应的几何形状用于将肿瘤细胞铺板在基质胶中,以在孔的边缘周围产生迷你环。 这是通过将从细胞系或手术标本中获得的单细胞悬浮液与冷基质胶预混合在 96 孔板的边缘周围铺成环形来实现的。 可以使用单孔或多通道移液器建立环。 以迷你环形式生长的癌细胞系产生有组织的肿瘤类器官,再现了原始组织学的特征。 迷你环方法的治疗方案和读数已得到优化。 在第 0 天进行细胞接种,允许 2-3 天建立类器官,然后进行连续两次每日药物治疗。 该测定法非常灵活,可以轻松适应单次治疗、随后的较长孵育、多次连续重复治疗、多药物组合或其他筛选策略。 通过用特定染料对活的类器官染色并随后成像后测量细胞活力,进行测定以量化药物反应。 该管道已扩展到肉瘤:该团队对从 120 多个肉瘤活检、切除和转移瘤切除中建立的类器官进行了表征。 肉瘤类器官显示出患者特异性的生长特征和亚型特异性的组织病理学。 类器官敏感性与所筛选化合物的子集的诊断亚型、诊断时患者年龄、病变类型、既往治疗史和疾病轨迹相关。 类器官筛查可以提供信息,以促进最佳药物选择,避免无效治疗,并反映肉瘤患者的治疗结果。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

40

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • 招聘中
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

骨肉瘤是儿童期和青少年期最常见的原发性骨恶性肿瘤,具有双峰年龄分布,并在六岁和七岁出现次高峰。 局部疾病的护理标准是新辅助细胞毒化疗,然后是初次切除和辅助细胞毒化疗。 在骨肉瘤患者的治疗中引入化疗可显着改善总体生存率,但仍需进一步改善。

目前,5年生存率为65-70%;对于新发转移或复发性疾病,5年生存率<30%。 复发性或转移性骨肉瘤通常对标准护理有抵抗力,并且难治性骨肉瘤的治疗选择极其有限。

描述

纳入/排除标准 - 第 1 组:

  • 未诊断骨肉瘤且影像学检查提示骨肉瘤并计划进行活检或手术以进行诊断的患者
  • 年龄至少 13 岁

纳入/排除标准 - 第 2 组:

  • 影像学检查提示患有转移性骨肉瘤并计划进行活检或手术以进行诊断的患者
  • 年龄至少 13 岁

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
第1组:局部肿瘤
计划进行诊断性活检并计划手术切除原发肿瘤的局限性骨肉瘤患者
对局部病变患者疑似骨肉瘤的病变进行图像引导或手术活检(第 1 组)
对怀疑复发或转移性骨肉瘤的病变进行图像引导或手术活检或切除(第 2 组)。
第 2 组:转移性疾病
计划接受活检或转移性疾病手术的转移性骨肉瘤患者
对局部病变患者疑似骨肉瘤的病变进行图像引导或手术活检(第 1 组)
对怀疑复发或转移性骨肉瘤的病变进行图像引导或手术活检或切除(第 2 组)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
来自初始活检的类器官
大体时间:两年
评估从骨肉瘤患者的初始活检和术后样本中建立类器官的可行性,无论是患有局部疾病还是转移性疾病的患者
两年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
类器官的药物敏感性
大体时间:两年
比较原始活检建立的类器官与新辅助化疗后原发肿瘤手术切除建立的类器官的药物敏感性
两年
肿瘤坏死程度
大体时间:两年
将新辅助化疗后原发肿瘤手术切除获得的肿瘤坏死程度与类器官的化疗药物敏感性相关联。
两年
临床效益
大体时间:两年
将接受全身化疗的转移性骨肉瘤患者的临床获益程度与通过活检或手术切除转移性疾病建立的类器官中的化疗药物敏感性相关联。
两年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Alice Soragni, PhD、University of California at Los Angeles

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年2月12日

初级完成 (估计的)

2026年1月1日

研究完成 (估计的)

2027年1月1日

研究注册日期

首次提交

2023年9月26日

首先提交符合 QC 标准的

2023年9月26日

首次发布 (实际的)

2023年10月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月6日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

护理活检标准的临床试验

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