- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06064773
Hodnocení ventilace jedné plic ultrazvukem při operacích hrudní chirurgie
Východiska: Cílem této studie je zhodnotit potvrzení umístění dvojitého lumen trubice pomocí ultrazvuku hrudníku (USG) u operací hrudníku s jednou plicní ventilací.
METODY: V této prospektivní a observační studii bylo do studie zařazeno 130 pacientů ve věku 18-65 let v rizikové třídě ASA (American Society of Anesthesiology) I-III, kteří podstoupí hrudní operaci s aplikací jednoplicní ventilace. Pacientům byla naslepo zavedena dvoulumenová endobronchiální trubice. Jednoplicní ventilace (OLV) byla potvrzena hrudním USG anesteziologem. Byla zaznamenána demografická data pacienta, rychlé klinické hodnocení a výsledky USG dat a spokojenost chirurga během operace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato prospektivní observační studie byla provedena na Klinice anesteziologie a reanimace se souhlasem Etické komise Fakultní lékařské fakultní nemocnice Dokuz Eylul (rozhodnutí etické komise č.:2021/17-04). Mezi 01.07.2021 a 01.12.2021 byly do studie zařazeny případy vyžadující jednoplicní ventilaci hrudní chirurgií na operačním sále Lékařské fakulty Univerzity Dokuz Eylul.
Jako kritéria pro zařazení byli stanoveni pacienti starší 18 let, kteří potřebují OLV a podstupují elektivní operaci. Dále se studie nechtěli účastnit pacienti se zúženou průdušnicí a/nebo zúženým hlavním bronchem, který neumožňuje umístění DLT, s endobronchiální lézí v hlavním bronchu, se subkutánním emfyzémem, s hrudní trubicí v důsledku pneumotoraxu, s pleurální výpotek s anamnézou pleurodézy, bulózní plíce, pacienti s tracheostomií v anamnéze a pacienti, kteří podstoupí urgentní chirurgický zákrok, byli stanoveni jako vylučovací kritéria pro studii.
V den operace byli všichni pacienti premedikováni po umístění kanyly 20 G na hřbet ruky, než byli převezeni na operační sál. Rutinní indukce anestezie byla provedena po preoxygenaci 100% O2 po dobu 5 minut sledováním 3svodové elektrokardiografie, periferní saturace kyslíkem a neinvazivního krevního tlaku u pacientů, kteří byli převezeni na operační sál. Po úvodu do anestezie byla pacientům provedena intubace trubice s dvojitým lumen a po potvrzení ventilace jedné plíce pomocí hrudního USG (GE Healthcare LOGIQ e) byla lokalizace trubice potvrzena fibrooptickou bronchoskopií (FOB) a klinickým hodnocením a zaznamenána. Slip sign na USG byl hodnocen zobrazením v M-módu v pravém a levém dolním kvadrantu hrudníku na úrovni kostofrenických úhlů. Když byl bronchiální lumen sevřen, byla trubice považována za správně umístěnou, pokud se selektivně ztratil znak posunu vlevo.
Věk, pohlaví, index tělesné hmotnosti (BMI), skóre American Society of Anesthesiologists, komorbidity (Hypertenze, diabetes mellitus, malignita, chronická obstrukční plicní nemoc) délka operace, výsledky klinického a FOB hodnocení pacientů zařazených do studie, v v poloze na zádech a v poloze na boku během intraoperačního období. Zjištěné malpozice DLT a provedené manipulace k jejich nápravě a výsledky hodnocení hrudní USG metodou i spokojenost operatéra byly zaznamenány lékařem, který případ sledoval.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
İzmir, Krocan, 35340
- Dokuz Eylul University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Starší 18 let, pacienti
- kteří potřebují OLV a podstupují elektivní operaci
Kritéria vyloučení:
- pacienti se nechtěli studie zúčastnit,
- se zúženou průdušnicí a/nebo zúženým hlavním bronchem
- s endobronchiální lézí v hlavním bronchu,
- s podkožním emfyzémem,
- mít hrudní trubici kvůli pneumotoraxu,
- s pleurálním výpotkem,
- mít v anamnéze pleurodézu,
- bulózní plíce,
- pacientů s tracheostomií v anamnéze
- pacientů, kteří podstoupí neodkladnou operaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnoty citlivosti a specificity hrudního USG
Časové okno: bezprostředně po výměně ETT s dvojitým lumenem
|
potvrzení lokalizace DLT pomocí USG hrudníku u operací hrudní chirurgie, u kterých byla aplikována ventilace Single Lung, hodnoty senzitivity a specificity
|
bezprostředně po výměně ETT s dvojitým lumenem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hale Aksu, Associated prof
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2021/17-04
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .