- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06064773
Ocena wentylacji jednego płuca za pomocą ultradźwięków podczas operacji klatki piersiowej
WSTĘP: Celem pracy jest ocena potwierdzenia zastosowania rurki dwuświatłowej w badaniu USG klatki piersiowej w operacjach chirurgii klatki piersiowej z wentylacją jednego płuca.
METODY: Do badania prospektywnego i obserwacyjnego włączono 130 pacjentów w wieku od 18 do 65 lat, zaliczonych do I-III klasy ryzyka ASA (Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego), którzy zostaną poddani zabiegowi klatki piersiowej z zastosowaniem wentylacji jednego płuca. Pacjentom na ślepo założono dwuświatłową rurkę dooskrzelową. Wentylacja jednego płuca (OLV) została potwierdzona przez anestezjologa w badaniu USG klatki piersiowej. Rejestrowano dane demograficzne pacjenta, szybką ocenę kliniczną i wyniki danych USG, a także śródoperacyjną satysfakcję chirurga.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze prospektywne badanie obserwacyjne przeprowadzono na Oddziale Anestezjologii i Reanimacji za zgodą Komisji Etyki Szpitala Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu Dokuz Eylul (decyzja Komisji Etyki nr:2021/17-04). W okresie od 01.07.2021 r. do 01.12.2021 r. do badania włączono przypadki wymagające wentylacji jednego płuca podczas operacji klatki piersiowej na sali operacyjnej Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu Dokuz Eylul.
Jako kryteria włączenia uznano pacjentów w wieku powyżej 18 lat, którzy wymagają OLV i poddawani planowej operacji. Ponadto do badania nie chcieli brać udziału pacjenci ze zwężoną tchawicą i/lub zwężonym oskrzelem głównym uniemożliwiającym umieszczenie DLT, ze zmianą wewnątrzoskrzelową w oskrzelu głównym, z rozedmą podskórną, posiadającym rurkę w klatce piersiowej na skutek odmy opłucnowej, wysięk opłucnowy, przebyta pleurodeza, pęcherzowe płuco, pacjenci po tracheostomii w wywiadzie oraz pacjenci, którzy będą poddani pilnemu zabiegowi chirurgicznemu, uznani za kryteria wykluczenia z badania.
W dniu operacji wszyscy pacjenci otrzymali premedykację po umieszczeniu kaniuli 20 G na wierzchu dłoni przed zabraniem na salę operacyjną. Rutynową indukcję znieczulenia przeprowadzono po preoksygenacji 100% O2 przez 5 minut poprzez monitorowanie 3-odprowadzeniowego elektrokardiografii, saturacji obwodowej tlenem i nieinwazyjnego ciśnienia krwi u pacjentów zabranych na salę operacyjną. Po wprowadzeniu do znieczulenia pacjentów poddano intubacji rurką dwuświatłową, a po potwierdzeniu wentylacji pojedynczego płuca za pomocą USG klatki piersiowej (GE Healthcare LOGIQ e) potwierdzono lokalizację rurki za pomocą bronchoskopii światłowodowej (FOB) oraz ocenę kliniczną i zarejestrowano. Oznakę poślizgu w USG oceniano za pomocą obrazowania M-mode w prawym i lewym dolnym kwadrancie klatki piersiowej, na poziomie kątów żebrowo-przeponowych. Po zaciśnięciu światła oskrzeli uznawano, że rurka jest umieszczona prawidłowo, jeśli selektywnie zanikał znak przesunięcia w lewo.
Wiek, płeć, wskaźnik masy ciała (BMI), punktacja American Society of Anesthesiologists, choroby współistniejące (nadciśnienie, cukrzyca, nowotwory złośliwe, przewlekła obturacyjna choroba płuc), czas trwania operacji, wyniki kliniczne i ocena FOB pacjentów włączonych do badania, w w pozycji leżącej oraz w pozycji bocznej w okresie śródoperacyjnym. Stwierdzone wady położenia DLT i wykonane manipulacje w celu ich skorygowania oraz wyniki oceny metodą USG klatki piersiowej, a także śródoperacyjną satysfakcję chirurga były rejestrowane przez lekarza prowadzącego przypadek.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
İzmir, Indyk, 35340
- Dokuz Eylul University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci powyżej 18. roku życia
- którzy potrzebują OLV i przechodzą planową operację
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci nie chcieli brać udziału w badaniu,
- ze zwężoną tchawicą i/lub zwężonym oskrzelem głównym
- ze zmianą wewnątrzoskrzelową w oskrzelu głównym,
- z odmą podskórną,
- posiadanie rurki w klatce piersiowej z powodu odmy opłucnowej,
- z wysiękiem opłucnowym,
- przebyta pleurodeza,
- pęcherzowe płuco,
- pacjentów po tracheotomii w wywiadzie
- pacjentów, którzy będą poddani pilnej operacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartości czułości i swoistości USG klatki piersiowej
Ramy czasowe: natychmiastowa po wymianie podwójnego światła ETT
|
potwierdzenie lokalizacji DLT za pomocą USG klatki piersiowej w operacjach torakochirurgii, w których stosowano wentylację pojedynczego płuca, wartości czułości i swoistości
|
natychmiastowa po wymianie podwójnego światła ETT
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hale Aksu, Associated prof
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021/17-04
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .