- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06064773
Evaluación de la ventilación unipulmonar con ecografía en operaciones de cirugía de tórax
ANTECEDENTES: El objetivo de este estudio es evaluar la confirmación de la colocación de un tubo de doble luz con Ultrasonido torácico (USG) en operaciones de cirugía de tórax con ventilación unipulmonar.
MÉTODOS: En este estudio prospectivo y observacional, se incluyeron en el estudio 130 pacientes con edades comprendidas entre 18 y 65 años en la clase de riesgo I-III de la ASA (Sociedad Americana de Anestesiología) que se someterían a cirugía torácica con la aplicación de ventilación unipulmonar. A los pacientes se les colocó a ciegas un tubo endobronquial de doble luz. El anestesiólogo confirmó la ventilación unipulmonar (OLV) mediante ecografía torácica. Se registraron los datos demográficos del paciente, la evaluación clínica rápida y los resultados de los datos USG y la satisfacción intraoperatoria del cirujano.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio observacional prospectivo se llevó a cabo en el Departamento de Anestesiología y Reanimación, con el permiso del Comité de Ética del Hospital de la Facultad de Medicina de la Universidad Dokuz Eylul (Decisión del Comité de Ética No: 2021/17-04). Entre el 07.01.2021 y el 12.01.2021, se incluyeron en el estudio los casos que requirieron ventilación unipulmonar mediante cirugía torácica en el quirófano de la Facultad de Medicina de la Universidad Dokuz Eylul.
Se determinó como criterio de inclusión pacientes mayores de 18 años que necesitan VUP y sometidos a cirugía electiva. Además pacientes que no quisieron participar en el estudio, con tráquea estrecha y/o bronquio principal estrechado que no permite la colocación de TDL, con lesión endobronquial en el bronquio principal, con enfisema subcutáneo, con tubo torácico por neumotórax, con derrame pleural, tener antecedentes de pleurodesis, pulmón ampolloso, pacientes con antecedentes de traqueotomía y pacientes que serán sometidos a cirugía de emergencia determinados como criterios de exclusión para el estudio.
El día de la cirugía, todos los pacientes fueron premedicados después de que se les colocó una cánula de 20 G en el dorso de la mano antes de llevarlos al quirófano. La inducción de la anestesia de rutina se realizó después de la preoxigenación con O2 al 100% durante 5 minutos mediante monitoreo de electrocardiografía de 3 derivaciones, saturación de oxígeno periférico y presión arterial no invasiva en los pacientes que fueron llevados al quirófano. Después de la inducción de la anestesia, los pacientes se sometieron a una intubación con un tubo de doble luz y después de confirmar la ventilación unipulmonar con ecografía torácica (GE Healthcare LOGIQ e), la ubicación del tubo se confirmó mediante broncoscopia de fibra óptica (FOB) y se realizó una evaluación clínica y se registró. El signo de deslizamiento en la ecografía se evaluó con imágenes en modo M en los cuadrantes inferiores derecho e izquierdo del tórax al nivel de los ángulos costofrénicos. Cuando se pinzaba la luz bronquial, se consideraba que el tubo estaba colocado correctamente si el signo de desplazamiento hacia la izquierda se perdía selectivamente.
Edad, sexo, índice de masa corporal (IMC), puntuación de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos, comorbilidades (hipertensión, diabetes mellitus, neoplasia maligna, enfermedad pulmonar obstructiva crónica), duración de la cirugía, resultados de la evaluación clínica y FOB de los pacientes incluidos en el estudio, en en posición supina y en posición lateral durante el período intraoperatorio. Las malposiciones del TDL determinadas y las manipulaciones realizadas para corregirlas y los resultados de la evaluación con el método USG de tórax, así como la satisfacción intraoperatoria del cirujano fueron registrados por el médico que siguió el caso.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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İzmir, Pavo, 35340
- Dokuz Eylul University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años, pacientes
- que necesitan OLV y se someten a cirugía electiva
Criterio de exclusión:
- los pacientes no quisieron participar en el estudio,
- con tráquea estrecha y/o bronquio principal estrechado
- con lesión endobronquial en el bronquio principal,
- con enfisema subcutáneo,
- tener un tubo torácico debido a un neumotórax,
- con derrame pleural,
- tener antecedentes de pleurodesis,
- pulmón ampolloso,
- pacientes con antecedentes de traqueotomía
- pacientes que se someterán a una cirugía de emergencia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Valores sensibles y de especificidad de la USG torácica
Periodo de tiempo: inmediatamente después del reemplazo del TET de doble luz
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confirmación de la ubicación de DLT con USG de tórax en operaciones de cirugía torácica en las que se aplicó ventilación pulmonar única, valores de sensibilidad y especificidad
|
inmediatamente después del reemplazo del TET de doble luz
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hale Aksu, Associated prof
Publicaciones y enlaces útiles
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- 2021/17-04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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