- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06064773
Evaluering av en lungeventilasjon med ultralyd ved thoraxkirurgiske operasjoner
BAKGRUNN: Målet med denne studien er å evaluere bekreftelsen av plassering av dobbel lumenrør med thorax ultralyd (USG) i thoraxkirurgiske operasjoner med én lungeventilasjon.
METODER: I denne prospektive og observasjonsstudien ble 130 pasienter i alderen 18-65 år i ASA (American Society of Anesthesiology) I-III risikoklasse som skal gjennomgå thoraxkirurgi med påføring av enkeltlungeventilasjon inkludert i studien. En dobbel-lumen endobronkial tube ble plassert i pasientene blindt. En-lungeventilasjon (OLV) ble bekreftet av thorax USG av anestesilege. Pasientens demografiske data, raske kliniske evalueringer og USG-dataresultater og intraoperativ kirurgtilfredshet ble registrert.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive observasjonsstudien ble utført i avdelingen for anestesiologi og reanimasjon, med tillatelse fra den etiske komiteen ved Dokuz Eylul University Medical Faculty Hospital (Etikkkomiteens beslutning nr.:2021/17-04). Mellom 01.07.2021 og 01.12.2021 ble tilfeller som krever enkeltlungeventilasjon ved thoraxkirurgi på operasjonssalen til Dokuz Eylul University Fakultet for medisinsk, inkludert i studien.
Over 18 år ble pasienter som trenger OLV og som gjennomgår elektiv kirurgi, bestemt som inklusjonskriterier. Videre ønsket ikke pasienter å delta i studien, med en innsnevret luftrør og/eller en innsnevret hovedbronkus som ikke tillater DLT-plassering, med endobronkial lesjon i hovedbronkusen, med subkutant emfysem, med brystrør på grunn av pneumothorax, med pleural effusjon, som har en historie med pleurodese, bulløs lunge, pasienter med trakeostomi i anamnesen og pasienter som skal gjennomgå akuttoperasjoner bestemt som eksklusjonskriterier for studien.
På operasjonsdagen ble alle pasienter premedisinert etter at en 20 G kanyle ble plassert på håndbaken før de ble kjørt til operasjonsstuen. Rutinemessig anestesi-induksjon ble utført etter preoksygenering med 100 % O2 i 5 minutter ved å overvåke 3-avlednings elektrokardiografi, perifer oksygenmetning og ikke-invasivt blodtrykk hos pasientene som ble ført til operasjonsstuen. Etter anestesi-induksjon gjennomgikk pasienter dobbel lumen tube intubasjon og etter bekreftelse av enkel lungeventilasjon med thorax USG (GE Healthcare LOGIQ e), ble tubeplassering bekreftet ved fiberoptisk bronkoskopi (FOB) og klinisk evaluering og registrert. Slip-tegn på USG ble evaluert med M-modus avbildning i høyre og venstre nedre kvadranter av thorax på nivå med de kostofrene vinklene. Når bronkiallumen ble klemt fast, ble røret ansett for å være riktig plassert hvis venstre skiftskilt ble selektivt tapt.
Alder, kjønn, kroppsmasseindeks (BMI), AmericanSociety of Anesthesiologists score, komorbiditeter (hypertensjon, diabetes mellitus, malignitet, kronisk obstruktiv lungesykdom) varighet av operasjonen, kliniske og FOB-evalueringsresultater for pasientene som er inkludert i studien, i ryggleie og i sideleie under den intraoperative perioden. De fastslåtte DLT-feilstillingene og manipulasjonene som ble utført for å korrigere dem og resultatene av evalueringen med thorax USG-metoden, samt den intraoperative kirurgens tilfredshet ble registrert av legen som fulgte saken.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
İzmir, Tyrkia, 35340
- Dokuz Eylul University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 18 år, pasienter
- som trenger OLV og gjennomgår elektiv kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- pasienter ønsket ikke å delta i studien,
- med en innsnevret luftrør og/eller en innsnevret hovedbronkus
- med endobronkial lesjon i hovedbronkusen,
- med subkutant emfysem,
- å ha et brystrør på grunn av pneumothorax,
- med pleural effusjon,
- har en historie med pleurodese,
- bulløs lunge,
- pasienter med trakeostomi i anamnesen
- pasienter som skal gjennomgå akuttoperasjoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Thoracic USG-sensitivitet og spesifisitetsverdier
Tidsramme: umiddelbart etter utskifting av dobbel lumen ETT
|
bekreftelse av DLT-lokalisering med thorax USG i thoraxkirurgiske operasjoner der enkeltlungeventilasjon ble brukt, sensitivitet og spesifisitetsverdier
|
umiddelbart etter utskifting av dobbel lumen ETT
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hale Aksu, Associated prof
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2021/17-04
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .