- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06064773
Bewertung der Beatmung einer Lunge mit Ultraschall bei thoraxchirurgischen Operationen
HINTERGRUND: Ziel dieser Studie ist es, die Bestätigung der Platzierung eines Doppellumenschlauchs mit Thoraxultraschall (USG) bei thoraxchirurgischen Eingriffen mit einer Lungenbeatmung zu bewerten.
METHODEN: In diese prospektive Beobachtungsstudie wurden 130 Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren der Risikoklasse I–III der ASA (American Society of Anaesthesiology) einbezogen, die sich einer Thoraxoperation mit Anwendung einer Einzellungenbeatmung unterziehen werden. Den Patienten wurde blind ein doppellumiger Endobronchialtubus eingeführt. Die Ein-Lungen-Beatmung (OLV) wurde vom Anästhesisten durch Thorax-USG bestätigt. Die demografischen Daten des Patienten, die schnelle klinische Bewertung und die Ergebnisse der USG-Daten sowie die Zufriedenheit des intraoperativen Chirurgen wurden aufgezeichnet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese prospektive Beobachtungsstudie wurde in der Abteilung für Anästhesiologie und Reanimation mit Genehmigung der Ethikkommission des Medizinischen Fakultätskrankenhauses der Universität Dokuz Eylul durchgeführt (Entscheidung Nr. 2021/17-04 der Ethikkommission). Zwischen dem 01.07.2021 und dem 01.12.2021 wurden Fälle in die Studie einbezogen, die eine Einzellungenbeatmung durch Thoraxchirurgie im Operationssaal der medizinischen Fakultät der Universität Dokuz Eylül erforderten.
Als Einschlusskriterien wurden Patienten über 18 Jahre festgelegt, die eine OLV benötigen und sich einer elektiven Operation unterziehen. Darüber hinaus wollten Patienten nicht an der Studie teilnehmen, mit einer verengten Luftröhre und/oder einem verengten Hauptbronchus, der eine DLT-Platzierung nicht zulässt, mit endobronchialen Läsionen im Hauptbronchus, mit subkutanem Emphysem, mit einer Thoraxdrainage aufgrund eines Pneumothorax, mit Pleuraerguss, Pleurodese in der Vorgeschichte, bullöse Lunge, Patienten mit Tracheotomie in der Vorgeschichte und Patienten, die sich einer Notoperation unterziehen müssen, wurden als Ausschlusskriterien für die Studie festgelegt.
Am Tag der Operation erhielten alle Patienten eine Prämedikation, nachdem eine 20-G-Kanüle auf dem Handrücken platziert worden war, bevor sie in den Operationssaal gebracht wurden. Die routinemäßige Anästhesieeinleitung erfolgte nach 5-minütiger Präoxygenierung mit 100 % O2 durch Überwachung der 3-Kanal-Elektrokardiographie, der peripheren Sauerstoffsättigung und des nichtinvasiven Blutdrucks bei den Patienten, die in den Operationssaal gebracht wurden. Nach Einleitung der Anästhesie wurden die Patienten einer doppellumigen Schlauchintubation unterzogen und nach Bestätigung der Einzellungenbeatmung mit thorakalem USG (GE Healthcare LOGIQ e) wurde die Position des Schlauchs durch faseroptische Bronchoskopie (FOB) und klinische Bewertung bestätigt und aufgezeichnet. Das Slip Sign bei USG wurde mit M-Mode-Bildgebung im rechten und linken unteren Quadranten des Thorax auf Höhe der costophrenen Winkel beurteilt. Bei Abklemmung des Bronchiallumens galt der Tubus als korrekt positioniert, wenn das linke Verschiebungszeichen selektiv verloren ging.
Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index (BMI), Score der AmericanSociety of Anaesthesiologists, Komorbiditäten (Bluthochdruck, Diabetes mellitus, Malignität, chronisch obstruktive Lungenerkrankung), Dauer der Operation, klinische und FOB-Bewertungsergebnisse der in die Studie einbezogenen Patienten, in in Rückenlage und in Seitenlage während der intraoperativen Phase. Die ermittelten DLT-Fehlstellungen und die zu deren Korrektur durchgeführten Manipulationen sowie die Ergebnisse der Auswertung mit der Thorax-USG-Methode sowie die intraoperative Zufriedenheit des Chirurgen wurden vom behandelnden Arzt erfasst.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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İzmir, Truthahn, 35340
- Dokuz Eylul University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 18 Jahre alt, Patienten
- die eine OLV benötigen und sich einer elektiven Operation unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Patienten wollten nicht an der Studie teilnehmen,
- mit einer verengten Luftröhre und/oder einem verengten Hauptbronchus
- mit endobronchialer Läsion im Hauptbronchus,
- mit subkutanem Emphysem,
- eine Thoraxdrainage aufgrund eines Pneumothorax haben,
- mit Pleuraerguss,
- eine Vorgeschichte von Pleurodese haben,
- bullöse Lunge,
- Patienten mit einer Tracheotomie in der Vorgeschichte
- Patienten, die sich einer Notoperation unterziehen müssen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Thorax-USG-Sensitivitäts- und -Spezifitätswerte
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Austausch des Doppellumen-ETT
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Bestätigung der DLT-Position mit Thorax-USG bei thoraxchirurgischen Eingriffen, bei denen Single-Lung-Beatmung angewendet wurde, Sensitivitäts- und Spezifitätswerte
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unmittelbar nach dem Austausch des Doppellumen-ETT
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hale Aksu, Associated prof
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021/17-04
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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