- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06064773
Valutazione di una ventilazione polmonare con ultrasuoni negli interventi di chirurgia del torace
BACKGROUND: Lo scopo di questo studio è valutare la conferma del posizionamento del tubo a doppio lume con l'ecografia toracica (USG) negli interventi di chirurgia del torace con ventilazione a un polmone.
METODI: In questo studio prospettico e osservazionale sono stati inclusi nello studio 130 pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni in classe di rischio I-III dell'ASA (American Society of Anesthesiology) che verranno sottoposti a chirurgia toracica con l'applicazione di ventilazione a polmone singolo. Un tubo endobronchiale a doppio lume è stato posizionato nei pazienti in cieco. La ventilazione monopolmonare (OLV) è stata confermata dall'USG toracica da parte dell'anestesista. Sono stati registrati i dati demografici del paziente, la rapida valutazione clinica, i risultati dei dati USG e la soddisfazione intraoperatoria del chirurgo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio osservazionale prospettico è stato condotto presso il Dipartimento di Anestesiologia e Rianimazione, con il permesso del Comitato Etico dell'Ospedale della Facoltà di Medicina dell'Università di Dokuz Eylul (Decisione del Comitato Etico N.:2021/17-04). Tra il 01.07.2021 e il 01.12.2021, sono stati inclusi nello studio casi che richiedevano ventilazione polmonare singola mediante chirurgia toracica nella sala operatoria della Facoltà di Medicina dell'Università di Dokuz Eylul.
Come criteri di inclusione sono stati determinati i pazienti di età superiore a 18 anni, che necessitavano di VMP e sottoposti a chirurgia elettiva. Inoltre i pazienti non hanno voluto partecipare allo studio, con trachea ristretta e/o bronco principale ristretto che non consente il posizionamento della DLT, con lesione endobronchiale nel bronco principale, con enfisema sottocutaneo, con tubo toracico dovuto a pneumotorace, con versamento pleurico, con una storia di pleurodesi, polmone bolloso, pazienti con una storia di tracheotomia e pazienti che saranno sottoposti a intervento chirurgico d'urgenza determinati come criteri di esclusione per lo studio.
Il giorno dell'intervento, tutti i pazienti sono stati premedicati dopo aver posizionato una cannula da 20 G sul dorso della mano prima di essere portati in sala operatoria. L'induzione dell'anestesia di routine è stata eseguita dopo la preossigenazione con O2 al 100% per 5 minuti monitorando l'elettrocardiografia a 3 derivazioni, la saturazione di ossigeno periferica e la pressione sanguigna non invasiva nei pazienti portati in sala operatoria. Dopo l'induzione dell'anestesia, i pazienti sono stati sottoposti a intubazione con tubo a doppio lume e, dopo aver confermato la ventilazione polmonare singola con USG toracica (GE Healthcare LOGIQ e), la posizione del tubo è stata confermata mediante broncoscopia a fibre ottiche (FOB) e valutazione clinica e registrata. Il segno di scivolamento all'USG è stato valutato con imaging in modalità M nei quadranti inferiori destro e sinistro del torace a livello degli angoli costofrenici. Quando il lume bronchiale veniva clampato, il tubo veniva considerato posizionato correttamente se il segno di spostamento a sinistra veniva selettivamente perso.
Età, sesso, indice di massa corporea (BMI), punteggio dell'American Society of Anesthesiologists, comorbilità (ipertensione, diabete mellito, neoplasie, broncopneumopatia cronica ostruttiva), durata dell'intervento chirurgico, risultati della valutazione clinica e FOB dei pazienti inclusi nello studio, in la posizione supina e in posizione laterale durante il periodo intraoperatorio. I malposizionamenti rilevati dei DLT e le manipolazioni eseguite per correggerli ed i risultati della valutazione con la metodica USG del torace, nonché la soddisfazione intraoperatoria del chirurgo sono stati registrati dal medico che ha seguito il caso.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
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İzmir, Tacchino, 35340
- Dokuz Eylül University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Oltre 18 anni, pazienti
- che necessitano di VMP e sono sottoposti a chirurgia elettiva
Criteri di esclusione:
- i pazienti non volevano partecipare allo studio,
- con una trachea ristretta e/o un bronco principale ristretto
- con lesione endobronchiale nel bronco principale,
- con enfisema sottocutaneo,
- avere un tubo toracico a causa di pneumotorace,
- con versamento pleurico,
- avere una storia di pleurodesi,
- polmone bolloso,
- pazienti con una storia di tracheostomia
- pazienti che verranno sottoposti ad intervento chirurgico d’urgenza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valori di sensibilità e specificità dell'USG toracico
Lasso di tempo: immediatamente dopo la sostituzione dell'ETT a doppio lume
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conferma della localizzazione della DLT con USG del torace negli interventi di chirurgia toracica in cui è stata applicata la ventilazione polmonare singola, valori di sensibilità e specificità
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immediatamente dopo la sostituzione dell'ETT a doppio lume
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hale Aksu, Associated prof
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
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Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021/17-04
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