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Valutazione di una ventilazione polmonare con ultrasuoni negli interventi di chirurgia del torace

26 settembre 2023 aggiornato da: Hale Aksu, Dokuz Eylul University

BACKGROUND: Lo scopo di questo studio è valutare la conferma del posizionamento del tubo a doppio lume con l'ecografia toracica (USG) negli interventi di chirurgia del torace con ventilazione a un polmone.

METODI: In questo studio prospettico e osservazionale sono stati inclusi nello studio 130 pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni in classe di rischio I-III dell'ASA (American Society of Anesthesiology) che verranno sottoposti a chirurgia toracica con l'applicazione di ventilazione a polmone singolo. Un tubo endobronchiale a doppio lume è stato posizionato nei pazienti in cieco. La ventilazione monopolmonare (OLV) è stata confermata dall'USG toracica da parte dell'anestesista. Sono stati registrati i dati demografici del paziente, la rapida valutazione clinica, i risultati dei dati USG e la soddisfazione intraoperatoria del chirurgo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio osservazionale prospettico è stato condotto presso il Dipartimento di Anestesiologia e Rianimazione, con il permesso del Comitato Etico dell'Ospedale della Facoltà di Medicina dell'Università di Dokuz Eylul (Decisione del Comitato Etico N.:2021/17-04). Tra il 01.07.2021 e il 01.12.2021, sono stati inclusi nello studio casi che richiedevano ventilazione polmonare singola mediante chirurgia toracica nella sala operatoria della Facoltà di Medicina dell'Università di Dokuz Eylul.

Come criteri di inclusione sono stati determinati i pazienti di età superiore a 18 anni, che necessitavano di VMP e sottoposti a chirurgia elettiva. Inoltre i pazienti non hanno voluto partecipare allo studio, con trachea ristretta e/o bronco principale ristretto che non consente il posizionamento della DLT, con lesione endobronchiale nel bronco principale, con enfisema sottocutaneo, con tubo toracico dovuto a pneumotorace, con versamento pleurico, con una storia di pleurodesi, polmone bolloso, pazienti con una storia di tracheotomia e pazienti che saranno sottoposti a intervento chirurgico d'urgenza determinati come criteri di esclusione per lo studio.

Il giorno dell'intervento, tutti i pazienti sono stati premedicati dopo aver posizionato una cannula da 20 G sul dorso della mano prima di essere portati in sala operatoria. L'induzione dell'anestesia di routine è stata eseguita dopo la preossigenazione con O2 al 100% per 5 minuti monitorando l'elettrocardiografia a 3 derivazioni, la saturazione di ossigeno periferica e la pressione sanguigna non invasiva nei pazienti portati in sala operatoria. Dopo l'induzione dell'anestesia, i pazienti sono stati sottoposti a intubazione con tubo a doppio lume e, dopo aver confermato la ventilazione polmonare singola con USG toracica (GE Healthcare LOGIQ e), la posizione del tubo è stata confermata mediante broncoscopia a fibre ottiche (FOB) e valutazione clinica e registrata. Il segno di scivolamento all'USG è stato valutato con imaging in modalità M nei quadranti inferiori destro e sinistro del torace a livello degli angoli costofrenici. Quando il lume bronchiale veniva clampato, il tubo veniva considerato posizionato correttamente se il segno di spostamento a sinistra veniva selettivamente perso.

Età, sesso, indice di massa corporea (BMI), punteggio dell'American Society of Anesthesiologists, comorbilità (ipertensione, diabete mellito, neoplasie, broncopneumopatia cronica ostruttiva), durata dell'intervento chirurgico, risultati della valutazione clinica e FOB dei pazienti inclusi nello studio, in la posizione supina e in posizione laterale durante il periodo intraoperatorio. I malposizionamenti rilevati dei DLT e le manipolazioni eseguite per correggerli ed i risultati della valutazione con la metodica USG del torace, nonché la soddisfazione intraoperatoria del chirurgo sono stati registrati dal medico che ha seguito il caso.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

130

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • İzmir, Tacchino, 35340
        • Dokuz Eylül University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Oltre 18 anni, pazienti che necessitano di VMP e sottoposti a chirurgia elettiva

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Oltre 18 anni, pazienti
  • che necessitano di VMP e sono sottoposti a chirurgia elettiva

Criteri di esclusione:

  • i pazienti non volevano partecipare allo studio,
  • con una trachea ristretta e/o un bronco principale ristretto
  • con lesione endobronchiale nel bronco principale,
  • con enfisema sottocutaneo,
  • avere un tubo toracico a causa di pneumotorace,
  • con versamento pleurico,
  • avere una storia di pleurodesi,
  • polmone bolloso,
  • pazienti con una storia di tracheostomia
  • pazienti che verranno sottoposti ad intervento chirurgico d’urgenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valori di sensibilità e specificità dell'USG toracico
Lasso di tempo: immediatamente dopo la sostituzione dell'ETT a doppio lume
conferma della localizzazione della DLT con USG del torace negli interventi di chirurgia toracica in cui è stata applicata la ventilazione polmonare singola, valori di sensibilità e specificità
immediatamente dopo la sostituzione dell'ETT a doppio lume

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hale Aksu, Associated prof

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021/17-04

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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Una ventilazione polmonare

Prove cliniche su USG toracico

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