- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06064773
Оценка вентиляции одного легкого с помощью ультразвука при операциях на грудной клетке
ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ: Целью данного исследования является оценка подтверждения установки двухпросветной трубки с торакальным УЗИ (УЗИ) при операциях торакальной хирургии с вентиляцией одного легкого.
МЕТОДЫ: В проспективное обсервационное исследование были включены 130 пациентов в возрасте от 18 до 65 лет I-III класса риска по ASA (Американское общество анестезиологов), которым предстоит торакальная операция с применением однолегочной вентиляции. Больным вслепую устанавливали двухпросветную эндобронхиальную трубку. Вентиляция одного легкого (ОЛВ) была подтверждена УЗИ грудной клетки анестезиологом. Были записаны демографические данные пациента, результаты быстрой клинической оценки и данных УЗИ, а также интраоперационная удовлетворенность хирурга.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Данное проспективное обсервационное исследование было проведено в отделении анестезиологии и реанимации с разрешения Комитета по этике Медицинской факультетской больницы Университета Докуз Эйлюл (Решение Комитета по этике № 2021/17-04). В период с 01.07.2021 по 01.12.2021 в исследование были включены случаи, требующие проведения однолегочной вентиляции путем торакальной хирургии в операционной медицинского факультета Университета Докуз Эйлюл.
В качестве критериев включения были определены пациенты старше 18 лет, нуждающиеся в ОЛВ и перенесшие плановое хирургическое вмешательство. Кроме того, в исследовании не хотели участвовать пациенты с суженной трахеей и/или суженным главным бронхом, не позволяющим установить ДЛТ, с эндобронхиальным поражением главного бронха, с подкожной эмфиземой, с плевральной дренажной трубкой вследствие пневмоторакса, с плевральный выпот, плевродез в анамнезе, буллезное легкое, пациенты с трахеостомией в анамнезе и пациенты, которым предстоит экстренная операция, определенные в качестве критериев исключения из исследования.
В день операции всем пациентам проводилась премедикация после помещения канюли 20 G на тыльную сторону руки перед тем, как их доставили в операционную. Рутинную индукцию анестезии проводили после преоксигенации 100% O2 в течение 5 минут путем мониторинга электрокардиографии в трех отведениях, периферической сатурации кислорода и неинвазивного артериального давления у пациентов, доставленных в операционную. После индукции анестезии пациентам проводилась интубация двухпросветной трубки, а после подтверждения вентиляции одного легкого с помощью торакального УЗИ (GE Healthcare LOGIQ e) расположение трубки подтверждалось с помощью фиброоптической бронхоскопии (FOB), клинической оценки и записывалось. Признак скольжения на УЗИ оценивали с помощью М-режима в правом и левом нижних квадрантах грудной клетки на уровне реберно-диафрагмальных углов. При пережатии просвета бронха трубку считали расположенной правильно, если признак смещения влево избирательно терялся.
Возраст, пол, индекс массы тела (ИМТ), оценка Американского общества анестезиологов, сопутствующие заболевания (гипертония, сахарный диабет, злокачественные новообразования, хроническая обструктивная болезнь легких), продолжительность операции, результаты клинической оценки и оценки FOB пациентов, включенных в исследование, в положении лежа на спине и на боку в интраоперационном периоде. Выявленные мальпозиции ДЛТ и проведенные манипуляции по их исправлению, результаты оценки методом УЗИ грудной клетки, а также интраоперационная удовлетворенность хирурга фиксировались врачом, наблюдавшим за пациентом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
İzmir, Турция, 35340
- Dokuz Eylul University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет
- которым необходима ОЛВ и которым проводится плановая операция
Критерий исключения:
- пациенты не хотели участвовать в исследовании,
- с суженной трахеей и/или суженным главным бронхом
- при эндобронхиальном поражении главного бронха,
- при подкожной эмфиземе,
- наличие плевральной дренажной трубки из-за пневмоторакса,
- с плевральным выпотом,
- наличие в анамнезе плевродеза,
- буллезное легкое,
- пациенты с историей трахеостомии
- пациенты, которым предстоит экстренная операция
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Значения чувствительности и специфичности торакального УЗИ
Временное ограничение: сразу после замены двухпросветной ЭТТ
|
подтверждение местоположения ДЛТ на УЗИ грудной клетки при операциях торакальной хирургии, в которых применялась вентиляция одного легкого, значения чувствительности и специфичности
|
сразу после замены двухпросветной ЭТТ
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hale Aksu, Associated prof
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2021/17-04
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования торакальное УЗИ
-
University Hospital, CaenЗавершенный
-
Cairo UniversityЗавершенныйИмпинджмент-синдром плечаЕгипет
-
Hacettepe UniversityЗавершенный
-
Cook Research IncorporatedЗавершенныйТоракальные травмы | Грудная аорта | Тупые травмыСоединенные Штаты
-
Seoul National University Bundang HospitalРекрутинг
-
National Health Service, United KingdomSouthern Health and Social Care TrustЗавершенныйРак молочной железы у женщинСоединенное Королевство
-
Cook Research IncorporatedЗавершенныйАневризма аорты | Сосудистое заболевание | Проникающая язваСоединенные Штаты, Япония, Германия, Италия, Швеция, Соединенное Королевство
-
Cook Group IncorporatedОдобрено для маркетингаАневризма аорты | Сосудистое заболевание | Проникающая язваСоединенные Штаты
-
Malatya Egitim Ve Arastirma HastanesiЗавершенныйИндекс перфузии и индекс изменчивости плетистого слоя — ранние индикаторы успеха блокады плечевого сплетения; Рандомизированное клиническое исследованиеТурция
-
Chinese University of Hong KongРекрутингРучная вакуумная аспирация под ультразвуковым контролем | Самопроизвольный аборт в первом триместреГонконг