- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06064773
Evaluatie van één longventilatie met echografie bij thoraxoperaties
ACHTERGROND: Het doel van deze studie is om de bevestiging te evalueren van plaatsing van een buis met dubbel lumen met thoracale echografie (USG) bij thoraxchirurgische operaties met één longbeademing.
METHODEN: In deze prospectieve en observationele studie werden 130 patiënten in de leeftijd tussen 18-65 jaar in ASA (American Society of Anesthesiology) I-III risicoklasse die een thoraxchirurgie zullen ondergaan met toepassing van enkelvoudige longventilatie in de studie opgenomen. Een endobronchiale buis met dubbel lumen werd blind bij de patiënten geplaatst. Eénlongventilatie (OLV) werd bevestigd door thoracale USG door de anesthesioloog. De demografische gegevens van de patiënt, de snelle klinische evaluatie, de USG-gegevensresultaten en de intraoperatieve tevredenheid van de chirurg werden geregistreerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit prospectieve observationele onderzoek werd uitgevoerd op de afdeling Anesthesiologie en Reanimatie, met toestemming van de Ethische Commissie van het Dokuz Eylul Universitair Medisch Facultair Ziekenhuis (Besluit nr. 2021/17-04 van de Ethische Commissie). Tussen 01.07.2021 en 01.12.2021 werden gevallen in het onderzoek opgenomen waarbij beademing van één long door thoracale chirurgie in de operatiekamer van de Dokuz Eylul Universiteit Faculteit Geneeskunde nodig was.
Patiënten ouder dan 18 jaar die OLV nodig hebben en een electieve operatie ondergaan, werden als inclusiecriteria bepaald. Bovendien wilden patiënten niet deelnemen aan het onderzoek, met een vernauwde luchtpijp en/of een vernauwde hoofdbronchus waardoor plaatsing van DLT niet mogelijk is, met endobronchiale laesie in de hoofdbronchus, met subcutaan emfyseem, met een thoraxslang vanwege pneumothorax, met pleurale effusie, met een voorgeschiedenis van pleurodese, bulleuze longen, patiënten met een voorgeschiedenis van tracheostomie en patiënten die een spoedoperatie zullen ondergaan, bepaald als uitsluitingscriteria voor het onderzoek.
Op de dag van de operatie kregen alle patiënten premedicatie nadat een canule van 20 G op de handrug was geplaatst voordat ze naar de operatiekamer werden gebracht. Routinematige anesthesie-inductie werd uitgevoerd na preoxygenatie met 100% O2 gedurende 5 minuten door monitoring van 3-afleidingen elektrocardiografie, perifere zuurstofsaturatie en niet-invasieve bloeddruk bij de patiënten die naar de operatiekamer werden gebracht. Na inductie van de anesthesie ondergingen de patiënten buisintubatie met dubbel lumen en na bevestiging van enkelvoudige longbeademing met thoracale USG (GE Healthcare LOGIQ e), werd de locatie van de buis bevestigd door glasvezelbronchoscopie (FOB) en klinische evaluatie en vastgelegd. Slipteken op USG werd geëvalueerd met M-modus beeldvorming in de rechter en linker onderste kwadranten van de thorax ter hoogte van de costofrene hoeken. Wanneer het bronchiale lumen werd afgeklemd, werd aangenomen dat de buis correct was gepositioneerd als het linker schuifteken selectief verloren was gegaan.
Leeftijd, geslacht, body mass index (BMI), score van de American Society of Anesthesiologists, comorbiditeiten (hypertensie, diabetes mellitus, maligniteit, chronische obstructieve longziekte), duur van de operatie, klinische en FOB-evaluatieresultaten van de patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen, in in rugligging en in laterale positie tijdens de intraoperatieve periode. De vastgestelde verkeerde DLT-posities en de manipulaties die zijn uitgevoerd om deze te corrigeren, en de resultaten van de evaluatie met de thorax-USG-methode, evenals de intra-operatieve tevredenheid van de chirurg, werden geregistreerd door de arts die het geval volgde.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
İzmir, Kalkoen, 35340
- Dokuz Eylul University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 18 jaar, patiënten
- die OLV nodig hebben en een electieve operatie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten wilden niet meedoen aan het onderzoek,
- met een vernauwde luchtpijp en/of een vernauwde hoofdbronchus
- met endobronchiale laesie in de hoofdbronchus,
- met onderhuids emfyseem,
- een thoraxslang hebben als gevolg van pneumothorax,
- met pleurale effusie,
- met een voorgeschiedenis van pleurodese,
- bulleuze long,
- patiënten met een voorgeschiedenis van tracheostomie
- patiënten die een spoedoperatie moeten ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Thoracale USG-gevoelige en specificiteitswaarden
Tijdsspanne: onmiddellijk na de vervanging van dubbel lumen ETT
|
bevestiging van DLT-locatie met thorax-USG bij thoracale chirurgische operaties waarbij enkelvoudige longventilatie werd toegepast, sensitiviteits- en specificiteitswaarden
|
onmiddellijk na de vervanging van dubbel lumen ETT
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hale Aksu, Associated prof
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2021/17-04
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .