- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06064773
Avaliação da ventilação pulmonar com ultrassom em operações de cirurgia de tórax
FUNDAMENTO: O objetivo deste estudo é avaliar a confirmação da colocação de tubo de duplo lúmen com ultrassom torácico (USG) em operações de cirurgia torácica com ventilação unipulmonar.
MÉTODOS: Neste estudo prospectivo e observacional, foram incluídos no estudo 130 pacientes com idade entre 18 e 65 anos, classe de risco ASA I-III, que serão submetidos à cirurgia torácica com aplicação de ventilação monopulmonar. Um tubo endobrônquico de duplo lúmen foi colocado nos pacientes às cegas. A ventilação monopulmonar (VMP) foi confirmada por USG torácica pelo anestesiologista. Os dados demográficos do paciente, a avaliação clínica rápida e os resultados dos dados de USG e a satisfação do cirurgião intraoperatório foram registrados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo observacional prospectivo foi realizado no Departamento de Anestesiologia e Reanimação, com a permissão do Comitê de Ética do Hospital da Faculdade de Medicina da Universidade Dokuz Eylul (Decisão do Comitê de Ética nº:2021/17-04). Entre 01.07.2021 e 01.12.2021, foram incluídos no estudo casos que necessitaram de ventilação monopulmonar por cirurgia torácica no centro cirúrgico da Faculdade de Medicina da Universidade Dokuz Eylul.
Foram determinados como critérios de inclusão pacientes maiores de 18 anos que necessitam de VMP e submetidos a cirurgia eletiva. Além disso, os pacientes não quiseram participar do estudo, com traqueia estreitada e/ou brônquio principal estreitado que não permite a colocação de DLT, com lesão endobrônquica no brônquio principal, com enfisema subcutâneo, com dreno torácico devido a pneumotórax, com derrame pleural, ter histórico de pleurodese, pulmão bolhoso, pacientes com histórico de traqueostomia e pacientes que serão submetidos a cirurgia de emergência determinados como critérios de exclusão do estudo.
No dia da cirurgia, todos os pacientes foram pré-medicados após colocação de uma cânula 20 G no dorso da mão antes de serem levados à sala cirúrgica. A indução anestésica de rotina foi realizada após pré-oxigenação com O2 a 100% por 5 minutos, monitorando eletrocardiografia de 3 derivações, saturação periférica de oxigênio e pressão arterial não invasiva nos pacientes que foram levados à sala de cirurgia. Após a indução anestésica, os pacientes foram submetidos à intubação com tubo de duplo lúmen e após confirmação da ventilação pulmonar única com USG torácica (GE Healthcare LOGIQ e), a localização do tubo foi confirmada por broncoscopia de fibra óptica (FOB) e avaliação clínica e registrada. O sinal de deslizamento na USG foi avaliado com imagens em modo M nos quadrantes inferiores direito e esquerdo do tórax ao nível dos ângulos costofrênicos. Quando a luz brônquica foi pinçada, o tubo foi considerado posicionado corretamente se o sinal de desvio à esquerda fosse perdido seletivamente.
Idade, sexo, índice de massa corporal (IMC), pontuação da AmericanSociety of Anesthesiologists, comorbidades (hipertensão, diabetes mellitus, malignidade, doença pulmonar obstrutiva crônica), duração da cirurgia, resultados da avaliação clínica e FOB dos pacientes incluídos no estudo, em na posição supina e na posição lateral durante o intraoperatório. Os maus posicionamentos do TLD determinados e as manipulações realizadas para corrigi-los e os resultados da avaliação com o método USG de tórax, bem como a satisfação do cirurgião intraoperatório foram registrados pelo médico que acompanhou o caso.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
İzmir, Peru, 35340
- Dokuz Eylul University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos, pacientes
- que precisam de VMP e submetidos a cirurgia eletiva
Critério de exclusão:
- os pacientes não quiseram participar do estudo,
- com traqueia estreitada e/ou brônquio principal estreitado
- com lesão endobrônquica no brônquio principal,
- com enfisema subcutâneo,
- ter um dreno torácico devido a pneumotórax,
- com derrame pleural,
- ter histórico de pleurodese,
- pulmão bolhoso,
- pacientes com história de traqueostomia
- pacientes que serão submetidos a cirurgia de emergência
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Valores de sensibilidade e especificidade da USG torácica
Prazo: imediatamente após a substituição do ETT de duplo lúmen
|
confirmação da localização do DLT com USG de tórax em operações de cirurgia torácica em que foi aplicada ventilação pulmonar única, valores de sensibilidade e especificidade
|
imediatamente após a substituição do ETT de duplo lúmen
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hale Aksu, Associated prof
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2021/17-04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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