Účinky personalizovaných akčních intervencí Connected Extensible (PACE) u pacientů s chronickým onemocněním ledvin
9. června 2025 aktualizováno: Miaofen Yen, National Cheng Kung University
Křehké trajektorie a účinky personalizovaných intervencí propojených rozšiřitelných (PACE) intervencí mezi pacienty s chronickým onemocněním ledvin: Longitudinální studie
Toto je randomizovaná kontrolovaná studie provedená na křehkých pacientech s chronickým onemocněním ledvin (CKD).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude provedena na 120 křehkých pacientech s CKD, kteří budou rozděleni do 2 skupin: Skupina 1, skládající se z 60 křehkých pacientů, bude dostávat intervenci PACE (na základě podpory mobilní sociální sítě) po dobu 6 měsíců.
Skupina 2, zahrnující 60 křehkých pacientů, bude obvyklá edukace a konzultace o CKD po dobu 6 měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tainan, Tchaj-wan
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikováno CKD stadia 1 až 5
- Účastníci s předkřehkými a slabými podmínkami.
- Mít přístup k mobilnímu telefonu a je schopen používat aplikaci mobilní sociální sítě (Line)
Kritéria vyloučení:
- Přijatá renální substituční terapie
- Účastníci dosáhli fáze TTM 5
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PACE zásah
Intervenční skupina (intervence PACE) využívá podporu mobilní sociální sítě a využívá skupinu LINE k implementaci personalizovaného plánu založeného na modelu TTM pro vytvoření programu péče.
|
"Intervence PACE zahrnuje použití Line (technologických zařízení) k vytvoření spolupracující skupiny s pacienty.
Výzkumníci budou pacientům s chronickým onemocněním ledvin pravidelně připomínat důležitost výživy a cvičení.
Poskytnou také informace o tom, jak dodržovat výživové a cvičební režimy, a chválit za konzistentní výkon.“
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině je věnována obvyklá péče, která zahrnuje standardní edukaci a konzultace CŽK.
|
Sestry poskytují běžné vzdělávání a konzultace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Indikátor křehkosti Tilburg (TFI)
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce a 6 měsíců po zásahu
|
Skazetí byla měřena pomocí indikátoru křehkosti Tilburg (TFI), dotazníku s 15 položkami, které hodnotí fyzické, psychologické a sociální oblasti.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 15, přičemž vyšší skóre naznačuje větší slabost.
|
Základní linie, 3 měsíce a 6 měsíců po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň fyzické aktivity měřená pomocí Ipaq-Taiwan
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce a 6 měsíců po zásahu
|
Fyzická aktivita byla hodnocena pomocí dotazníku mezinárodní fyzické aktivity - Tchaj -wanská verze (IPAQ -TAIWAN).
Celkové skóre fyzické aktivity bylo vypočteno v Met-Minutes/Week, včetně chůze, středních a intenzivních aktivit intenzity.
|
Základní linie, 3 měsíce a 6 měsíců po zásahu
|
|
Chování životního stylu podporujícího zdraví (HPLP-II, tchajwanská verze)
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce a 6 měsíců po zásahu
|
Chování životního stylu bylo hodnoceno pomocí tchajwanské verze HPLP-II, včetně šesti dílčích stupnic.
Skóre se pohybuje od 52 do 208, přičemž vyšší skóre ukazuje častější chování podporující zdraví.
|
Základní linie, 3 měsíce a 6 měsíců po zásahu
|
|
Nutriční stav měřený pomocí MNA-SF
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce a 6 měsíců po zásahu
|
Nutriční stav byl hodnocen pomocí mini nutričního hodnocení-krátký forma (MNA-SF), 6-bodového nástroje skóroval 0-14.
Vyšší skóre označují lepší stav výživy.
Skóre ≥12 je považováno za normální.
Byla použita tchajwanská verze.
|
Základní linie, 3 měsíce a 6 měsíců po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. října 2023
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
4. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B-ER-109-494
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .