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Efectos de las intervenciones personalizadas, procesables, conectadas, extensibles (PACE) entre pacientes con enfermedad renal crónica

9 de junio de 2025 actualizado por: Miaofen Yen, National Cheng Kung University

Trayectorias de fragilidad y efectos de las intervenciones personalizadas, procesables, conectadas, extensibles (PACE) entre pacientes con enfermedad renal crónica: un estudio longitudinal

Este es un estudio de ensayo controlado aleatorio realizado en pacientes frágiles con enfermedad renal crónica (ERC).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio se llevará a cabo en 120 pacientes frágiles con ERC, que se dividirán en 2 grupos: El grupo 1, formado por 60 pacientes frágiles, recibirá la intervención PACE (basada en el soporte de redes sociales móviles) durante 6 meses. El grupo 2, compuesto por 60 pacientes frágiles, recibirá educación y consulta habituales sobre ERC durante 6 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Tainan, Taiwán
        • National Cheng Kung University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con ERC estadio 1 a 5
  • Participantes con condiciones prefrágiles y frágiles.
  • Tener acceso a un teléfono móvil y ser capaz de utilizar la aplicación de red social móvil (Line)

Criterio de exclusión:

  • Recibió terapia de reemplazo renal.
  • Los participantes alcanzaron la etapa 5 del TTM

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención PACE
El grupo de intervención (intervención PACE) utiliza el soporte de redes sociales móviles, empleando un grupo LINE para implementar un plan personalizado basado en el modelo TTM para establecer un programa de atención.
Conductual: Intervención PACE
"La intervención PACE implica el uso de Line (dispositivos tecnológicos) para establecer un grupo colaborativo con los pacientes. Los investigadores recordarán periódicamente a los pacientes con enfermedad renal crónica sobre la importancia de la nutrición y el ejercicio. También brindarán información sobre cómo cumplir con los regímenes nutricionales y de ejercicio, y elogiarán el desempeño constante".
Comparador activo: Grupo de control
El grupo de control recibe la atención habitual, que implica educación y consulta estándar sobre ERC.
Conductual: Cuidado usual
Las enfermeras brindan educación y consultas de rutina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Indicador de fragilidad de Tilburg (TFI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses después de la intervención
La fragilidad se midió utilizando el indicador de fragilidad de Tilburg (TFI), un cuestionario autoinformado de 15 ítems que evalúa los dominios físicos, psicológicos y sociales. El puntaje total varía de 0 a 15, con puntajes más altos que indican una mayor fragilidad.
Línea de base, 3 meses y 6 meses después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de actividad física medido por IPAQ-Taiwán
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses después de la intervención
La actividad física se evaluó utilizando el cuestionario internacional de actividad física - Versión de Taiwán (IPAQ -Taiwan). El puntaje total de la actividad física se calculó en minutos metálicos/semana, incluidas actividades de intensidad moderadas y vigorosas.
Línea de base, 3 meses y 6 meses después de la intervención
Comportamientos de estilo de vida que promueve la salud (Versión HPLP-II, Taiwán)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses después de la intervención
Los comportamientos de estilo de vida se evaluaron utilizando la versión HPLP-II, Taiwán, incluidas seis subescalas. Los puntajes varían de 52 a 208, con puntajes más altos que indican comportamientos más frecuentes que promueven la salud.
Línea de base, 3 meses y 6 meses después de la intervención
Estado nutricional medido por MNA-SF
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses después de la intervención
El estado nutricional se evaluó utilizando la Mini Evaluación Nutricional-Forma corta (MNA-SF), una herramienta de 6 ítems obtenida 0-14. Los puntajes más altos indican un mejor estado nutricional. Una puntuación ≥12 se considera normal. Se utilizó la versión de Taiwán.
Línea de base, 3 meses y 6 meses después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cheng Kung University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de octubre de 2023

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

4 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B-ER-109-494

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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