Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie kyseliny tranexamové, estrogenu pro léčbu AUB u uživatelů DMPA

14. listopadu 2023 aktualizováno: Rajavithi Hospital

Srovnávací studie kyseliny tranexamové, estrogenu pro léčbu abnormálního děložního krvácení u uživatelek depotního medroxyprogesteronacetátu. Randomizovaná kontrolovaná zkouška

Abnormální děložní krvácení je nejčastějším problémem při vysazení Depo-medroxyprogesteron acetátu (DMPA) v Thajsku. Tato klinická studie používá k poskytnutí léku k zastavení abnormálního děložního krvácení z DMPA

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Abnormální děložní krvácení je nejčastějším problémem při vysazení Depo-medroxyprogesteron acetátu (DMPA) v Thajsku. Po vysazení DMPA pacienti nepoužívali žádnou metodu. Přibývá nechtěných těhotenství. Příčina abnormálního děložního krvácení z DMPA není jasně pochopena. V současné době neexistuje žádná standardní léčba k léčbě abnormálního děložního krvácení u uživatelek DMPA. Tato klinická studie používá k poskytnutí léku k zastavení abnormálního děložního krvácení z DMPA s minimální dávkou a minimálními vedlejšími účinky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Krittiporn Mahachiraphat, M.D.
  • Telefonní číslo: 0877996647
  • E-mail: qqq_ruttew@live.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Thajsko
    • Ratchathewi
      • Bangkok, Ratchathewi, Thajsko, 10400
        • Nábor
        • Krittiporn Mahachiraphat
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Phaya Thai, Ratchathewi, Thajsko, 10400
        • Zatím nenabíráme
        • Krittiporn Mahachiraphat, M.D.
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Abnormální děložní krvácení více než 7 dní po první injekci DMPA
  • Poskytněte informovaný souhlas s pacientem
  • Rozumí thajskému jazyku

Kritéria vyloučení:

  • Máte kontraindikace k použití kyseliny tranexamové a estrogenu, jako je hypertenze, mrtvice, IM, DM, onemocnění ledvin, onemocnění jater, CA prsu atd.
  • Mít patologii v děloze z vyšetření pánve, pap stěru a ultrazvuku
  • Současná pánevní infekce
  • Po porodu méně než 6 měsíců
  • Hluboká žilní trombóza v anamnéze
  • Kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kyselina tranexamová
Kyselina tranexamová 250 mg perorálně třikrát denně
Lék: Kyselina tranexamová 250 mg perorální tableta
Porovnejte mezi kyselinou tranexamovou a progynovou k zastavení abnormálního děložního krvácení u uživatelek DMPA
Experimentální: Progynova
Progynova 1 mg perorálně třikrát denně
Lék: Progynova 1 mg perorální tableta
Porovnejte mezi kyselinou tranexamovou a progynovou k zastavení abnormálního děložního krvácení u uživatelek DMPA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Den k zastavení abnormálního děložního krvácení mezi skupinami po podání kyseliny tranexamové a estrogenu
Časové okno: 1 týden po zásahu
Porovnat den k zastavení abnormálního děložního krvácení mezi skupinami po podání kyseliny tranexamové a estrogenu
1 týden po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinek po podání kyseliny tranexamové
Časové okno: 1 týden po zásahu
Ke studiu vedlejších účinků po podání kyseliny tranexamové
1 týden po zásahu
Vedlejší účinek po podání estrogenu
Časové okno: 1 týden po zásahu
Studovat vedlejší účinek po podání estrogenu
1 týden po zásahu
Frekvence krvácení po injekci DMPA
Časové okno: po injekci DMPA
Studovat frekvenci krvácení po injekci DMPA
po injekci DMPA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rajavithi Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

4. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 166/2566

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit