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Studio comparativo di acido tranexamico ed estrogeni per il trattamento AUB negli utilizzatori di DMPA

14 novembre 2023 aggiornato da: Rajavithi Hospital

Studio comparativo di acido tranexamico ed estrogeni per il trattamento del sanguinamento uterino anomalo negli utilizzatori di acetato di medrossiprogesterone con deposito. Uno studio controllato randomizzato

Il sanguinamento uterino anomalo è il problema più comune per interrompere il depo-medrossiprogesterone acetato (DMPA) in Tailandia. Questo studio clinico viene utilizzato per fornire farmaci per arrestare il sanguinamento uterino anomalo causato dal DMPA

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il sanguinamento uterino anomalo è il problema più comune per interrompere il depo-medrossiprogesterone acetato (DMPA) in Tailandia. Dopo aver interrotto il DMPA, i pazienti non hanno utilizzato alcun metodo. Aumentano le gravidanze indesiderate. La ragione del sanguinamento uterino anomalo dovuto al DMPA non è chiaramente compresa. Al momento, non esiste un trattamento standard per il trattamento del sanguinamento uterino anomalo nelle utilizzatrici di DMPA. Questo studio clinico viene utilizzato per fornire farmaci per arrestare il sanguinamento uterino anomalo dovuto al DMPA con una dose minima ed effetti collaterali minimi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Krittiporn Mahachiraphat, M.D.
  • Numero di telefono: 0877996647
  • Email: qqq_ruttew@live.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Ratchathewi
      • Bangkok, Ratchathewi, Tailandia, 10400
        • Reclutamento
        • Krittiporn Mahachiraphat
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Phaya Thai, Ratchathewi, Tailandia, 10400
        • Non ancora reclutamento
        • Krittiporn Mahachiraphat, M.D.
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sanguinamento uterino anomalo più di 7 giorni dopo la prima iniezione di DMPA
  • Fornire il consenso informato al paziente
  • Può capire la lingua tailandese

Criteri di esclusione:

  • Presentano controindicazioni all'uso dell'acido tranexamico e degli estrogeni come ipertensione, ictus, infarto miocardico, diabete mellito, malattia renale, malattia epatica, seno CA ecc.
  • Presenta patologie nell'utero derivanti da esame pelvico, pap test ed ecografia
  • Infezione pelvica in corso
  • Dopo il parto meno di 6 mesi
  • Storia di trombosi venosa profonda
  • Allattamento al seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Acido tranexamico
Acido tranexamico 250 mg per via orale tre volte al giorno
Droga: Compressa orale di acido tranexamico 250 mg
Confronto tra acido tranexamico e progynova per arrestare il sanguinamento uterino anomalo nelle utilizzatrici di DMPA
Sperimentale: Progynova
Progynova 1 mg per via orale tre volte al giorno
Droga: Progynova 1 mg compressa orale
Confronto tra acido tranexamico e progynova per arrestare il sanguinamento uterino anomalo nelle utilizzatrici di DMPA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorno per arrestare il sanguinamento uterino anomalo tra i gruppi dopo aver ricevuto acido tranexamico ed estrogeni
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
Confrontare i giorni per arrestare il sanguinamento uterino anomalo tra i gruppi dopo aver ricevuto acido tranexamico ed estrogeni
1 settimana dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto collaterale dopo aver ricevuto acido tranexamico
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
Studiare gli effetti collaterali dopo aver ricevuto l'acido tranexamico
1 settimana dopo l'intervento
Effetto collaterale dopo aver ricevuto estrogeni
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
Studiare gli effetti collaterali dopo aver ricevuto estrogeni
1 settimana dopo l'intervento
Frequenza del sanguinamento dopo l'iniezione di DMPA
Lasso di tempo: dopo l'iniezione di DMPA
Studiare la frequenza del sanguinamento dopo l'iniezione di DMPA
dopo l'iniezione di DMPA

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rajavithi Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

4 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 166/2566

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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