Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende studie av tranexamsyre, østrogen for behandling AUB hos DMPA-brukere

14. november 2023 oppdatert av: Rajavithi Hospital

Sammenlignende studie av tranexamsyre, østrogen for behandling av unormal livmorblødning hos brukere av depot-medroxyprogesteronacetat. En randomisert kontrollert prøveversjon

Unormal livmorblødning er de vanligste problemene for å seponere Depo-medroxyprogesterone acetate (DMPA) i Thailand. Denne kliniske studien brukes til å gi stoff for å stoppe unormal livmorblødning fra DMPA

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Unormal livmorblødning er de vanligste problemene for å seponere Depo-medroxyprogesterone acetate (DMPA) i Thailand. Etter seponering av DMPA har ikke pasientene brukt noen metode. Uønsket graviditet øker. Årsaken til unormal livmorblødning fra DMPA er ikke klart forstått. I dag er det ingen standardbehandling for å behandle unormal livmorblødning hos DMPA-brukere. Denne kliniske utprøvingen brukes til å gi medisin for å stoppe unormal livmorblødning fra DMPA med minimal dose og minimal bivirkning

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Thailand
    • Ratchathewi
      • Bangkok, Ratchathewi, Thailand, 10400
        • Rekruttering
        • Krittiporn Mahachiraphat
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Phaya Thai, Ratchathewi, Thailand, 10400
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Krittiporn Mahachiraphat, M.D.
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Unormal livmorblødning mer enn 7 dager etter første DMPA-injeksjon
  • Gi informert samtykke med pasienten
  • Kan forstå thai språk

Ekskluderingskriterier:

  • Har kontraindikasjon for å bruke tranexaminsyre og østrogen som hypertensjon, hjerneslag, MI, DM, nyresykdom, leversykdom, CA-bryst etc.
  • Har patologi i livmor fra bekkenundersøkelse, celleprøve og ultralyd
  • Aktuell bekkeninfeksjon
  • Postpartum mindre enn 6 måneder
  • Historie dyp venetrombose
  • Amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tranexaminsyre
Tranexamsyre 250 mg oral tre ganger/dag
Legemiddel: Tranexamsyre 250 mg oral tablett
Sammenlign mellom tranexamsyre og progynova for å stoppe unormal livmorblødning hos DMPA-brukere
Eksperimentell: Progynova
Progynova 1 mg oralt tre ganger/dag
Legemiddel: Progynova 1 mg oral tablett
Sammenlign mellom tranexamsyre og progynova for å stoppe unormal livmorblødning hos DMPA-brukere

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dag for å stoppe unormale livmorblødninger mellom grupper etter å ha fått Tranexamsyre og østrogen
Tidsramme: 1 uke etter intervensjon
For å sammenligne dagen for å stoppe unormal livmorblødning mellom grupper etter å ha fått Tranexamsyre og østrogen
1 uke etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkning etter å ha fått Tranexamsyre
Tidsramme: 1 uke etter intervensjon
For å studere bivirkning etter å ha fått Tranexamsyre
1 uke etter intervensjon
Bivirkning etter å ha fått østrogen
Tidsramme: 1 uke etter intervensjon
For å studere bivirkning etter å ha fått østrogen
1 uke etter intervensjon
Hyppighet av blødning etter DMPA-injeksjon
Tidsramme: etter DMPA-injeksjon
For å studere frekvensen av blødning etter DMPA-injeksjon
etter DMPA-injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rajavithi Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 166/2566

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere