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Vergleichsstudie zu Tranexamsäure, Östrogen zur Behandlung von AUB bei DMPA-Anwendern

14. November 2023 aktualisiert von: Rajavithi Hospital

Vergleichsstudie zu Tranexamsäure und Östrogen zur Behandlung abnormaler Uterusblutungen bei Anwenderinnen von Depot-Medroxyprogesteronacetat. Eine Randomisierte Kontrollierte Studie

Abnormale Uterusblutungen sind in Thailand das häufigste Problem beim Absetzen von Depo-Medroxyprogesteronacetat (DMPA). Diese klinische Studie dient der Bereitstellung eines Medikaments zur Stoppung abnormaler Uterusblutungen durch DMPA

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Abnormale Uterusblutungen sind in Thailand das häufigste Problem beim Absetzen von Depo-Medroxyprogesteronacetat (DMPA). Nach Absetzen von DMPA haben die Patienten keine Methode mehr angewendet. Ungewollte Schwangerschaften nehmen zu. Der Grund für abnormale Uterusblutungen durch DMPA ist nicht eindeutig geklärt. Derzeit gibt es keine Standardbehandlung zur Behandlung abnormaler Uterusblutungen bei DMPA-Anwendern. Diese klinische Studie dient der Bereitstellung eines Medikaments zur Stoppung abnormaler Uterusblutungen durch DMPA mit minimaler Dosis und minimalen Nebenwirkungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Thailand
    • Ratchathewi
      • Bangkok, Ratchathewi, Thailand, 10400
        • Rekrutierung
        • Krittiporn Mahachiraphat
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Phaya Thai, Ratchathewi, Thailand, 10400
        • Noch keine Rekrutierung
        • Krittiporn Mahachiraphat, M.D.
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Abnormale Uterusblutung mehr als 7 Tage nach der ersten DMPA-Injektion
  • Erteilen Sie dem Patienten sein Einverständnis
  • Kann thailändische Sprache verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Es gibt Kontraindikationen für die Verwendung von Tranexamsäure und Östrogen, wie z. B. Bluthochdruck, Schlaganfall, Myokardinfarkt, DM, Nierenerkrankung, Lebererkrankung, CA der Brust usw.
  • Pathologie in der Gebärmutter durch gynäkologische Untersuchung, Pap-Abstrich und Ultraschall festgestellt
  • Aktuelle Beckenentzündung
  • Nach der Geburt weniger als 6 Monate
  • Vorgeschichte tiefe Venenthrombose
  • Stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tranexamsäure
Tranexamsäure 250 mg oral dreimal täglich
Arzneimittel: Tranexamsäure 250 mg Tablette zum Einnehmen
Vergleichen Sie Tranexamsäure und Progynova, um abnormale Uterusblutungen bei DMPA-Anwendern zu stoppen
Experimental: Progynova
Progynova 1 mg oral dreimal täglich
Arzneimittel: Progynova 1 mg Tablette zum Einnehmen
Vergleichen Sie Tranexamsäure und Progynova, um abnormale Uterusblutungen bei DMPA-Anwendern zu stoppen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tag zur Stillung abnormaler Uterusblutungen zwischen den Gruppen nach der Einnahme von Tranexamsäure und Östrogen
Zeitfenster: 1 Woche nach dem Eingriff
Vergleichstag zum Stoppen abnormaler Uterusblutungen zwischen den Gruppen nach Einnahme von Tranexamsäure und Östrogen
1 Woche nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkung nach Einnahme von Tranexamsäure
Zeitfenster: 1 Woche nach dem Eingriff
Um Nebenwirkungen nach der Einnahme von Tranexamsäure zu untersuchen
1 Woche nach dem Eingriff
Nebenwirkung nach der Einnahme von Östrogen
Zeitfenster: 1 Woche nach dem Eingriff
Untersuchung der Nebenwirkungen nach der Einnahme von Östrogen
1 Woche nach dem Eingriff
Häufigkeit von Blutungen nach DMPA-Injektion
Zeitfenster: nach DMPA-Injektion
Untersuchung der Blutungshäufigkeit nach DMPA-Injektion
nach DMPA-Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rajavithi Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 166/2566

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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