Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование транексамовой кислоты и эстрогена для лечения АУБ у пользователей ДМПА

14 ноября 2023 г. обновлено: Rajavithi Hospital

Сравнительное исследование транексамовой кислоты и эстрогена для лечения аномальных маточных кровотечений у пользователей депо-медроксипрогестерона ацетата. Рандомизированное контролируемое исследование

Аномальное маточное кровотечение является наиболее распространенной проблемой, вызывающей прекращение приема депо-медроксипрогестерона ацетата (ДМПА) в Таиланде. Это клиническое испытание направлено на создание препарата для остановки аномального маточного кровотечения из-за ДМПА.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Аномальное маточное кровотечение является наиболее распространенной проблемой, вызывающей прекращение приема депо-медроксипрогестерона ацетата (ДМПА) в Таиланде. После прекращения приема ДМПА пациенты не использовали ни один метод. Нежелательная беременность растет. Причина аномального маточного кровотечения из-за ДМПА до конца не ясна. В настоящее время не существует стандартного лечения аномального маточного кровотечения у женщин, использующих ДМПА. В этом клиническом исследовании используется препарат для остановки аномального маточного кровотечения из-за ДМПА с минимальной дозой и минимальным побочным эффектом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

52

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Krittiporn Mahachiraphat, M.D.
  • Номер телефона: 0877996647
  • Электронная почта: qqq_ruttew@live.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Sitanan Lertsiripanich, M.D.
  • Номер телефона: 0829727222
  • Электронная почта: sitanan.lert@gmail.com

Места учебы

  • Таиланд
    • Ratchathewi
      • Bangkok, Ratchathewi, Таиланд, 10400
        • Рекрутинг
        • Krittiporn Mahachiraphat
        • Контакт:
          • Krittiporn Mahachiraphat, M.D.
          • Номер телефона: 0877996647
          • Электронная почта: qqq_ruttew@live.com
        • Контакт:
          • Sitanan Lertsiripanich, M.D.
          • Номер телефона: 0829727222
          • Электронная почта: sitanan.lert@gmail.com
      • Phaya Thai, Ratchathewi, Таиланд, 10400
        • Еще не набирают
        • Krittiporn Mahachiraphat, M.D.
        • Контакт:
          • Krittiporn Mahachiraphat, M.D.
          • Номер телефона: 0877996647
          • Электронная почта: qqq_ruttew@live.com
        • Контакт:
          • Sitanan Lertsiripanich, M.D.
          • Номер телефона: 0829727222
          • Электронная почта: sitanan.lert@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Аномальное маточное кровотечение более чем через 7 дней после первой инъекции ДМПА.
  • Предоставить информированное согласие с пациентом
  • Понимаю тайский язык

Критерий исключения:

  • Имеют противопоказания к использованию транексамовой кислоты и эстрогена, такие как гипертония, инсульт, ИМ, СД, заболевания почек, заболевания печени, рак груди и т. д.
  • Имеются патологии матки по данным гинекологического исследования, мазка и УЗИ.
  • Текущая инфекция органов малого таза
  • Послеродовой период менее 6 месяцев
  • Тромбоз глубоких вен в анамнезе
  • Грудное вскармливание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Транексамовая кислота
Транексамовая кислота 250 мг перорально три раза/день.
Лекарство: Транексамовая кислота 250 мг пероральная таблетка
Сравнение транексамовой кислоты и прогиновой для остановки аномального маточного кровотечения у пользователей DMPA
Экспериментальный: Прогинова
Прогинова 1 мг перорально три раза/день.
Лекарство: Прогинова 1 мг пероральная таблетка
Сравнение транексамовой кислоты и прогиновой для остановки аномального маточного кровотечения у пользователей DMPA

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
День остановки аномального маточного кровотечения между группами после приема транексамовой кислоты и эстрогена
Временное ограничение: 1 неделя после вмешательства
Сравнить дни остановки аномального маточного кровотечения между группами после приема транексамовой кислоты и эстрогена
1 неделя после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Побочное действие после приема Транексамовой кислоты
Временное ограничение: 1 неделя после вмешательства
Изучить побочный эффект после приема транексамовой кислоты.
1 неделя после вмешательства
Побочный эффект после приема эстрогена
Временное ограничение: 1 неделя после вмешательства
Изучить побочный эффект после приема эстрогена.
1 неделя после вмешательства
Частота кровотечений после инъекции ДМПА
Временное ограничение: после инъекции ДМПА
Изучить частоту кровотечений после инъекции ДМПА.
после инъекции ДМПА

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rajavithi Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

16 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 166/2566

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться