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Étude comparative de l'acide tranexamique et des œstrogènes pour le traitement de l'AUB chez les utilisateurs de DMPA

14 novembre 2023 mis à jour par: Rajavithi Hospital

Étude comparative de l'acide tranexamique et des œstrogènes pour le traitement des saignements utérins anormaux chez les utilisatrices d'acétate de médroxyprogestérone dépôt. Un essai contrôlé randomisé

Les saignements utérins anormaux sont le problème le plus courant pour arrêter l'acétate de Depo-médroxyprogestérone (DMPA) en Thaïlande. Cet essai clinique vise à fournir un médicament pour arrêter les saignements utérins anormaux dus au DMPA.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les saignements utérins anormaux sont le problème le plus courant pour arrêter l'acétate de Depo-médroxyprogestérone (DMPA) en Thaïlande. Après avoir arrêté le DMPA, les patients n'ont utilisé aucune méthode. Les grossesses non désirées sont en augmentation. La raison des saignements utérins anormaux dus au DMPA n’est pas clairement comprise. À l'heure actuelle, il n'existe aucun traitement standard pour traiter les saignements utérins anormaux chez les utilisatrices de DMPA. Cet essai clinique vise à fournir un médicament pour arrêter les saignements utérins anormaux dus au DMPA avec une dose minimale et des effets secondaires minimes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

52

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Krittiporn Mahachiraphat, M.D.
  • Numéro de téléphone: 0877996647
  • E-mail: qqq_ruttew@live.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Thaïlande
    • Ratchathewi
      • Bangkok, Ratchathewi, Thaïlande, 10400
        • Recrutement
        • Krittiporn Mahachiraphat
        • Contact:
          • Krittiporn Mahachiraphat, M.D.
          • Numéro de téléphone: 0877996647
          • E-mail: qqq_ruttew@live.com
        • Contact:
      • Phaya Thai, Ratchathewi, Thaïlande, 10400
        • Pas encore de recrutement
        • Krittiporn Mahachiraphat, M.D.
        • Contact:
          • Krittiporn Mahachiraphat, M.D.
          • Numéro de téléphone: 0877996647
          • E-mail: qqq_ruttew@live.com
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Saignements utérins anormaux plus de 7 jours après la première injection de DMPA
  • Fournir un consentement éclairé au patient
  • Peut comprendre la langue thaïlandaise

Critère d'exclusion:

  • Avoir une contre-indication à l'utilisation de l'acide tranexamique et des œstrogènes tels que l'hypertension, les accidents vasculaires cérébraux, l'IM, le diabète, les maladies rénales, les maladies du foie, l'AC du sein, etc.
  • Vous avez une pathologie de l'utérus résultant d'un examen pelvien, d'un test Pap et d'une échographie
  • Infection pelvienne actuelle
  • Post-partum moins de 6 mois
  • Antécédents de thrombose veineuse profonde
  • Allaitement maternel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: L'acide tranexamique
Acide tranexamique 250 mg par voie orale trois fois/jour
Médicament: Acide tranexamique 250 mg comprimé oral
Comparez l'acide tranexamique et le progynova pour arrêter les saignements utérins anormaux chez les utilisatrices de DMPA
Expérimental: Progynova
Progynova 1 mg par voie orale trois fois/jour
Médicament: Progynova 1 mg comprimé oral
Comparez l'acide tranexamique et le progynova pour arrêter les saignements utérins anormaux chez les utilisatrices de DMPA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Jour pour arrêter les saignements utérins anormaux entre les groupes après avoir reçu de l'acide tranexamique et des œstrogènes
Délai: 1 semaine après l'intervention
Pour comparer le jour pour arrêter les saignements utérins anormaux entre les groupes après avoir reçu de l'acide tranexamique et des œstrogènes
1 semaine après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet secondaire après avoir reçu de l'acide tranexamique
Délai: 1 semaine après l'intervention
Pour étudier les effets secondaires après avoir reçu de l'acide tranexamique
1 semaine après l'intervention
Effet secondaire après avoir reçu des œstrogènes
Délai: 1 semaine après l'intervention
Pour étudier les effets secondaires après avoir reçu des œstrogènes
1 semaine après l'intervention
Fréquence des saignements après injection de DMPA
Délai: après injection de DMPA
Étudier la fréquence des saignements après injection de DMPA
après injection de DMPA

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rajavithi Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2023

Première publication (Réel)

4 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

16 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 166/2566

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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