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Estudio comparativo de ácido tranexámico y estrógeno para el tratamiento AUB en usuarios de DMPA

14 de noviembre de 2023 actualizado por: Rajavithi Hospital

Estudio comparativo de ácido tranexámico y estrógeno para el tratamiento del sangrado uterino anormal en usuarias de acetato de medroxiprogesterona de depósito. Un ensayo controlado aleatorio

El sangrado uterino anormal es el problema más común para suspender el acetato de depo-medroxiprogesterona (DMPA) en Tailandia. Este ensayo clínico se utiliza para proporcionar un medicamento para detener el sangrado uterino anormal debido al DMPA.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El sangrado uterino anormal es el problema más común para suspender el acetato de depo-medroxiprogesterona (DMPA) en Tailandia. Después de suspender el DMPA, los pacientes no han utilizado ningún método. Los embarazos no deseados están aumentando. No se comprende claramente el motivo del sangrado uterino anormal debido al DMPA. En la actualidad, no existe un tratamiento estándar para tratar el sangrado uterino anormal en usuarias de DMPA. Este ensayo clínico se utiliza para proporcionar un medicamento para detener el sangrado uterino anormal debido al DMPA con una dosis mínima y efectos secundarios mínimos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

52

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Krittiporn Mahachiraphat, M.D.
  • Número de teléfono: 0877996647
  • Correo electrónico: qqq_ruttew@live.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Sitanan Lertsiripanich, M.D.
  • Número de teléfono: 0829727222
  • Correo electrónico: sitanan.lert@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
    • Ratchathewi
      • Bangkok, Ratchathewi, Tailandia, 10400
        • Reclutamiento
        • Krittiporn Mahachiraphat
        • Contacto:
          • Krittiporn Mahachiraphat, M.D.
          • Número de teléfono: 0877996647
          • Correo electrónico: qqq_ruttew@live.com
        • Contacto:
      • Phaya Thai, Ratchathewi, Tailandia, 10400
        • Aún no reclutando
        • Krittiporn Mahachiraphat, M.D.
        • Contacto:
          • Krittiporn Mahachiraphat, M.D.
          • Número de teléfono: 0877996647
          • Correo electrónico: qqq_ruttew@live.com
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sangrado uterino anormal más de 7 días después de la primera inyección de DMPA
  • Proporcionar consentimiento informado al paciente.
  • Puede entender el idioma tailandés.

Criterio de exclusión:

  • Tiene contraindicaciones para usar ácido tranexámico y estrógeno, como hipertensión, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, DM, enfermedad renal, enfermedad hepática, CA de mama, etc.
  • Tener patología en útero por examen pélvico, prueba de Papanicolaou y ecografía.
  • Infección pélvica actual
  • Posparto menos de 6 meses.
  • Historia trombosis venosa profunda
  • Amamantamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ácido tranexámico
Ácido tranexámico 250 mg por vía oral tres veces al día
Droga: Ácido tranexámico 250 mg tableta oral
Comparación entre ácido tranexámico y progynova para detener el sangrado uterino anormal en usuarias de DMPA
Experimental: Progynova
Progynova 1 mg oral tres veces al día
Droga: Progynova 1 mg comprimido oral
Comparación entre ácido tranexámico y progynova para detener el sangrado uterino anormal en usuarias de DMPA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Día para detener el sangrado uterino anormal entre grupos después de recibir ácido tranexámico y estrógeno
Periodo de tiempo: 1 semana después de la intervención
Comparar el día para detener el sangrado uterino anormal entre grupos después de recibir ácido tranexámico y estrógeno
1 semana después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto secundario después de recibir ácido tranexámico.
Periodo de tiempo: 1 semana después de la intervención
Para estudiar los efectos secundarios después de recibir ácido tranexámico.
1 semana después de la intervención
Efecto secundario después de recibir estrógeno.
Periodo de tiempo: 1 semana después de la intervención
Para estudiar los efectos secundarios después de recibir estrógeno.
1 semana después de la intervención
Frecuencia de sangrado después de la inyección de DMPA.
Periodo de tiempo: después de la inyección de DMPA
Estudiar la frecuencia de sangrado después de la inyección de DMPA.
después de la inyección de DMPA

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rajavithi Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

4 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

16 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 166/2566

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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