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Estudo comparativo de ácido tranexâmico e estrogênio para tratamento AUB em usuários de DMPA

14 de novembro de 2023 atualizado por: Rajavithi Hospital

Estudo comparativo de ácido tranexâmico e estrogênio para tratamento de sangramento uterino anormal em usuárias de acetato de medroxiprogesterona de depósito. Um ensaio clínico randomizado

O sangramento uterino anormal é o problema mais comum para a descontinuação do acetato de Depo-medroxiprogesterona (DMPA) na Tailândia. Este ensaio clínico é usado para fornecer medicamento para interromper o sangramento uterino anormal causado pelo DMPA

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O sangramento uterino anormal é o problema mais comum para a descontinuação do acetato de Depo-medroxiprogesterona (DMPA) na Tailândia. Após a suspensão do DMPA, os pacientes não utilizaram nenhum método. A gravidez indesejada está aumentando. A razão do sangramento uterino anormal causado pelo DMPA não é claramente compreendida. Atualmente, não há tratamento padrão para tratar sangramento uterino anormal em usuárias de DMPA. Este ensaio clínico é usado para fornecer medicamento para interromper o sangramento uterino anormal de DMPA com dose mínima e efeito colateral mínimo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

52

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Krittiporn Mahachiraphat, M.D.
  • Número de telefone: 0877996647
  • E-mail: qqq_ruttew@live.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Tailândia
    • Ratchathewi
      • Bangkok, Ratchathewi, Tailândia, 10400
        • Recrutamento
        • Krittiporn Mahachiraphat
        • Contato:
        • Contato:
      • Phaya Thai, Ratchathewi, Tailândia, 10400
        • Ainda não está recrutando
        • Krittiporn Mahachiraphat, M.D.
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sangramento uterino anormal mais de 7 dias após a primeira injeção de DMPA
  • Fornecer consentimento informado ao paciente
  • Consegue entender a língua tailandesa

Critério de exclusão:

  • Tem contra-indicação para usar ácido tranexâmico e estrogênio como hipertensão, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, DM, doença renal, doença hepática, CA de mama etc.
  • Ter patologia no útero devido ao exame pélvico, exame de Papanicolau e ultrassom
  • Infecção pélvica atual
  • Pós-parto menos de 6 meses
  • História de trombose venosa profunda
  • Amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ácido tranexâmico
Ácido tranexâmico 250 mg por via oral três vezes/dia
Medicamento: Comprimido oral de ácido tranexâmico 250 mg
Compare entre ácido tranexâmico e proginova para interromper o sangramento uterino anormal em usuárias de DMPA
Experimental: Proginova
Progynova 1 mg por via oral três vezes/dia
Medicamento: Progynova 1 mg comprimido oral
Compare entre ácido tranexâmico e proginova para interromper o sangramento uterino anormal em usuárias de DMPA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dia para interromper o sangramento uterino anormal entre os grupos após receber ácido tranexâmico e estrogênio
Prazo: 1 semana após a intervenção
Comparar o dia para interromper o sangramento uterino anormal entre os grupos após receber ácido tranexâmico e estrogênio
1 semana após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito colateral após receber ácido tranexâmico
Prazo: 1 semana após a intervenção
Para estudar o efeito colateral após receber ácido tranexâmico
1 semana após a intervenção
Efeito colateral após receber estrogênio
Prazo: 1 semana após a intervenção
Para estudar o efeito colateral após receber estrogênio
1 semana após a intervenção
Frequência de sangramento após injeção de DMPA
Prazo: após injeção de DMPA
Para estudar a frequência de sangramento após injeção de DMPA
após injeção de DMPA

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Rajavithi Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

4 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

16 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 166/2566

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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