- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06067308
Skóre YEARS vs CTPA u plicní embolie
Prediktivní přesnost skóre YEARS v diagnostice plicní embolie
Přehled studie
Detailní popis
Plicní embolie (PE) je relativně časté akutní kardiovaskulární onemocnění s vysokou časnou úmrtností, které se navzdory pokroku v diagnostice a léčbě za posledních 30 let významně nezměnilo. V důsledku obstrukce plicního lůžka může PE vést k akutnímu selhání pravé komory (RV). Vzhledem k tomu, že většina pacientů nakonec zemře během prvních hodin po projevu, má včasná diagnóza prvořadý význam.
Incidence PE se odhaduje na přibližně 60 až 70 na 100 000 a výskyt žilní trombózy přibližně 124 na 100 000 běžné populace.
Vzhledem ke své diagnostické přesnosti a široké dostupnosti je multidetektorová počítačová tomografická plicní angiografie (CTPA) zobrazovacím testem volby k potvrzení akutní plicní embolie u většiny pacientů. Rostoucí používání CTPA se snižující se prevalencí plicní embolie dokonce na méně než 10 % vedlo k nadměrné diagnóze převážně subsegmentální plicní embolie a zbytečným rizikům radiační expozice a nefropatie vyvolané kontrastními látkami.
Aby se předešlo těmto problémům, byly zavedeny ověřené diagnostické algoritmy pro podezření na akutní plicní embolii využívající sekvenční testování. V těchto algoritmech normální výsledek testu D-dimeru u pacientů s nízkou pravděpodobností bezpečně vylučuje plicní embolii.
YEARS skórovací systém je algoritmus pro predikci diagnózy plicní embolie podle klinických příznaků a D-dimeru. Cílem této studie je otestovat prediktivní přesnost, senzitivitu a specificitu YEARS skóre ve srovnání s CTPA v diagnostice PE, protože CTPA je invazivní postup, nákladný a v mnoha prostředích nedostupný, a tak najít alternativní jednodušší metodu, která může Diagnostika PE může pomoci ušetřit čas a zdroje.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Giza
-
Cairo, Giza, Egypt, 222
- Faculty of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Každý pacient starší 18 let, který přichází na pohotovost s příznaky klinicky suspektní plicní embolie, jako jsou:
- Náhlý nástup dušnosti, náhlé zhoršení stávající dušnosti, náhlý nástup pleurické bolesti na hrudi bez jiné zjevné příčiny.
- Jakékoli další příznaky, jako je hemoptýza, synkopa nebo jednostranná bolest nohou.
Kritéria vyloučení:
Těhotenství
- Alergie na intravenózní kontrastní látky
- Renální insuficience (clearance kreatininu < 30 ml/min).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: k posouzení senzitivity a přesnosti YEARS skóre v diagnostice PE.
50 pacientů s podezřením na PE bylo hodnoceno na Hrudním oddělení lékařské fakulty v nemocnici Kasr Al-Ainy.
Na začátku bylo provedeno klinické hodnocení pomocí skóre YEARS; následně pro definitivní diagnózu byla ve všech případech jako referenční metoda provedena počítačová tomografie plicní angiografie.
|
Vystavení CT skenování a injekci IV kontrastu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
YEARS skóre vs CTPA v diagnostice PE
Časové okno: Jeden rok
|
U pacientů bez položek YEARS a koncentrací D-dimeru nižší než 1000 ng/ml byla plicní embolie považována za vyloučenou a další testování bylo odmítnuto.
U pacientů s jednou nebo více položkami YEARS a koncentrací D-dimeru nižší než 500 ng/ml byla plicní embolie rovněž považována za vyloučenou a další testování bylo odmítnuto.
Všichni ostatní pacienti, tj. buď bez položky YEARS a s koncentrací D-dimeru 1000 ng/ml nebo více, nebo s jednou nebo více položkami a koncentrací 500 ng/ml nebo vyšší, byli odesláni na CTPA, aby se prokázala nebo vyloučila diagnóza plicní embolie.
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MSC 265
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .