Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ÅR Score vs CTPA i lungeemboli

28. september 2023 oppdatert av: Hussien Fayiad, Kasr El Aini Hospital

Prediktiv nøyaktighet av YEARS-score i diagnose av lungeemboli

Etterforskernes mål i denne studien er å vurdere sensitiviteten og nøyaktigheten til YEARS-algoritmen i diagnosen PE.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lungeemboli (PE) er en relativt vanlig akutt kardiovaskulær lidelse med høy tidlig dødelighet som, til tross for fremskritt i diagnose og behandling de siste 30 årene, ikke har endret seg vesentlig. På grunn av obstruksjon i lungesengen kan PE resultere i akutt svikt i høyre ventrikkel (RV). Fordi de fleste pasienter til slutt dør innen de første timene etter presentasjonen, er tidlig diagnose av største betydning.

Forekomsten av PE er estimert til å være omtrent 60 til 70 per 100 000, og forekomsten av venøs trombose omtrent 124 per 100 000 av den generelle befolkningen.

På grunn av dens diagnostiske nøyaktighet og brede tilgjengelighet, er multidetektor rad computertomografi lungeangiografi (CTPA) den avbildningstesten som velges for å bekrefte akutt lungeemboli hos de fleste pasienter. Økende bruk av CTPA med redusert prevalens av lungeemboli til enda mindre enn 10 % har ført til overdiagnostisering av hovedsakelig subsegmental lungeemboli og unødvendig risiko for strålingseksponering og kontrastmiddelindusert nefropati.

For å unngå disse problemene har validerte diagnostiske algoritmer for mistanke om akutt lungeemboli, ved bruk av sekvensiell testing, blitt introdusert. I disse algoritmene utelukker et normalt D-dimer-testresultat hos pasienter med lav sannsynlighet trygt lungeemboli.

YEARS scoring system er en algoritme for å forutsi diagnose av lungeemboli i henhold til kliniske tegn og D-dimer. Målet med denne studien er å teste prediktiv nøyaktighet, sensitivitet og spesifisitet av YEARS-skår sammenlignet med CTPA ved diagnostisering av PE, da CTPA er en invasiv prosedyre, dyr og ikke lett tilgjengelig i mange settinger, og dermed finne en alternativ enklere metode som kan diagnostisere PE kan bidra til å spare tid og ressurser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Giza
      • Cairo, Giza, Egypt, 222
        • Faculty of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enhver pasient over 18 år som møter på legevakten med symptomer på klinisk mistenkt lungeemboli som:

    • Plutselig innsettende dyspné, plutselig forverring av eksisterende dyspné, plutselig innsettende pleurittiske brystsmerter uten annen åpenbar årsak.
    • Eventuelle andre symptomer som hemoptyse, synkope eller ensidig bensmerter.

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap

    • Allergi mot intravenøse kontrastmidler
    • Nyreinsuffisiens (kreatininclearance < 30 ml/min).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: å vurdere sensitiviteten og nøyaktigheten til YEARS-skåren i diagnosen PE.
50 pasienter med mistanke om PE ble evaluert ved brystavdelingen ved det medisinske fakultetet, Kasr Al-Ainy sykehus. I begynnelsen ble klinisk evaluering ved hjelp av YEARS-score gjort; deretter for endelig diagnose ble det utført computertomografi lungeangiografi i alle tilfeller som referansemetode.
Eksponering for CT-skanning og injeksjon av IV-kontrast

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
YEARS score vs CTPA ved diagnose av PE
Tidsramme: Ett år
Hos pasienter uten YEARS-elementer og en D-dimer-konsentrasjon mindre enn 1000 ng/ml, ble lungeemboli ansett som ekskludert og ytterligere testing ble holdt tilbake. Hos pasienter med ett eller flere YEARS-elementer og en D-dimer-konsentrasjon mindre enn 500 ng/ml, ble lungeemboli også ansett som ekskludert og videre testing ble holdt tilbake. Alle andre pasienter, dvs. enten uten YEARS-element og en D-dimer-konsentrasjon på 1000 ng/mL eller mer, eller med ett eller flere elementer og en konsentrasjon på 500 ng/mL eller mer, ble henvist til CTPA for å vise eller ekskludere diagnosen av lungeemboli.
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

16. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

13. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere