- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06067308
ÅR Score vs CTPA i lungeemboli
Prediktiv nøyaktighet av YEARS-score i diagnose av lungeemboli
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Lungeemboli (PE) er en relativt vanlig akutt kardiovaskulær lidelse med høy tidlig dødelighet som, til tross for fremskritt i diagnose og behandling de siste 30 årene, ikke har endret seg vesentlig. På grunn av obstruksjon i lungesengen kan PE resultere i akutt svikt i høyre ventrikkel (RV). Fordi de fleste pasienter til slutt dør innen de første timene etter presentasjonen, er tidlig diagnose av største betydning.
Forekomsten av PE er estimert til å være omtrent 60 til 70 per 100 000, og forekomsten av venøs trombose omtrent 124 per 100 000 av den generelle befolkningen.
På grunn av dens diagnostiske nøyaktighet og brede tilgjengelighet, er multidetektor rad computertomografi lungeangiografi (CTPA) den avbildningstesten som velges for å bekrefte akutt lungeemboli hos de fleste pasienter. Økende bruk av CTPA med redusert prevalens av lungeemboli til enda mindre enn 10 % har ført til overdiagnostisering av hovedsakelig subsegmental lungeemboli og unødvendig risiko for strålingseksponering og kontrastmiddelindusert nefropati.
For å unngå disse problemene har validerte diagnostiske algoritmer for mistanke om akutt lungeemboli, ved bruk av sekvensiell testing, blitt introdusert. I disse algoritmene utelukker et normalt D-dimer-testresultat hos pasienter med lav sannsynlighet trygt lungeemboli.
YEARS scoring system er en algoritme for å forutsi diagnose av lungeemboli i henhold til kliniske tegn og D-dimer. Målet med denne studien er å teste prediktiv nøyaktighet, sensitivitet og spesifisitet av YEARS-skår sammenlignet med CTPA ved diagnostisering av PE, da CTPA er en invasiv prosedyre, dyr og ikke lett tilgjengelig i mange settinger, og dermed finne en alternativ enklere metode som kan diagnostisere PE kan bidra til å spare tid og ressurser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Giza
-
Cairo, Giza, Egypt, 222
- Faculty of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Enhver pasient over 18 år som møter på legevakten med symptomer på klinisk mistenkt lungeemboli som:
- Plutselig innsettende dyspné, plutselig forverring av eksisterende dyspné, plutselig innsettende pleurittiske brystsmerter uten annen åpenbar årsak.
- Eventuelle andre symptomer som hemoptyse, synkope eller ensidig bensmerter.
Ekskluderingskriterier:
Svangerskap
- Allergi mot intravenøse kontrastmidler
- Nyreinsuffisiens (kreatininclearance < 30 ml/min).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: å vurdere sensitiviteten og nøyaktigheten til YEARS-skåren i diagnosen PE.
50 pasienter med mistanke om PE ble evaluert ved brystavdelingen ved det medisinske fakultetet, Kasr Al-Ainy sykehus.
I begynnelsen ble klinisk evaluering ved hjelp av YEARS-score gjort; deretter for endelig diagnose ble det utført computertomografi lungeangiografi i alle tilfeller som referansemetode.
|
Eksponering for CT-skanning og injeksjon av IV-kontrast
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
YEARS score vs CTPA ved diagnose av PE
Tidsramme: Ett år
|
Hos pasienter uten YEARS-elementer og en D-dimer-konsentrasjon mindre enn 1000 ng/ml, ble lungeemboli ansett som ekskludert og ytterligere testing ble holdt tilbake.
Hos pasienter med ett eller flere YEARS-elementer og en D-dimer-konsentrasjon mindre enn 500 ng/ml, ble lungeemboli også ansett som ekskludert og videre testing ble holdt tilbake.
Alle andre pasienter, dvs. enten uten YEARS-element og en D-dimer-konsentrasjon på 1000 ng/mL eller mer, eller med ett eller flere elementer og en konsentrasjon på 500 ng/mL eller mer, ble henvist til CTPA for å vise eller ekskludere diagnosen av lungeemboli.
|
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MSC 265
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .