- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06067308
Оценка YEARS по сравнению с CTPA при легочной эмболии
Прогностическая точность шкалы YEARS в диагностике легочной эмболии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Легочная эмболия (ЛЭ) — относительно распространенное острое сердечно-сосудистое заболевание с высокими показателями ранней смертности, которые, несмотря на достижения в диагностике и лечении за последние 30 лет, существенно не изменились. Из-за обструкции легочного русла ТЭЛА может привести к острой правожелудочковой (ПЖ) недостаточности. Поскольку большинство пациентов в конечном итоге умирают в течение первых часов после обращения, ранняя диагностика имеет первостепенное значение.
Заболеваемость ТЭЛА оценивается примерно в 60–70 на 100 000, а частота венозного тромбоза - примерно 124 на 100 000 населения в целом.
Благодаря своей диагностической точности и широкой доступности мультидетекторная компьютерная томография-ангиография легких (КТПА) является методом выбора для подтверждения острой легочной эмболии у большинства пациентов. Увеличение использования CTPA со снижением распространенности легочной эмболии до даже менее 10% привело к гипердиагностике преимущественно субсегментарной легочной эмболии и ненужным рискам радиационного воздействия и нефропатии, вызванной контрастными веществами.
Чтобы избежать этих проблем, были внедрены проверенные диагностические алгоритмы при подозрении на острую легочную эмболию с использованием последовательного тестирования. В этих алгоритмах нормальный результат теста на D-димер у пациентов с низкой вероятностью безопасно исключает тромбоэмболию легочной артерии.
Система оценки YEARS представляет собой алгоритм прогнозирования диагноза тромбоэмболии легочной артерии по клиническим признакам и D-димеру. Целью данного исследования является проверка прогностической точности, чувствительности и специфичности шкалы YEARS по сравнению с CTPA при диагностике ТЭЛА, поскольку CTPA является инвазивной процедурой, дорогостоящей и труднодоступной во многих условиях, таким образом, поиск альтернативного более простого метода, который может Диагностика ЛЭ может помочь сэкономить время и ресурсы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Giza
-
Cairo, Giza, Египет, 222
- Faculty of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Любой пациент старше 18 лет, поступающий в отделение неотложной помощи с симптомами клинически подозреваемой тромбоэмболии легочной артерии, такими как:
- Внезапное начало одышки, внезапное ухудшение имеющейся одышки, внезапное появление плевритной боли в груди без другой видимой причины.
- Любые другие симптомы, такие как кровохарканье, обморок или односторонняя боль в ноге.
Критерий исключения:
Беременность
- Аллергия на внутривенные контрастные вещества
- Почечная недостаточность (клиренс креатинина < 30 мл/мин).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: оценить чувствительность и точность шкалы YEARS в диагностике ТЭЛА.
50 пациентов с подозрением на ТЭЛА были обследованы в отделении торакальной терапии медицинского факультета больницы Каср Аль-Айни.
Вначале проводилась клиническая оценка с использованием шкалы YEARS; в дальнейшем для окончательного диагноза во всех случаях в качестве эталонного метода выполнялась компьютерная томография-ангиография легких.
|
Воздействие компьютерной томографии и внутривенное введение контраста.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка YEARS по сравнению с CTPA при диагностике ТЭЛА
Временное ограничение: Один год
|
У пациентов с отсутствием показателей YEARS и концентрацией D-димера менее 1000 нг/мл легочная эмболия считалась исключенной и дальнейшее тестирование было приостановлено.
У пациентов с одним или несколькими показателями YEARS и концентрацией D-димера менее 500 нг/мл легочная эмболия также считалась исключенной и дальнейшее тестирование было приостановлено.
Все остальные пациенты, то есть либо без пункта YEARS и с концентрацией D-димера 1000 нг/мл или более, либо с одним или несколькими пунктами и концентрацией 500 нг/мл или более, были направлены на CTPA для подтверждения или исключения диагноза. легочной эмболии.
|
Один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MSC 265
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .