- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06067308
Pontuação de ANOS vs CTPA em embolia pulmonar
Precisão Preditiva da Pontuação YEARS no Diagnóstico de Embolia Pulmonar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A embolia pulmonar (EP) é uma doença cardiovascular aguda relativamente comum, com altas taxas de mortalidade precoce que, apesar dos avanços no diagnóstico e tratamento nos últimos 30 anos, não mudaram significativamente. Devido à obstrução do leito pulmonar, a EP pode resultar em insuficiência aguda do ventrículo direito (VD). Como a maioria dos pacientes morre nas primeiras horas após a apresentação, o diagnóstico precoce é de suma importância.
A incidência de EP é estimada em aproximadamente 60 a 70 por 100.000, e a de trombose venosa em aproximadamente 124 por 100.000 da população em geral.
Devido à sua precisão diagnóstica e ampla disponibilidade, a angiografia pulmonar por tomografia computadorizada (APTC) com múltiplos detectores é o exame de imagem de escolha para confirmar a embolia pulmonar aguda na maioria dos pacientes. O aumento do uso de CTPA com a diminuição da prevalência de embolia pulmonar para menos de 10% levou ao sobrediagnóstico de embolia pulmonar principalmente subsegmentar e a riscos desnecessários de exposição à radiação e nefropatia induzida por meios de contraste.
Para evitar estes problemas, foram introduzidos algoritmos de diagnóstico validados para suspeita de embolia pulmonar aguda, utilizando testes sequenciais. Nestes algoritmos, um resultado normal do teste do dímero D em pacientes com baixa probabilidade exclui com segurança a embolia pulmonar.
O sistema de pontuação YEARS é um algoritmo para prever o diagnóstico de embolia pulmonar de acordo com os sinais clínicos e o dímero D. O objetivo deste estudo é testar a precisão preditiva, a sensibilidade e a especificidade do escore YEARS em comparação com a CTPA no diagnóstico de EP, uma vez que a CTPA é um procedimento invasivo, caro e não prontamente disponível em muitos locais, assim, encontrar um método alternativo mais fácil que possa diagnosticar EP pode ajudar a economizar tempo e recursos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Giza
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Cairo, Giza, Egito, 222
- Faculty of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Qualquer paciente com mais de 18 anos que se apresente ao pronto-socorro com sintomas de suspeita clínica de embolia pulmonar, tais como:
- Início súbito de dispneia, deterioração súbita da dispneia existente, início súbito de dor torácica pleurítica sem outra causa aparente.
- Quaisquer outros sintomas como hemoptise, síncope ou dor unilateral nas pernas.
Critério de exclusão:
Gravidez
- Alergia a agentes de contraste intravenosos
- Insuficiência renal (depuração de creatinina < 30 mL/min).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: avaliar a sensibilidade e acurácia do escore YEARS no diagnóstico de EP.
50 pacientes com suspeita de EP foram avaliados no Departamento de Tórax da Faculdade de Medicina do Hospital Kasr Al-Ainy.
No início foi feita avaliação clínica pelo escore YEARS; posteriormente, para diagnóstico definitivo, foi realizada angiografia pulmonar por tomografia computadorizada em todos os casos como método de referência.
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Exposição à tomografia computadorizada e injeção de contraste IV
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação YEARS vs CTPA no diagnóstico de EP
Prazo: Um ano
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Em pacientes sem itens ANOS e com concentração de dímero D inferior a 1.000 ng/mL, a embolia pulmonar foi considerada excluída e testes adicionais foram suspensos.
Em pacientes com um ou mais itens ANOS e concentração de dímero D inferior a 500 ng/mL, a embolia pulmonar também foi considerada excluída e testes adicionais foram suspensos.
Todos os outros pacientes, ou seja, sem item ANOS e concentração de dímero D de 1.000 ng/mL ou mais, ou com um ou mais itens e concentração de 500 ng/mL ou mais foram encaminhados para CTPA para mostrar ou excluir o diagnóstico de embolia pulmonar.
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Um ano
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MSC 265
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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