- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06067308
Puntuación YEARS frente a CTPA en embolia pulmonar
Precisión predictiva de la puntuación YEARS en el diagnóstico de embolia pulmonar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La embolia pulmonar (EP) es un trastorno cardiovascular agudo relativamente común con altas tasas de mortalidad temprana que, a pesar de los avances en el diagnóstico y el tratamiento durante los últimos 30 años, no han cambiado significativamente. Debido a la obstrucción del lecho pulmonar, la EP puede provocar insuficiencia aguda del ventrículo derecho (VD). Debido a que la mayoría de los pacientes finalmente mueren dentro de las primeras horas de la presentación, el diagnóstico temprano es de suma importancia.
Se estima que la incidencia de EP es aproximadamente de 60 a 70 por 100.000, y la de trombosis venosa de aproximadamente 124 por 100.000 de la población general.
Debido a su precisión diagnóstica y amplia disponibilidad, la angiografía pulmonar por tomografía computarizada (CTPA) en fila con múltiples detectores es la prueba de imagen de elección para confirmar la embolia pulmonar aguda en la mayoría de los pacientes. El aumento del uso de CTPA con una prevalencia decreciente de embolia pulmonar incluso a menos del 10% ha llevado a un sobrediagnóstico de embolia pulmonar, en su mayoría subsegmentaria, y a riesgos innecesarios de exposición a la radiación y nefropatía inducida por medios de contraste.
Para evitar estos problemas, se han introducido algoritmos de diagnóstico validados para la sospecha de embolia pulmonar aguda, mediante pruebas secuenciales. En estos algoritmos, un resultado normal de la prueba del dímero D en pacientes con baja probabilidad excluye de forma segura la embolia pulmonar.
El sistema de puntuación YEARS es un algoritmo para predecir el diagnóstico de embolia pulmonar según los signos clínicos y el dímero D. El objetivo de este estudio es probar la precisión predictiva, la sensibilidad y la especificidad de la puntuación YEARS en comparación con la CTPA en el diagnóstico de EP, ya que la CTPA es un procedimiento invasivo, costoso y no disponible en muchos entornos, por lo que se puede encontrar un método alternativo más sencillo que pueda diagnosticar EP puede ayudar a ahorrar tiempo y recursos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Giza
-
Cairo, Giza, Egipto, 222
- Faculty of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Cualquier paciente mayor de 18 años que acuda a la sala de emergencias con síntomas de sospecha clínica de embolia pulmonar como:
- Inicio súbito de disnea, empeoramiento súbito de la disnea existente, inicio súbito de dolor torácico pleurítico sin otra causa aparente.
- Cualquier otro síntoma como hemoptisis, síncope o dolor unilateral en las piernas.
Criterio de exclusión:
El embarazo
- Alergia a los agentes de contraste intravenosos.
- Insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: evaluar la sensibilidad y precisión de la puntuación YEARS en el diagnóstico de EP.
Se evaluaron 50 pacientes con sospecha de EP en el Departamento de Tórax de la facultad de medicina del Hospital Kasr Al-Ainy.
Al inicio se realizó evaluación clínica mediante el puntaje YEARS; posteriormente para el diagnóstico definitivo se realizó en todos los casos angiografía pulmonar por tomografía computarizada como método de referencia.
|
Exposición a tomografía computarizada e inyección de contraste intravenoso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuación YEARS vs CTPA en el diagnóstico de EP
Periodo de tiempo: Un año
|
En pacientes sin elementos de YEARS y con una concentración de dímero D inferior a 1000 ng/ml, se consideró excluida la embolia pulmonar y se suspendieron las pruebas adicionales.
En pacientes con uno o más elementos de YEARS y una concentración de dímero D inferior a 500 ng/ml, la embolia pulmonar también se consideró excluida y se suspendieron más pruebas.
Todos los demás pacientes, es decir, sin elemento AÑOS y una concentración de dímero D de 1000 ng/ml o más, o con uno o más elementos y una concentración de 500 ng/ml o más, fueron remitidos a CTPA para mostrar o excluir el diagnóstico. de embolia pulmonar.
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Un año
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Colaboradores e Investigadores
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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