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Puntuación YEARS frente a CTPA en embolia pulmonar

28 de septiembre de 2023 actualizado por: Hussien Fayiad, Kasr El Aini Hospital

Precisión predictiva de la puntuación YEARS en el diagnóstico de embolia pulmonar

El objetivo de los investigadores en este estudio es evaluar la sensibilidad y precisión del algoritmo AÑOS en el diagnóstico de EP.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La embolia pulmonar (EP) es un trastorno cardiovascular agudo relativamente común con altas tasas de mortalidad temprana que, a pesar de los avances en el diagnóstico y el tratamiento durante los últimos 30 años, no han cambiado significativamente. Debido a la obstrucción del lecho pulmonar, la EP puede provocar insuficiencia aguda del ventrículo derecho (VD). Debido a que la mayoría de los pacientes finalmente mueren dentro de las primeras horas de la presentación, el diagnóstico temprano es de suma importancia.

Se estima que la incidencia de EP es aproximadamente de 60 a 70 por 100.000, y la de trombosis venosa de aproximadamente 124 por 100.000 de la población general.

Debido a su precisión diagnóstica y amplia disponibilidad, la angiografía pulmonar por tomografía computarizada (CTPA) en fila con múltiples detectores es la prueba de imagen de elección para confirmar la embolia pulmonar aguda en la mayoría de los pacientes. El aumento del uso de CTPA con una prevalencia decreciente de embolia pulmonar incluso a menos del 10% ha llevado a un sobrediagnóstico de embolia pulmonar, en su mayoría subsegmentaria, y a riesgos innecesarios de exposición a la radiación y nefropatía inducida por medios de contraste.

Para evitar estos problemas, se han introducido algoritmos de diagnóstico validados para la sospecha de embolia pulmonar aguda, mediante pruebas secuenciales. En estos algoritmos, un resultado normal de la prueba del dímero D en pacientes con baja probabilidad excluye de forma segura la embolia pulmonar.

El sistema de puntuación YEARS es un algoritmo para predecir el diagnóstico de embolia pulmonar según los signos clínicos y el dímero D. El objetivo de este estudio es probar la precisión predictiva, la sensibilidad y la especificidad de la puntuación YEARS en comparación con la CTPA en el diagnóstico de EP, ya que la CTPA es un procedimiento invasivo, costoso y no disponible en muchos entornos, por lo que se puede encontrar un método alternativo más sencillo que pueda diagnosticar EP puede ayudar a ahorrar tiempo y recursos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Giza
      • Cairo, Giza, Egipto, 222
        • Faculty of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cualquier paciente mayor de 18 años que acuda a la sala de emergencias con síntomas de sospecha clínica de embolia pulmonar como:

    • Inicio súbito de disnea, empeoramiento súbito de la disnea existente, inicio súbito de dolor torácico pleurítico sin otra causa aparente.
    • Cualquier otro síntoma como hemoptisis, síncope o dolor unilateral en las piernas.

Criterio de exclusión:

  • El embarazo

    • Alergia a los agentes de contraste intravenosos.
    • Insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: evaluar la sensibilidad y precisión de la puntuación YEARS en el diagnóstico de EP.
Se evaluaron 50 pacientes con sospecha de EP en el Departamento de Tórax de la facultad de medicina del Hospital Kasr Al-Ainy. Al inicio se realizó evaluación clínica mediante el puntaje YEARS; posteriormente para el diagnóstico definitivo se realizó en todos los casos angiografía pulmonar por tomografía computarizada como método de referencia.
Exposición a tomografía computarizada e inyección de contraste intravenoso.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación YEARS vs CTPA en el diagnóstico de EP
Periodo de tiempo: Un año
En pacientes sin elementos de YEARS y con una concentración de dímero D inferior a 1000 ng/ml, se consideró excluida la embolia pulmonar y se suspendieron las pruebas adicionales. En pacientes con uno o más elementos de YEARS y una concentración de dímero D inferior a 500 ng/ml, la embolia pulmonar también se consideró excluida y se suspendieron más pruebas. Todos los demás pacientes, es decir, sin elemento AÑOS y una concentración de dímero D de 1000 ng/ml o más, o con uno o más elementos y una concentración de 500 ng/ml o más, fueron remitidos a CTPA para mostrar o excluir el diagnóstico. de embolia pulmonar.
Un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de octubre de 2022

Finalización primaria (Actual)

16 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

13 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

4 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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