Kompletní digitální pracovní postup pro konstrukci náhrady plného obloukového implantátu s podporou šroubu
4. ledna 2025 aktualizováno: Fatma mahanna, Mansoura University
Kompletní digitální pracovní postup pro konstrukci plného obloukového implantátu podporovaného šroubového restaurování: Přesnost různých technik otisků na úrovních implantátu a abutmentu (křížová studie)
cíl: porovnat přesnost konvenčního a digitálního otisku, kdy bude proveden na úrovni implantátu nebo na úrovni abutmentu v kompletním digitálním pracovním postupu pro konstrukci plné obloukové implantáty podporované šroubové náhrady.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Pacient bude vybrán podle následujících kritérií:
- Bez jakéhokoli systémového onemocnění, které by mohlo narušit správnou osseointegraci implantátů, což bude posouzeno důkladným lékařským vyšetřením.
- Pacienti s kompletně bezzubou maxilou a mandibulou po dobu nejméně 6 měsíců po poslední extrakci.
- Normální maxilní mandibulární vztah s adekvátním meziklenebním prostorem, měřeno pokusným vztahem čelisti.
- Dostatečný reziduální alveolární hřeben.
Kritéria vyloučení zahrnují:
- Lokální nebo obecné kontraindikace chirurgických zákroků.
- Pacienti s poruchami TMK nebo špatnou nervosvalovou koordinací nebo parafunkčními návyky.
- Závažná intermaxilární skeletální diskrepance nebo omezený meziklenební prostor.
Silní kuřáci.
- Pro všechny pacienty jsou konstruovány konvenční kompletní zubní protézy.
- Implantáty instalované v bezzubé maxile a mandibule v každé cílové poloze vedené stereolitografickým stentem. V této studii je dodržován protokol opožděného načítání.
- Po osseointegraci bude pro každého pacienta na úrovni implantátu/abutmentu vytvořena konvenční technika otiskování dlahy s otevřeným podnosem.
- Úroveň implantátu skenovaných těles/úroveň abutmentu bude u každého pacienta zpřísněna a digitální intraorální skener bude použit ke skenování skenovaných těl pro vytvoření digitálních otisků na úrovni implantátu/úrovně abutmentu.
Přesnost bude hodnocena následovně:
- K výpočtu 3D odchylky každého otisku pomocí střední kvadratické chyby (RMS) bude použit 3D inspekční software využívající nejvhodnější algoritmus zarovnání.
- Pasivní přizpůsobení rámce bude vyhodnoceno v okamžiku vložení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypt, 35511
- Faculty of Dentistry, Mansoura university
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bez jakéhokoli systémového onemocnění, které by mohlo narušit správnou osseointegraci implantátů, což bude posouzeno důkladným lékařským vyšetřením.
- Pacienti s kompletně bezzubou maxilou a mandibulou po dobu nejméně 6 měsíců po poslední extrakci.
- Normální maxilní mandibulární vztah s adekvátním meziklenebním prostorem, jak bylo ověřeno pokusným vztahem čelisti.
- Dostatečný reziduální alveolární hřeben.
Kritéria vyloučení:
- Lokální nebo obecné kontraindikace chirurgických zákroků.
- Pacienti s poruchami TMK nebo špatnou nervosvalovou koordinací nebo parafunkčními návyky.
- Závažná intermaxilární skeletální diskrepance nebo omezený meziklenební prostor.
- Silní kuřáci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Konvenční (technika otisku otevřeného zásobníku)
Po osseointegraci bude pro každého pacienta na úrovni implantátu/abutmentu vytvořena konvenční technika otiskování dlahy s otevřeným podnosem.
|
chirurgické postupy: Instalace implantátu Protetické postupy: Konvenční zhotovení otisku implantátu s plným obloukem s podporou šroubů zhodnocení náhrady: Přesnost, Pasivní fit
|
|
Aktivní komparátor: Digitální dojem
Úroveň implantátu skenovaných těles/úroveň abutmentu bude u každého pacienta zpřísněna a digitální intraorální skener bude použit ke skenování skenovaných těl pro vytvoření digitálních otisků na úrovni implantátu/úrovně abutmentu.
|
chirurgické postupy: Instalace implantátu Protetické postupy: Výroba digitálního otisku úplné klenby implantátem podporované šroubové náhrady hodnocení: Přesnost, Pasivní fit
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nejlepší přizpůsobení pro výpočet 3D odchylky každého otisku
Časové okno: 3 měsíce
|
3D inspekční software (Geomagic Control X) využívající nejvhodnější algoritmus zarovnání bude použit k výpočtu 3D odchylky každého otisku pomocí střední kvadratické chyby (RMS).
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pasivní střih
Časové okno: 3 měsíce
|
Pasivní přizpůsobení rámce bude vyhodnoceno v okamžiku vložení (Sheffieldův test)
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ahmed Gamal, MD, Mansoura University, faculty of dentistry
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. července 2023
Primární dokončení (Aktuální)
20. listopadu 2024
Dokončení studie (Aktuální)
10. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
4. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- J0104023RP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .