- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06067334
Flusso di lavoro digitale completo per la costruzione di restauri avvitati supportati da impianti per arcata completa
4 gennaio 2025 aggiornato da: Fatma mahanna, Mansoura University
Flusso di lavoro digitale completo per la costruzione di restauri avvitati supportati da impianti dell'intera arcata: precisione delle diverse tecniche di impronta a livello di impianto e moncone (studio incrociato)
obiettivo: confrontare l'accuratezza dell'impronta convenzionale e digitale quando verrà eseguita a livello dell'impianto o del moncone nel flusso di lavoro digitale completo per la costruzione di un restauro avvitato supportato da impianti dell'intera arcata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il paziente verrà selezionato secondo i seguenti criteri:
- Esente da qualsiasi patologia sistemica che possa interferire con la corretta Osteointegrazione degli impianti, che sarà valutata mediante approfonditi accertamenti medici.
- Pazienti con mascella e mandibola completamente edentuli per almeno 6 mesi dopo l'ultima estrazione.
- Rapporto mascellare mandibolare normale con spazio interarcata adeguato, misurato mediante rapporto mandibolare provvisorio.
- Cresta alveolare residua sufficiente.
I criteri di esclusione includono:
- Controindicazioni locali o generali agli interventi chirurgici.
- Pazienti con disturbi dell'ATM o scarsa coordinazione neuromuscolare o abitudini parafunzionali.
- Grave discrepanza scheletrica intermascellare o spazio interarcata limitato.
Fumatori accaniti.
- Per tutti i pazienti vengono costruite protesi totali convenzionali.
- Impianti installati nella mascella e nella mandibola edentule in ciascuna posizione target guidati da stent stereolitografico. In questo studio viene seguito un protocollo di carico ritardato.
- Dopo l'osteointegrazione, per ciascun paziente verrà effettuata una tecnica d'impronta convenzionale con cucchiaio aperto a livello dell'impianto/moncone.
- I corpi di scansione a livello dell'impianto/del pilastro verranno serrati per ciascun paziente e uno scanner intraorale digitale verrà utilizzato per scansionare i corpi di scansione per creare impronte digitali a livello dell'impianto/del pilastro.
La precisione verrà valutata come segue:
- Verrà utilizzato un software di ispezione 3D che utilizza l'algoritmo di allineamento più adatto per calcolare la deviazione 3D di ciascuna impressione utilizzando l'errore quadratico medio (RMS).
- L'adattamento passivo della struttura verrà valutato al momento dell'inserimento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Dakahlia
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Mansoura, Dakahlia, Egitto, 35511
- Faculty of Dentistry, Mansoura university
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Esente da qualsiasi patologia sistemica che possa interferire con la corretta Osteointegrazione degli impianti, che sarà valutata mediante approfonditi accertamenti medici.
- Pazienti con mascella e mandibola completamente edentuli per almeno 6 mesi dopo l'ultima estrazione.
- Rapporto mascellare mandibolare normale con spazio interarcata adeguato, come verificato dalla relazione mandibolare provvisoria.
- Cresta alveolare residua sufficiente.
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni locali o generali agli interventi chirurgici.
- Pazienti con disturbi dell'ATM o scarsa coordinazione neuromuscolare o abitudini parafunzionali.
- Grave discrepanza scheletrica intermascellare o spazio interarcata limitato.
- Fumatori accaniti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Convenzionale (tecnica dell'impronta con cucchiaio aperto)
Dopo l'osteointegrazione, per ciascun paziente verrà effettuata una tecnica d'impronta convenzionale con cucchiaio aperto a livello dell'impianto/moncone.
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procedure chirurgiche: installazione dell'impianto Procedure protesiche: realizzazione di impronte convenzionali di protesi avvitate supportate da impianti ad arcata completa valutazione: accuratezza, adattamento passivo
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Comparatore attivo: Impronta digitale
I corpi di scansione a livello dell'impianto/del pilastro verranno serrati per ciascun paziente e uno scanner intraorale digitale verrà utilizzato per scansionare i corpi di scansione per creare impronte digitali a livello dell'impianto/del pilastro.
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procedure chirurgiche: installazione dell'impianto Procedure protesiche: realizzazione di impronte digitali di restauri avvitati supportati da impianti per arcata completa valutazione: accuratezza, adattamento passivo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Allineamento più adatto per calcolare la deviazione 3D di ciascuna impressione
Lasso di tempo: 3 mesi
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Verrà utilizzato il software di ispezione 3D (Geomagic Control X) che utilizza l'algoritmo di allineamento più adatto per calcolare la deviazione 3D di ciascuna impronta utilizzando l'errore quadratico medio (RMS).
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Vestibilità passiva
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'adattamento passivo della struttura verrà valutato al momento dell'inserimento (test di Sheffield)
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ahmed Gamal, MD, Mansoura University, faculty of dentistry
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 luglio 2023
Completamento primario (Effettivo)
20 novembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
10 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
4 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- J0104023RP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .