Volledige digitale workflow voor de constructie van door implantaten ondersteunde restauraties met volledige boog
4 januari 2025 bijgewerkt door: Fatma mahanna, Mansoura University
Volledige digitale workflow voor de constructie van door implantaten ondersteunde restauraties met volledige boog: nauwkeurigheid van verschillende afdruktechnieken op implantaat- en abutmentniveaus (cross-overstudie)
doel: vergelijken van de nauwkeurigheid van de conventionele en digitale afdruk wanneer deze wordt uitgevoerd op implantaatniveau of abutmentniveau in Volledige digitale workflow voor constructie van door implantaten ondersteunde, met schroeven ondersteunde restauraties.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De patiënt wordt geselecteerd op basis van de volgende criteria:
- Vrij van enige systemische ziekte die de juiste osseo-integratie van implantaten kan verstoren, wat zal worden beoordeeld door middel van grondig medisch onderzoek.
- Patiënten met een volledig edentate bovenkaak en onderkaak gedurende ten minste 6 maanden na de laatste extractie.
- Normale maxilla mandibulaire relatie met voldoende ruimte tussen de bogen, gemeten aan de hand van een tentatieve kaakrelatie.
- Voldoende resterende alveolaire rand.
Uitsluitingscriteria zijn onder meer:
- Lokale of algemene contra-indicaties voor chirurgische ingrepen.
- Patiënten met TMJ-stoornissen of slechte neuromusculaire coördinatie of parafunctionele gewoonten.
- Ernstige intermaxillaire skeletafwijking of beperkte ruimte tussen de boogjes.
Zware rokers.
- Voor alle patiënten wordt een conventionele volledige prothese gemaakt.
- Implantaten geïnstalleerd in de tandeloze bovenkaak en onderkaak in elke doelpositie, geleid door een stereolithografische stent. In dit onderzoek wordt een vertraagd laadprotocol gevolgd.
- Na osseo-integratie wordt voor elke patiënt een conventionele open spalkafdruktechniek gemaakt op implantaat-/abutmentniveau.
- Het implantaatniveau/abutmentniveau van de scanlichamen wordt voor elke patiënt aangescherpt, en er zal een digitale intra-orale scanner worden gebruikt om de scanlichamen te scannen om digitale afdrukken op implantaatniveau/abutmentniveau te maken.
De nauwkeurigheid wordt als volgt beoordeeld:
- Er zal 3D-inspectiesoftware worden gebruikt die gebruikmaakt van het best passende uitlijningsalgoritme om de 3D-afwijking van elke afdruk te berekenen met behulp van de RMS-fout (root mean square).
- De passieve aanpassing van het raamwerk zal worden geëvalueerd op het moment van invoeging.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypte, 35511
- Faculty of Dentistry, Mansoura University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrij van enige systemische ziekte die de juiste osseo-integratie van implantaten kan verstoren, wat zal worden beoordeeld door middel van grondig medisch onderzoek.
- Patiënten met een volledig edentate bovenkaak en onderkaak gedurende ten minste 6 maanden na de laatste extractie.
- Normale relatie van de bovenkaak met voldoende ruimte tussen de bogen, zoals geverifieerd door een voorzichtige kaakrelatie.
- Voldoende resterende alveolaire rand.
Uitsluitingscriteria:
- Lokale of algemene contra-indicaties voor chirurgische ingrepen.
- Patiënten met TMJ-stoornissen of slechte neuromusculaire coördinatie of parafunctionele gewoonten.
- Ernstige intermaxillaire skeletafwijking of beperkte ruimte tussen de boogjes.
- Zware rokers.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Conventioneel (Open tray afdruktechniek)
Na osseo-integratie wordt voor elke patiënt een conventionele open spalkafdruktechniek gemaakt op implantaat-/abutmentniveau.
|
Chirurgische procedures: Installatie van implantaten Prothetische procedures: Conventionele afdrukproductie van door implantaten ondersteunde, met schroeven vastgehouden restauraties, evaluatie: Nauwkeurigheid, Passieve pasvorm
|
|
Actieve vergelijker: Digitale impressie
Het implantaatniveau/abutmentniveau van de scanlichamen wordt voor elke patiënt aangescherpt en er zal een digitale intra-orale scanner worden gebruikt om de scanlichamen te scannen om digitale afdrukken op implantaatniveau/abutmentniveau te maken.
|
Chirurgische procedures: Installatie van implantaten Prothetische procedures: Fabricage van digitale afdrukken van door implantaten ondersteunde, met schroeven vastgehouden restauraties over de volledige boog Evaluatie: Nauwkeurigheid, Passieve pasvorm
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Best passende uitlijning om de 3D-afwijking van elke afdruk te berekenen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Er zal 3D-inspectiesoftware (Geomagic Control X) worden gebruikt die gebruikmaakt van het best passende uitlijningsalgoritme om de 3D-afwijking van elke afdruk te berekenen met behulp van de RMS-fout (root mean square).
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Passieve pasvorm
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Passieve aanpassing van het raamwerk zal worden geëvalueerd op het moment van invoeging (Sheffield-test)
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ahmed Gamal, MD, Mansoura University, faculty of dentistry
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 juli 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 november 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- J0104023RP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .