Dietní postupy a lokálně pokročilá rakovina plic (LUNGDIET) (LUNGDIET)
Předběžný přehled dietních postupů a nutričního stavu pacientů léčených radiochemoterapií pro nemalobuněčný karcinom plic
V posledních letech se hladovění nebo používání speciálních diet (ketogenních, vysokoproteinových atd.), ať už ve spojení s doplňky stravy či nikoli, podstatně zvýšily, zejména v onkologii s myšlenkou zlepšit u některých z nich toleranci navržená léčba, zejména emetogenní chemoterapie, nebo dokonce ke zlepšení prognózy. Ačkoli existují předklinické údaje o buněčných kulturách a u potkanů, klinické údaje podporující tyto postupy jsou velmi roztříštěné, s malým počtem provedených studií a zahrnujících pouze malé kohorty, zejména v souvislosti s rakovinou prsu. Je proto velmi obtížné objektivně odpovědět na otázku pacientů, kteří se ptají na přínos těchto změn v dietních postupech při léčbě rakoviny.
Vyšetřovatelé chtějí provést inventuru dietních postupů zúčastněných pacientů a jejich potenciálního zájmu o hladovění nebo speciální diety pomocí samoobslužného průzkumu, který pacient provede při diagnóze před léčbou. Tento semikvantitativní samoobslužný průzkum (odpovědi nikdy / někdy / pravidelně / systematicky) byl vyvinut nutričním a radioterapeutickým týmem Evropské nemocnice Georges-Pompidou, protože neexistoval žádný validovaný lékařský dotazník o hladovění nebo používání speciálních diet v onkologie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Annie BERGERA
- Telefonní číslo: 33 (0)144841724
- E-mail: gestion-locale.drc@aphp.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Natacha NOHILE
- Telefonní číslo: 33(0)156095982
- E-mail: natacha.nohile@aphp.fr
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky dokumentovaný inoperabilní nemalobuněčný plicní karcinom stadia III (bez metastáz)
- Léčba s kurativním záměrem zahrnující radioterapii hrudníku a alespoň jeden cyklus souběžné chemoterapie
- Pacient informován a podepsaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Sekvenční radiochemoterapie
- Metastatické formy od počátku
- Ušní, nosní a krční (ENT) nebo trávicí patologie narušující normální orální výživu
- Jiná souběžná nebo již existující rakovina po dobu kratší než 5 let při diagnóze rakoviny průdušek
- Pacient v opatrovnictví nebo kurátorství
- Pacient s kognitivní poruchou
- Pacient není napojený na sociální zabezpečení
- Pacient pod státní lékařskou pomocí francouzské vlády
- Radioterapie prováděná mimo AP-HP pro kohortu A a mimo HEGP pro kohortu B
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kohorta A
Zúčastnění pacienti z 5 radioterapeutických center AP-HP
|
Samostatný průzkum stravovacích zvyklostí pacienta Dokončení před zahájením chemoradioterapie
|
|
Kohorta B
Zúčastnění pacienti z evropské nemocnice Georges-Pompidou
|
Samostatný průzkum stravovacích zvyklostí pacienta Dokončení před zahájením chemoradioterapie
15 ml krve odebrané při nutričním vyšetření před začátkem a během měsíce po ukončení chemoradioterapie
Před začátkem a během měsíce po ukončení chemoradioterapie Konzultace v délce přibližně jedné hodiny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inventář dietních postupů
Časové okno: 1 až 15 dní
|
Inventarizace dietních postupů zúčastněných pacientů a jejich potenciálního zájmu o hladovění nebo speciální diety pomocí samoobslužného průzkumu vyplněného pacientem při diagnóze před léčbou.
Stanovení podílů pacientů, kteří již dodržovali nebo příznivě reagují na myšlenku hladovění a/nebo konkrétní diety.
Průzkum je semikvantitativní.
|
1 až 15 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zhodnoťte nutriční stav pacientů před léčbou radiochemoterapií u nemalobuněčného karcinomu plic lokalizovaného v hrudníku.
Časové okno: 3 měsíce
|
Deskriptivní analýza stavu výživy populace před zahájením radiochemoterapie.
|
3 měsíce
|
|
Zhodnoťte nutriční stav pacientů v měsíci následujícím po radiochemoterapii pro nemalobuněčný karcinom plic lokalizovaný v hrudníku.
Časové okno: 3 měsíce
|
Popisná analýza stavu výživy populace v měsíci následujícím po ukončení radiochemoterapie.
|
3 měsíce
|
|
Vyhodnoťte vývoj stavu výživy v populaci studie
Časové okno: 3 měsíce
|
Popisná analýza vývoje (zhoršení, stabilita, zlepšení) nutričního stavu populace před zahájením radiochemoterapie a v měsíci následujícím po jejím ukončení.
|
3 měsíce
|
|
Zhodnoťte vývoj celkového cholesterolu v populaci.
Časové okno: 3 měsíce
|
Popisná analýza vývoje metabolického parametru celkový cholesterol (mmol/l) před zahájením radiochemoterapie a v měsíci následujícím po jejím ukončení.
|
3 měsíce
|
|
Zhodnoťte vývoj lipoproteinu s vysokou hustotou (HDL) v populaci.
Časové okno: 3 měsíce
|
Popisná analýza vývoje metabolického parametru High Density Lipoprotein (HDL) (mmol/l) před zahájením radiochemoterapie a v měsíci následujícím po jejím ukončení.
|
3 měsíce
|
|
Zhodnoťte vývoj lipoproteinu s nízkou hustotou (LDL) v populaci.
Časové okno: 3 měsíce
|
Popisná analýza vývoje metabolického parametru LDL (Low Density Lipoprotein) (mmol/l) před zahájením radiochemoterapie a v měsíci následujícím po jejím ukončení.
|
3 měsíce
|
|
Vyhodnoťte vývoj triglyceridů v populaci.
Časové okno: 3 měsíce
|
Popisná analýza vývoje metabolického parametru triglyceridů (mmol/l) před zahájením radiochemoterapie a v měsíci následujícím po jejím ukončení.
|
3 měsíce
|
|
Zhodnoťte vývoj urikémie v populaci.
Časové okno: 3 měsíce
|
Popisná analýza vývoje metabolického parametru urikémie (mmol/l) před zahájením radiochemoterapie a v měsíci následujícím po jejím ukončení.
|
3 měsíce
|
|
Vyhodnoťte vývoj glukózy nalačno v populaci.
Časové okno: 3 měsíce
|
Popisná analýza vývoje metabolického parametru glykémie nalačno (mmol/l) před zahájením radiochemoterapie a v měsíci následujícím po jejím ukončení.
|
3 měsíce
|
|
Zhodnoťte vývoj glykovaného hemoglobinu (HbA1C) v populaci
Časové okno: 3 měsíce
|
Popisná analýza vývoje metabolického parametru Glykovaný hemoglobin (HbA1C) (%) před zahájením radiochemoterapie a v měsíci následujícím po jejím ukončení.
|
3 měsíce
|
|
Zhodnoťte vývoj indexového hodnocení modelu homeostázy (HOMA) v populaci
Časové okno: 3 měsíce
|
Popisná analýza vývoje indexu HOMA (bez jednotky) před zahájením radiochemoterapie a v měsíci následujícím po jejím ukončení.
|
3 měsíce
|
|
Zhodnoťte vývoj vitamínu D v populaci
Časové okno: 3 měsíce
|
Popisná analýza vývoje metabolického parametru vitaminu D (ng/L) před zahájením radiochemoterapie a v měsíci následujícím po jejím ukončení.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Catherine DURDUX, MD-PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP230706
- IDRCB 2023-A00329-36 (Jiný identifikátor: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)
- 23.01988.000202 (Jiný identifikátor: Commission Nationale des Recherche Impliquant la Personne Humaine)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Sdílení dat musí být akceptováno sponzorem a hlavním výzkumným pracovníkem na základě vědeckého projektu a vědeckého zapojení týmu výzkumných pracovníků. Bude podporována spolupráce. Zřizovatel by se mohl podílet na rozhodování.
Týmy, které chtějí získat IPD, se musí setkat se sponzorem a týmem IP, aby představili vědecký (a komerční) účel, potřebné IPD, formát přenosu dat a časový rámec. Technická proveditelnost a finanční podpora budou projednány před povinnou kontraktací.
Zpracování sdílených údajů musí být v souladu s evropským obecným nařízením o ochraně osobních údajů (GDPR).
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .