Prácticas dietéticas y cáncer de pulmón localmente avanzado (LUNGDIET) (LUNGDIET)
3 de octubre de 2023 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Encuesta preliminar sobre prácticas dietéticas y estado nutricional de pacientes tratados con radioquimioterapia para el carcinoma de pulmón de células no pequeñas
En los últimos años, el ayuno o el uso de dietas especiales (cetogénicas, hiperproteicas, etc.), asociadas o no a complementos alimenticios, han aumentado sustancialmente, especialmente en oncología, con la idea de mejorar, para algunos de ellos, la tolerancia de la tratamientos propuestos, en particular quimioterapia emetógena, o incluso para mejorar el pronóstico. Aunque existen datos preclínicos en cultivos celulares y en ratas, los datos clínicos que respaldan estas prácticas están muy fragmentados, se han realizado pocos ensayos y solo incluyen pequeñas cohortes, principalmente en el contexto de los cánceres de mama. Por lo tanto, es muy difícil responder objetivamente a los pacientes que preguntan sobre los méritos de estos cambios en las prácticas dietéticas en el tratamiento de su cáncer.
Los investigadores quieren realizar un inventario de las prácticas dietéticas de los pacientes participantes y su potencial interés por el ayuno o dietas especiales mediante una encuesta autoadministrada cumplimentada por el paciente en el momento del diagnóstico antes del tratamiento. Esta encuesta semicuantitativa autoadministrada (respuestas en nunca/a veces/regularmente/sistemáticamente) fue desarrollada por el equipo de nutrición y radioterapia del Hospital Europeo Georges-Pompidou porque no existía un cuestionario médico validado sobre el ayuno o el uso de dietas especiales en oncología
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
120
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Annie BERGERA
- Número de teléfono: 33 (0)144841724
- Correo electrónico: gestion-locale.drc@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Natacha NOHILE
- Número de teléfono: 33(0)156095982
- Correo electrónico: natacha.nohile@aphp.fr
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
El estudio está dirigido a pacientes tratados con radioquimioterapia por cáncer de pulmón de células no pequeñas localizado en tórax.
La elección de esta población se basa en su frecuencia, su homogeneidad clínica, la perspectiva de un tratamiento curativo pero con un pronóstico claramente mejorable y la ausencia de datos publicados al respecto.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas en estadio III inoperable histológicamente documentado (sin metástasis)
- Tratamiento con intención curativa que incluye radioterapia torácica y al menos un ciclo de quimioterapia concomitante.
- Paciente informado y habiendo firmado el consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Radioquimioterapia secuencial
- Formas metastásicas desde el principio.
- Patologías de oído, nariz y garganta (ORL) o digestivas que interfieren con la nutrición oral normal.
- Otro cáncer concurrente o preexistente durante menos de 5 años en el momento del diagnóstico de cáncer bronquial
- Paciente bajo tutela o curaduría
- Paciente con deterioro cognitivo
- Paciente no afiliado a un seguro social
- Paciente bajo ayuda médica estatal del gobierno francés
- Radioterapia realizada fuera del AP-HP para la cohorte A y fuera del HEGP para la cohorte B
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cohorte A
Pacientes participantes de 5 centros de radioterapia de AP-HP
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Encuesta autoadministrada sobre las prácticas alimentarias del paciente Realización antes del inicio de la quimiorradioterapia
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Cohorte B
Pacientes participantes del hospital europeo Georges-Pompidou
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Encuesta autoadministrada sobre las prácticas alimentarias del paciente Realización antes del inicio de la quimiorradioterapia
15 ml de sangre extraída durante el examen nutricional antes del inicio y durante el mes siguiente al final de la quimiorradioterapia.
Antes del inicio y durante el mes siguiente a la finalización de la quimiorradioterapia Consulta de una hora aproximadamente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inventario de las prácticas dietéticas.
Periodo de tiempo: 1 a 15 días
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Inventario de las prácticas dietéticas de los pacientes participantes y su potencial interés por el ayuno o dietas especiales mediante una encuesta autoadministrada que el paciente completa en el momento del diagnóstico antes del tratamiento.
Determinación de las proporciones de pacientes que ya han seguido o responden favorablemente a la idea del ayuno y/o una determinada dieta.
La encuesta es semicuantitativa.
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1 a 15 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar el estado nutricional de los pacientes antes del tratamiento con radioquimioterapia del cáncer de pulmón de células no pequeñas localizado en el tórax.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Análisis descriptivo del estado nutricional de la población antes del inicio de la radioquimioterapia.
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3 meses
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Evaluar el estado nutricional de los pacientes en el mes siguiente a la radioquimioterapia para el cáncer de pulmón de células no pequeñas localizado en el tórax.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Análisis descriptivo del estado nutricional de la población en el mes siguiente a la finalización de la radioquimioterapia.
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3 meses
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Evaluar la evolución del estado nutricional en la población del estudio.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Análisis descriptivo de la evolución (deterioro, estabilidad, mejoría) del estado nutricional de la población antes del inicio de la radioquimioterapia y en el mes siguiente a su finalización.
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3 meses
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Evaluar la evolución del colesterol total en la población.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Análisis descriptivo de la evolución del parámetro metabólico colesterol total (mmol/L) antes del inicio de la radioquimioterapia y en el mes siguiente a su finalización.
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3 meses
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Evaluar la evolución de las Lipoproteínas de Alta Densidad (HDL) en la población.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Análisis descriptivo de la evolución del parámetro metabólico Lipoproteína de Alta Densidad (HDL) (mmol/L) antes del inicio de la radioquimioterapia y en el mes siguiente a su finalización.
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3 meses
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Evaluar la evolución de las Lipoproteínas de Baja Densidad (LDL) en la población.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Análisis descriptivo de la evolución del parámetro metabólico Lipoproteína de Baja Densidad (LDL) (mmol/L) antes del inicio de la radioquimioterapia y en el mes siguiente a su finalización.
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3 meses
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Evaluar la evolución de los triglicéridos en la población.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Análisis descriptivo de la evolución del parámetro metabólico triglicéridos (mmol/L) antes del inicio de la radioquimioterapia y en el mes siguiente a su finalización.
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3 meses
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Evaluar la evolución de la uricemia en la población.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Análisis descriptivo de la evolución del parámetro metabólico uricemia (mmol/L) antes del inicio de la radioquimioterapia y en el mes siguiente a su finalización.
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3 meses
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Evaluar la evolución de la glucosa en ayunas en la población.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Análisis descriptivo de la evolución del parámetro metabólico glucosa en ayunas (mmol/L) antes del inicio de la radioquimioterapia y en el mes siguiente a su finalización.
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3 meses
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Evaluar la evolución de la Hemoglobina Glicosilada (HbA1C) en la población
Periodo de tiempo: 3 meses
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Análisis descriptivo de la evolución del parámetro metabólico Hemoglobina glucosilada (HbA1C) (%) antes del inicio de la radioquimioterapia y en el mes siguiente a su finalización.
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3 meses
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Evaluar la evolución del índice de evaluación del modelo de homeostasis (HOMA) en la población.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Análisis descriptivo de la evolución del índice HOMA (sin unidad) antes del inicio de la radioquimioterapia y en el mes siguiente a su finalización.
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3 meses
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Evaluar la evolución de la Vitamina D en la población
Periodo de tiempo: 3 meses
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Análisis descriptivo de la evolución del parámetro metabólico vitamina D (ng/L) antes del inicio de la radioquimioterapia y en el mes siguiente a su finalización.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Catherine DURDUX, MD-PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
5 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Carcinoma
Otros números de identificación del estudio
- APHP230706
- IDRCB 2023-A00329-36 (Otro identificador: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)
- 23.01988.000202 (Otro identificador: Commission Nationale des Recherche Impliquant la Personne Humaine)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales (IPD) que subyacen a los resultados de la publicación podrían compartirse.
Los DPI detallados en el protocolo de un metaanálisis planificado podrían compartirse
Marco de tiempo para compartir IPD
Dos años después de la última publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
El intercambio de datos debe ser aceptado por el patrocinador y el IP en base a un proyecto científico y la participación científica del equipo de IP. Se fomentará la colaboración. El fundador podría estar involucrado en la decisión.
Los equipos que deseen obtener IPD deben reunirse con el patrocinador y el equipo de IP para presentar el propósito científico (y comercial), el IPD necesario, el formato de transmisión de datos y el plazo. La viabilidad técnica y el apoyo financiero se discutirán antes de la contractualización obligatoria.
El procesamiento de datos compartidos debe cumplir con el Reglamento General Europeo de Protección de Datos (GDPR).
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .