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Pratiche dietetiche e cancro polmonare localmente avanzato (LUNGDIET) (LUNGDIET)

3 ottobre 2023 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Indagine preliminare sulle pratiche dietetiche e sullo stato nutrizionale dei pazienti trattati con radiochemioterapia per carcinoma polmonare non a piccole cellule

Negli ultimi anni, il digiuno o il ricorso a diete speciali (chetogenica, iperproteica, ecc.), associati o meno ad integratori alimentari, sono aumentati notevolmente, soprattutto in oncologia con l'idea di migliorare, in alcuni di loro, la tolleranza del trattamenti proposti, in particolare la chemioterapia emetogena, o addirittura per migliorare la prognosi. Sebbene esistano dati preclinici su colture cellulari e nei ratti, i dati clinici a supporto di queste pratiche sono molto frammentati, con pochi studi condotti e che includono solo piccole coorti, principalmente nel contesto dei tumori al seno. È quindi molto difficile rispondere obiettivamente ai pazienti che pongono la domanda sui meriti di questi cambiamenti nelle pratiche dietetiche nella gestione del loro cancro.

I ricercatori vogliono effettuare un inventario delle pratiche dietetiche dei pazienti partecipanti e del loro potenziale interesse per il digiuno o diete speciali mediante un sondaggio autosomministrato completato dal paziente al momento della diagnosi prima del trattamento. Questo sondaggio semiquantitativo autosomministrato (risposte mai / a volte / regolarmente / sistematicamente) è stato sviluppato dal team di nutrizione e radioterapia dell'Ospedale europeo Georges-Pompidou perché non esisteva un questionario medico convalidato sul digiuno o sull'uso di diete speciali in oncologia

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Lo studio è rivolto a pazienti trattati con radiochemioterapia per carcinoma polmonare non a piccole cellule localizzato nel torace. La scelta di questa popolazione si basa sulla sua frequenza, sulla sua omogeneità clinica, sulla prospettiva di un trattamento curativo ma con una prognosi chiaramente migliorabile e sull'assenza di dati pubblicati sull'argomento.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule di stadio III, inoperabile, documentato istologicamente (nessuna metastasi)
  • Trattamento con intento curativo comprendente radioterapia toracica e almeno un ciclo di chemioterapia concomitante
  • Paziente informato e dopo aver firmato il consenso

Criteri di esclusione:

  • Radiochemioterapia sequenziale
  • Forme metastatiche fin dall'esordio
  • Patologie dell'orecchio, del naso e della gola (ORL) o digestive che interferiscono con la normale nutrizione orale
  • Altro tumore concomitante o preesistente da meno di 5 anni alla diagnosi di tumore bronchiale
  • Paziente sotto tutela o curatela
  • Paziente con deterioramento cognitivo
  • Paziente non affiliato ad una previdenza sociale
  • Paziente sotto assistenza medica statale da parte del governo francese
  • Radioterapia eseguita al di fuori dell'AP-HP per la coorte A e al di fuori dell'HEGP per la coorte B

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte A
Pazienti partecipanti provenienti da 5 centri di radioterapia di AP-HP
Comportamentale: Sondaggio autosomministrato in ospedale
Indagine autosomministrata sulle pratiche alimentari del paziente. Completamento prima dell'inizio della chemioradioterapia
Coorte B
Partecipanti pazienti dell'ospedale europeo Georges-Pompidou
Comportamentale: Sondaggio autosomministrato in ospedale
Indagine autosomministrata sulle pratiche alimentari del paziente. Completamento prima dell'inizio della chemioradioterapia
Biologico: Campione di sangue per la valutazione nutrizionale
15 ml di sangue prelevato durante l'esame nutrizionale prima dell'inizio e nel mese successivo al termine della chemioradioterapia
Altro: Consultazione con medico nutrizionista e dietista
Prima dell'inizio e nel mese successivo alla fine della chemioradioterapia Consultazione di circa un'ora

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario delle pratiche dietetiche
Lasso di tempo: Da 1 a 15 giorni
Inventario delle pratiche dietetiche dei pazienti partecipanti e del loro potenziale interesse per il digiuno o diete speciali mediante un sondaggio autosomministrato completato dal paziente al momento della diagnosi prima del trattamento. Determinazione della percentuale di pazienti che hanno già seguito o rispondono favorevolmente all'idea del digiuno e/o di una dieta particolare. L'indagine è semiquantitativa.
Da 1 a 15 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare lo stato nutrizionale dei pazienti prima del trattamento con radiochemioterapia per il carcinoma polmonare non a piccole cellule localizzato nel torace.
Lasso di tempo: 3 mesi
Analisi descrittiva dello stato nutrizionale della popolazione prima dell'inizio della radiochemioterapia.
3 mesi
Valutare lo stato nutrizionale dei pazienti nel mese successivo alla radiochemioterapia per carcinoma polmonare non a piccole cellule localizzato nel torace.
Lasso di tempo: 3 mesi
Analisi descrittiva dello stato nutrizionale della popolazione nel mese successivo alla fine della radiochemioterapia.
3 mesi
Valutare l'evoluzione dello stato nutrizionale nella popolazione dello studio
Lasso di tempo: 3 mesi
Analisi descrittiva dell'evoluzione (peggioramento, stabilità, miglioramento) dello stato nutrizionale della popolazione prima dell'inizio della radiochemioterapia e nel mese successivo alla fine della stessa.
3 mesi
Valutare l’evoluzione del colesterolo totale nella popolazione.
Lasso di tempo: 3 mesi
Analisi descrittiva dell'evoluzione del parametro metabolico colesterolo totale (mmol/L) prima dell'inizio della radiochemioterapia e nel mese successivo alla fine della stessa.
3 mesi
Valutare l'evoluzione delle lipoproteine ​​ad alta densità (HDL) nella popolazione.
Lasso di tempo: 3 mesi
Analisi descrittiva dell'evoluzione del parametro metabolico Lipoproteina ad Alta Densità (HDL) (mmol/L) prima dell'inizio della radiochemioterapia e nel mese successivo alla fine della stessa.
3 mesi
Valutare l'evoluzione delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) nella popolazione.
Lasso di tempo: 3 mesi
Analisi descrittiva dell'evoluzione del parametro metabolico Lipoproteina a Bassa Densità (LDL) (mmol/L) prima dell'inizio della radiochemioterapia e nel mese successivo alla fine della stessa.
3 mesi
Valutare l'evoluzione dei trigliceridi nella popolazione.
Lasso di tempo: 3 mesi
Analisi descrittiva dell'evoluzione del parametro metabolico trigliceridi (mmol/L) prima dell'inizio della radiochemioterapia e nel mese successivo alla fine della stessa.
3 mesi
Valutare l'evoluzione dell'uricemia nella popolazione.
Lasso di tempo: 3 mesi
Analisi descrittiva dell'evoluzione del parametro metabolico uricemia (mmol/L) prima dell'inizio della radiochemioterapia e nel mese successivo alla fine della stessa.
3 mesi
Valutare l’evoluzione della glicemia a digiuno nella popolazione.
Lasso di tempo: 3 mesi
Analisi descrittiva dell'evoluzione del parametro metabolico glucosio a digiuno (mmol/L) prima dell'inizio della radiochemioterapia e nel mese successivo alla fine della stessa.
3 mesi
Valutare l'evoluzione dell'emoglobina glicata (HbA1C) nella popolazione
Lasso di tempo: 3 mesi
Analisi descrittiva dell'evoluzione del parametro metabolico Emoglobina glicata (HbA1C) (%) prima dell'inizio della radiochemioterapia e nel mese successivo alla fine della stessa.
3 mesi
Valutare l'evoluzione dell'indice di valutazione del modello di omeostasi (HOMA) nella popolazione
Lasso di tempo: 3 mesi
Analisi descrittiva dell'evoluzione dell'indice HOMA (nessuna unità) prima dell'inizio della radiochemioterapia e nel mese successivo alla fine della stessa.
3 mesi
Valutare l’evoluzione della Vitamina D nella popolazione
Lasso di tempo: 3 mesi
Analisi descrittiva dell'evoluzione del parametro metabolico vitamina D (ng/L) prima dell'inizio della radiochemioterapia e nel mese successivo alla fine della stessa.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Catherine DURDUX, MD-PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP230706
  • IDRCB 2023-A00329-36 (Altro identificatore: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)
  • 23.01988.000202 (Altro identificatore: Commission Nationale des Recherche Impliquant la Personne Humaine)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) che sono alla base dei risultati della pubblicazione potrebbero essere condivisi. L'IPD dettagliato nel protocollo di una metaanalisi pianificata potrebbe essere condiviso

Periodo di condivisione IPD

A due anni dall'ultima pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

La condivisione dei dati deve essere accettata dallo sponsor e dal PI sulla base di un progetto scientifico e del coinvolgimento scientifico del team del PI. Verrà favorita la collaborazione. Il fondatore potrebbe essere coinvolto nella decisione.

I team che desiderano ottenere l'IPD devono incontrare lo sponsor e il team IP per presentare lo scopo scientifico (e commerciale), l'IPD necessario, il formato di trasmissione dei dati e il periodo di tempo. La fattibilità tecnica e il supporto finanziario saranno discussi prima della contrattualizzazione obbligatoria.

Il trattamento dei dati condivisi deve essere conforme al Regolamento generale europeo sulla protezione dei dati (GDPR).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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