Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dieetpraktijken en lokaal geavanceerde longkanker (LUNGDIET) (LUNGDIET)

3 oktober 2023 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Voorlopig onderzoek naar voedingspraktijken en voedingsstatus van patiënten behandeld met radiochemotherapie voor niet-kleincellig longcarcinoom

De afgelopen jaren zijn het vasten of het gebruik van speciale diëten (ketogeen, eiwitrijk, enz.), al dan niet gecombineerd met voedingssupplementen, aanzienlijk toegenomen, vooral in de oncologie, met het idee om voor sommigen van hen de tolerantie van de voorgestelde behandelingen, in het bijzonder emetogene chemotherapie, of zelfs om de prognose te verbeteren. Hoewel er preklinische gegevens over celculturen en bij ratten bestaan, zijn de klinische gegevens die deze praktijken ondersteunen zeer gefragmenteerd: er zijn weinig onderzoeken uitgevoerd en er zijn slechts kleine cohorten bij betrokken, voornamelijk in de context van borstkanker. Het is daarom erg moeilijk om objectief te reageren op patiënten die zich afvragen wat de voordelen zijn van deze veranderingen in de voedingspraktijk bij de behandeling van hun kanker.

De onderzoekers willen een inventarisatie maken van de voedingspraktijken van deelnemende patiënten en hun potentiële interesse in vasten of speciale diëten door middel van een zelf in te vullen enquête die de patiënt bij de diagnose vóór de behandeling invult. Deze semi-kwantitatieve, zelf in te vullen enquête (antwoorden in nooit / soms / regelmatig / systematisch) werd ontwikkeld door het voedings- en radiotherapieteam van het Georges-Pompidou European Hospital omdat er geen gevalideerde medische vragenlijst bestond over vasten of het gebruik van speciale diëten bij oncologie

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

120

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De studie is gericht op patiënten die worden behandeld met radiochemotherapie voor niet-kleincellige longkanker gelokaliseerd in de thorax. De keuze van deze populatie is gebaseerd op de frequentie ervan, de klinische homogeniteit ervan, het vooruitzicht op een curatieve behandeling maar met een duidelijk verbeterbare prognose en de afwezigheid van gepubliceerde gegevens over dit onderwerp.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch gedocumenteerd inoperabel stadium III niet-kleincellig longcarcinoom (geen metastase)
  • Behandeling met curatief doel, inclusief thoracale radiotherapie en ten minste één cyclus van gelijktijdige chemotherapie
  • Patiënt geïnformeerd en toestemming ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Sequentiële radiochemotherapie
  • Metastatische vormen vanaf het begin
  • Oor-, neus- en keelpathologieën (KNO) of spijsverteringspathologieën die de normale orale voeding verstoren
  • Andere gelijktijdige of reeds bestaande kanker gedurende minder dan 5 jaar bij de diagnose bronchiale kanker
  • Patiënt onder curatele of curatele
  • Patiënt met cognitieve stoornissen
  • Patiënt niet aangesloten bij een sociale zekerheid
  • Patiënt onder medische staatshulp van de Franse overheid
  • Radiotherapie uitgevoerd buiten de AP-HP voor cohort A en buiten de HEGP voor cohort B

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cohort A
Deelnemende patiënten uit 5 radiotherapiecentra van AP-HP
Gedragsmatig: Zelf uitgevoerde enquête in het ziekenhuis
Zelf in te vullen enquête over het voedingsgedrag van de patiënt. Afronding vóór aanvang van de chemoradiotherapie
Cohort B
Deelnemende patiënten van het Europese ziekenhuis Georges-Pompidou
Gedragsmatig: Zelf uitgevoerde enquête in het ziekenhuis
Zelf in te vullen enquête over het voedingsgedrag van de patiënt. Afronding vóór aanvang van de chemoradiotherapie
Biologisch: Bloedmonster voor voedingsbeoordeling
15 ml bloedafname tijdens voedingsonderzoek vóór aanvang en gedurende de maand na het einde van de chemoradiotherapie
Ander: Overleg met voedingsdeskundige, arts en diëtist
Voor aanvang en gedurende de maand volgend op het einde van de chemoradiotherapie Consultatie van ongeveer één uur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inventarisatie van de voedingspraktijken
Tijdsspanne: 1 tot 15 dagen
Inventarisatie van de voedingspraktijken van deelnemende patiënten en hun potentiële interesse in vasten of speciale diëten door middel van een zelf in te vullen enquête, ingevuld door de patiënt bij de diagnose vóór de behandeling. Bepaling van het aantal patiënten dat het idee van vasten en/of een bepaald dieet al heeft gevolgd of er positief op heeft gereageerd. Het onderzoek is semi-kwantitatief.
1 tot 15 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de voedingsstatus van patiënten vóór behandeling met radiochemotherapie voor niet-kleincellige longkanker in de thorax.
Tijdsspanne: 3 maanden
Beschrijvende analyse van de voedingsstatus van de bevolking vóór aanvang van radiochemotherapie.
3 maanden
Evalueer de voedingsstatus van patiënten in de maand na de radiochemotherapie voor niet-kleincellige longkanker in de thorax.
Tijdsspanne: 3 maanden
Beschrijvende analyse van de voedingsstatus van de bevolking in de maand na het einde van de radiochemotherapie.
3 maanden
Evalueer de evolutie van de voedingsstatus in de populatie van het onderzoek
Tijdsspanne: 3 maanden
Beschrijvende analyse van de evolutie (verslechtering, stabiliteit, verbetering) van de voedingsstatus van de bevolking vóór de start van de radiochemotherapie en in de maand na het einde ervan.
3 maanden
Evalueer de evolutie van het totale cholesterol in de bevolking.
Tijdsspanne: 3 maanden
Beschrijvende analyse van de evolutie van de metabolische parameter totaal cholesterol (mmol/L) vóór de start van de radiochemotherapie en in de maand na het einde ervan.
3 maanden
Evalueer de evolutie van High Density Lipoproteïne (HDL) in de bevolking.
Tijdsspanne: 3 maanden
Beschrijvende analyse van de evolutie van de metabolische parameter High Density Lipoproteïne (HDL) (mmol/L) vóór de start van de radiochemotherapie en in de maand na het einde ervan.
3 maanden
Evalueer de evolutie van Low Density Lipoproteïne (LDL) in de bevolking.
Tijdsspanne: 3 maanden
Beschrijvende analyse van de evolutie van de metabole parameter Low Density Lipoproteïne (LDL) (mmol/L) vóór de start van de radiochemotherapie en in de maand na het einde ervan.
3 maanden
Evalueer de evolutie van triglyceriden in de bevolking.
Tijdsspanne: 3 maanden
Beschrijvende analyse van de evolutie van de metabole parameter triglyceriden (mmol/L) vóór de start van de radiochemotherapie en in de maand na het einde ervan.
3 maanden
Evalueer de evolutie van uricemie in de bevolking.
Tijdsspanne: 3 maanden
Beschrijvende analyse van de evolutie van de metabole parameter uricemie (mmol/L) vóór de start van de radiochemotherapie en in de maand na het einde ervan.
3 maanden
Evalueer de evolutie van nuchtere glucose in de bevolking.
Tijdsspanne: 3 maanden
Beschrijvende analyse van de evolutie van de metabole parameter nuchtere glucose (mmol/L) vóór de start van de radiochemotherapie en in de maand na het einde ervan.
3 maanden
Evalueer de evolutie van geglyceerd hemoglobine (HbA1C) in de bevolking
Tijdsspanne: 3 maanden
Beschrijvende analyse van de evolutie van de metabolische parameter Geglyceerd hemoglobine (HbA1C) (%) vóór de start van de radiochemotherapie en in de maand na het einde ervan.
3 maanden
Evalueer de evolutie van de indexhomeostasemodelbeoordeling (HOMA) in de populatie
Tijdsspanne: 3 maanden
Beschrijvende analyse van de evolutie van de index HOMA (geen eenheid) vóór de start van de radiochemotherapie en in de maand na het einde ervan.
3 maanden
Evalueer de evolutie van vitamine D in de bevolking
Tijdsspanne: 3 maanden
Beschrijvende analyse van de evolutie van de metabole parameter vitamine D (ng/L) vóór de start van de radiochemotherapie en in de maand na het einde ervan.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Catherine DURDUX, MD-PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APHP230706
  • IDRCB 2023-A00329-36 (Andere identificatie: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)
  • 23.01988.000202 (Andere identificatie: Commission Nationale des Recherche Impliquant la Personne Humaine)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan de resultaten in publicatie kunnen worden gedeeld. IPD gedetailleerd in het protocol van een geplande meta-analyse zou kunnen worden gedeeld

IPD-tijdsbestek voor delen

Twee jaar na de laatste publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Het delen van gegevens moet worden geaccepteerd door de sponsor en de PI op basis van een wetenschappelijk project en wetenschappelijke betrokkenheid van het PI-team. De samenwerking zal bevorderd worden. De oprichter zou bij de beslissing betrokken kunnen worden.

Teams die IPD willen verkrijgen, moeten de sponsor en het IP-team ontmoeten om het wetenschappelijke (en commerciële) doel, de benodigde IPD, het formaat van de gegevensoverdracht en het tijdsbestek voor te leggen. De technische haalbaarheid en financiële ondersteuning zullen worden besproken vóór de verplichte contractsluiting.

De verwerking van gedeelde gegevens moet voldoen aan de Europese Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG).

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carcinoom, niet-kleincellige long

Klinische onderzoeken op Zelf uitgevoerde enquête in het ziekenhuis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren