Praktyki dietetyczne a miejscowo zaawansowany rak płuc (LUNGDIET) (LUNGDIET)
Wstępne badanie praktyk żywieniowych i stanu odżywienia pacjentów leczonych radiochemioterapią z powodu niedrobnokomórkowego raka płuc
W ostatnich latach znacznie wzrosło znaczenie postu lub stosowania specjalnych diet (ketogennych, wysokobiałkowych itp.), niezależnie od tego, czy są one powiązane z suplementami diety, czy nie, szczególnie w onkologii, z myślą o poprawie w przypadku niektórych z nich tolerancji zaproponowanych metod leczenia, w szczególności chemioterapii emetogennej, lub nawet w celu poprawy rokowania. Chociaż istnieją dane przedkliniczne dotyczące hodowli komórkowych i szczurów, dane kliniczne potwierdzające te praktyki są bardzo fragmentaryczne i przeprowadzono niewiele badań obejmujących jedynie małe kohorty, głównie w kontekście raka piersi. Dlatego bardzo trudno jest obiektywnie odpowiedzieć pacjentom zadającym pytanie o zasadność tych zmian w praktykach żywieniowych w leczeniu choroby nowotworowej.
Badacze chcą przeprowadzić inwentaryzację praktyk żywieniowych uczestniczących pacjentów i ich potencjalnego zainteresowania postem lub specjalnymi dietami za pomocą ankiety wypełnianej samodzielnie przez pacjenta w chwili postawienia diagnozy przed leczeniem. Ta półilościowa ankieta do samodzielnego przeprowadzania (odpowiedzi nigdy / czasami / regularnie / systematycznie) została opracowana przez zespół ds. żywienia i radioterapii Szpitala Europejskiego Georges-Pompidou, ponieważ nie istniał zatwierdzony kwestionariusz medyczny dotyczący postu lub stosowania specjalnych diet w onkologia
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Annie BERGERA
- Numer telefonu: 33 (0)144841724
- E-mail: gestion-locale.drc@aphp.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Natacha NOHILE
- Numer telefonu: 33(0)156095982
- E-mail: natacha.nohile@aphp.fr
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udokumentowany histologicznie nieoperacyjny niedrobnokomórkowy rak płuc w III stopniu zaawansowania (bez przerzutów)
- Leczenie mające na celu wyleczenie, obejmujące radioterapię klatki piersiowej i co najmniej jeden cykl jednoczesnej chemioterapii
- Pacjent poinformowany i posiadający podpisaną zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Radiochemioterapia sekwencyjna
- Formy przerzutowe od początku
- Patologie ucha, nosa i gardła (ENT) lub patologie trawienne zakłócające normalne odżywianie jamy ustnej
- Inny współistniejący lub istniejący nowotwór utrzymujący się krócej niż 5 lat w chwili rozpoznania raka oskrzeli
- Pacjent objęty opieką lub kuratelą
- Pacjent z zaburzeniami funkcji poznawczych
- Pacjent nieobjęty ubezpieczeniem społecznym
- Pacjent objęty państwową pomocą medyczną od rządu francuskiego
- Radioterapia wykonywana poza AP-HP dla kohorty A i poza HEGP dla kohorty B
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta A
Uczestniczący w badaniu pacjenci z 5 ośrodków radioterapii AP-HP
|
Samodzielnie przeprowadzana ankieta dotycząca praktyk żywieniowych pacjenta. Wypełnienie przed rozpoczęciem chemioradioterapii
|
|
Kohorta B
Uczestniczący pacjenci z europejskiego szpitala Georges-Pompidou
|
Samodzielnie przeprowadzana ankieta dotycząca praktyk żywieniowych pacjenta. Wypełnienie przed rozpoczęciem chemioradioterapii
Do badania żywieniowego przed rozpoczęciem i w ciągu miesiąca po zakończeniu chemioradioterapii pobiera się 15 ml krwi
Przed rozpoczęciem i w ciągu miesiąca po zakończeniu chemioradioterapii. Konsultacja trwająca około godzinę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz praktyk żywieniowych
Ramy czasowe: 1 do 15 dni
|
Inwentaryzacja praktyk żywieniowych uczestniczących pacjentów i ich potencjalnego zainteresowania postem lub dietami specjalnymi za pomocą ankiety wypełnianej samodzielnie przez pacjenta w momencie diagnozy przed leczeniem.
Określenie proporcji pacjentów, którzy już zastosowali się lub pozytywnie reagują na ideę postu i/lub określoną dietę.
Badanie ma charakter półilościowy.
|
1 do 15 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena stanu odżywienia pacjentów przed leczeniem radiochemioterapią z powodu niedrobnokomórkowego raka płuc zlokalizowanego w klatce piersiowej.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Opisowa analiza stanu odżywienia populacji przed rozpoczęciem radiochemioterapii.
|
3 miesiące
|
|
Ocena stanu odżywienia chorych w miesiącu po radiochemioterapii z powodu niedrobnokomórkowego raka płuc zlokalizowanego w klatce piersiowej.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Opisowa analiza stanu odżywienia populacji w miesiącu po zakończeniu radiochemioterapii.
|
3 miesiące
|
|
Ocenić ewolucję stanu odżywienia w populacji objętej badaniem
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Opisowa analiza ewolucji (pogorszenie, stabilność, poprawa) stanu odżywienia populacji przed rozpoczęciem radiochemioterapii i w miesiącu następującym po jej zakończeniu.
|
3 miesiące
|
|
Ocenić ewolucję całkowitego cholesterolu w populacji.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Opisowa analiza ewolucji parametru metabolicznego cholesterolu całkowitego (mmol/L) przed rozpoczęciem radiochemioterapii i w miesiącu po jej zakończeniu.
|
3 miesiące
|
|
Ocenić ewolucję lipoprotein o dużej gęstości (HDL) w populacji.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Opisowa analiza ewolucji parametru metabolicznego lipoproteiny o dużej gęstości (HDL) (mmol/L) przed rozpoczęciem radiochemioterapii i w miesiącu po jej zakończeniu.
|
3 miesiące
|
|
Ocenić ewolucję lipoprotein o małej gęstości (LDL) w populacji.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Opisowa analiza ewolucji parametru metabolicznego lipoprotein o małej gęstości (LDL) (mmol/L) przed rozpoczęciem radiochemioterapii i w miesiącu po jej zakończeniu.
|
3 miesiące
|
|
Ocenić ewolucję trójglicerydów w populacji.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Opisowa analiza ewolucji parametru metabolicznego triglicerydów (mmol/l) przed rozpoczęciem radiochemioterapii i w miesiącu po jej zakończeniu.
|
3 miesiące
|
|
Oceń ewolucję mocznicy w populacji.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Opisowa analiza ewolucji parametru metabolicznego mocznicy (mmol/l) przed rozpoczęciem radiochemioterapii i w miesiącu po jej zakończeniu.
|
3 miesiące
|
|
Ocenić ewolucję poziomu glukozy na czczo w populacji.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Opisowa analiza ewolucji parametru metabolicznego glukozy na czczo (mmol/l) przed rozpoczęciem radiochemioterapii i w miesiącu po jej zakończeniu.
|
3 miesiące
|
|
Ocenić ewolucję hemoglobiny glikowanej (HbA1C) w populacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Opisowa analiza ewolucji parametru metabolicznego Hemoglobiny glikowanej (HbA1C) (%) przed rozpoczęciem radiochemioterapii i w miesiącu po jej zakończeniu.
|
3 miesiące
|
|
Ocenić ewolucję wskaźnika oceny modelu homeostazy (HOMA) w populacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Analiza opisowa ewolucji wskaźnika HOMA (no unit) przed rozpoczęciem radiochemioterapii i w miesiącu po jej zakończeniu.
|
3 miesiące
|
|
Oceń ewolucję witaminy D w populacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Opisowa analiza ewolucji parametru metabolicznego witaminy D (ng/L) przed rozpoczęciem radiochemioterapii i w miesiącu po jej zakończeniu.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Catherine DURDUX, MD-PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP230706
- IDRCB 2023-A00329-36 (Inny identyfikator: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)
- 23.01988.000202 (Inny identyfikator: Commission Nationale des Recherche Impliquant la Personne Humaine)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Udostępnienie danych musi zostać zaakceptowane przez sponsora i PI w oparciu o projekt naukowy i naukowe zaangażowanie zespołu PI. Współpraca będzie wspierana. Założyciel może mieć wpływ na tę decyzję.
Zespoły pragnące uzyskać IPD muszą spotkać się ze sponsorem i zespołem IP, aby przedstawić cel naukowy (i komercyjny), potrzebne IPD, format transmisji danych i ramy czasowe. Wykonalność techniczna i wsparcie finansowe zostaną omówione przed obowiązkowym zawarciem umowy.
Przetwarzanie udostępnianych danych musi być zgodne z europejskim ogólnym rozporządzeniem o ochronie danych (RODO).
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .