Kostholdspraksis og lokalt avansert lungekreft (LUNGDIET) (LUNGDIET)
Foreløpig undersøkelse av kostholdspraksis og ernæringsstatus for pasienter behandlet med radiokjemoterapi for ikke-småcellet lungekarsinom
De siste årene har faste eller bruk av spesialdietter (ketogene, høye proteiner osv.), enten forbundet med kosttilskudd eller ikke, økt betydelig, spesielt innen onkologi med ideen om å forbedre toleransen for noen av dem. foreslåtte behandlinger, spesielt emetogen kjemoterapi, eller til og med for å forbedre prognosen. Selv om det finnes prekliniske data om cellekulturer og hos rotter, er de kliniske dataene som støtter denne praksisen svært fragmenterte, med få forsøk utført og bare inkludert små kohorter, hovedsakelig i sammenheng med brystkreft. Det er derfor svært vanskelig å svare objektivt på pasienter som stiller spørsmålet om fordelene ved disse endringene i kostholdspraksis i behandlingen av kreft.
Etterforskerne ønsker å gjennomføre en oversikt over kostholdspraksisen til deltakende pasienter og deres potensielle interesse for faste eller spesialdietter ved hjelp av en selvadministrert spørreundersøkelse utført av pasienten ved diagnose før behandling. Denne semikvantitative selvadministrerte undersøkelsen (svar aldri / noen ganger / regelmessig / systematisk) ble utviklet av ernærings- og strålebehandlingsteamet til Georges-Pompidou European Hospital fordi det ikke fantes noe validert medisinsk spørreskjema om faste eller bruk av spesialdietter i onkologi
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Annie BERGERA
- Telefonnummer: 33 (0)144841724
- E-post: gestion-locale.drc@aphp.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Natacha NOHILE
- Telefonnummer: 33(0)156095982
- E-post: natacha.nohile@aphp.fr
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk dokumentert inoperabel stadium III ikke-småcellet lungekarsinom (ingen metastase)
- Behandling med kurativ hensikt inkludert thoraxstrålebehandling og minst én syklus med samtidig kjemoterapi
- Pasienten informert og har signert samtykket
Ekskluderingskriterier:
- Sekvensiell radiokjemoterapi
- Metastatiske former fra begynnelsen
- Øre, nese og hals (ENT) eller fordøyelsessykdommer som forstyrrer normal oral ernæring
- Annen samtidig eller eksisterende kreft i mindre enn 5 år ved diagnosen bronkialkreft
- Pasient under vergemål eller kuratorskap
- Pasient med kognitiv svikt
- Pasient ikke tilknyttet trygd
- Pasient under statlig medisinsk hjelp fra franske myndigheter
- Strålebehandling utført utenfor AP-HP for kohort A og utenfor HEGP for kohort B
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kohort A
Deltakende pasienter fra 5 strålebehandlingssenter av AP-HP
|
Selvadministrert undersøkelse om matpraksisen til pasienten Fullføring før starten av kjemoradioterapi
|
|
Kohort B
Deltakende pasienter fra det europeiske sykehuset Georges-Pompidou
|
Selvadministrert undersøkelse om matpraksisen til pasienten Fullføring før starten av kjemoradioterapi
15 ml blodprøver under ernæringsundersøkelse før begynnelsen og i løpet av måneden etter slutten av kjemoradioterapi
Før begynnelsen og i løpet av måneden etter slutten av kjemoradioterapi Konsultasjon på omtrent en time
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inventar over kostholdspraksis
Tidsramme: 1 til 15 dager
|
Inventar over kostholdspraksisen til deltakende pasienter og deres potensielle interesse for faste eller spesielle dietter ved hjelp av en selvadministrert undersøkelse fullført av pasienten ved diagnose før behandling.
Bestemmelse av andelen pasienter som allerede har fulgt eller reagerer positivt på ideen om faste og/eller en bestemt diett.
Undersøkelsen er semikvantitativ.
|
1 til 15 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer ernæringsstatusen til pasienter før behandling med radiokjemoterapi for ikke-småcellet lungekreft lokalisert i thorax.
Tidsramme: 3 måneder
|
Beskrivende analyse av ernæringstilstanden til befolkningen før oppstart av radiokjemoterapi.
|
3 måneder
|
|
Evaluer ernæringsstatusen til pasienter i måneden etter radiokjemoterapi for ikke-småcellet lungekreft lokalisert i thorax.
Tidsramme: 3 måneder
|
Beskrivende analyse av ernæringsstatusen til befolkningen i måneden etter avsluttet radiokjemoterapi.
|
3 måneder
|
|
Evaluer utviklingen av ernæringsstatus i befolkningen i studien
Tidsramme: 3 måneder
|
Beskrivende analyse av utviklingen (forverring, stabilitet, forbedring) av ernæringsstatusen til befolkningen før starten av radiokjemoterapi og i måneden etter slutten av den.
|
3 måneder
|
|
Evaluer utviklingen av totalkolesterol i befolkningen.
Tidsramme: 3 måneder
|
Beskrivende analyse av utviklingen av den metabolske parameteren totalkolesterol (mmol/L) før start av radiokjemoterapi og i måneden etter slutten av den.
|
3 måneder
|
|
Evaluer utviklingen av høydensitetslipoprotein (HDL) i befolkningen.
Tidsramme: 3 måneder
|
Beskrivende analyse av utviklingen av den metabolske parameteren High Density Lipoprotein (HDL) (mmol/L) før starten av radiokjemoterapi og i måneden etter slutten av den.
|
3 måneder
|
|
Evaluer utviklingen av lavdensitetslipoprotein (LDL) i befolkningen.
Tidsramme: 3 måneder
|
Beskrivende analyse av utviklingen av den metabolske parameteren Low Density Lipoprotein (LDL) (mmol/L) før starten av radiokjemoterapi og i måneden etter slutten av den.
|
3 måneder
|
|
Evaluer utviklingen av triglyserider i befolkningen.
Tidsramme: 3 måneder
|
Beskrivende analyse av utviklingen av den metabolske parameteren triglyserider (mmol/L) før start av radiokjemoterapi og i måneden etter slutten av den.
|
3 måneder
|
|
Evaluer utviklingen av urikemi i befolkningen.
Tidsramme: 3 måneder
|
Beskrivende analyse av utviklingen av den metabolske parameteren urikemi (mmol/L) før start av radiokjemoterapi og i måneden etter slutten av den.
|
3 måneder
|
|
Evaluer utviklingen av fastende glukose i befolkningen.
Tidsramme: 3 måneder
|
Beskrivende analyse av utviklingen av den metabolske parameteren fastende glukose (mmol/L) før starten av radiokjemoterapi og i måneden etter slutten av den.
|
3 måneder
|
|
Evaluer utviklingen av glykert hemoglobin (HbA1C) i befolkningen
Tidsramme: 3 måneder
|
Beskrivende analyse av utviklingen av den metabolske parameteren Glykert hemoglobin (HbA1C) (%) før starten av radiokjemoterapi og i måneden etter slutten av den.
|
3 måneder
|
|
Evaluer utviklingen av indekshomeostasemodellvurderingen (HOMA) i befolkningen
Tidsramme: 3 måneder
|
Beskrivende analyse av utviklingen av indeksen HOMA (ingen enhet) før starten av radiokjemoterapi og i måneden etter slutten av den.
|
3 måneder
|
|
Evaluer utviklingen av vitamin D i befolkningen
Tidsramme: 3 måneder
|
Beskrivende analyse av utviklingen av den metabolske parameteren vitamin D (ng/L) før starten av radiokjemoterapi og i måneden etter slutten av den.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Catherine DURDUX, MD-PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP230706
- IDRCB 2023-A00329-36 (Annen identifikator: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)
- 23.01988.000202 (Annen identifikator: Commission Nationale des Recherche Impliquant la Personne Humaine)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Datadeling må aksepteres av sponsor og PI basert på et vitenskapelig prosjekt og vitenskapelig involvering av PI-teamet. Samarbeid vil bli fremmet. Gründeren kan være involvert i avgjørelsen.
Lag som ønsker å oppnå IPD må møte sponsoren og IP-teamet for å presentere vitenskapelige (og kommersielle) formål, nødvendig IPD, format for dataoverføring og tidsramme. Teknisk gjennomførbarhet og økonomisk støtte vil bli diskutert før obligatorisk kontraktualisering.
Behandling av delte data må være i samsvar med European General Data Protection Regulation (GDPR).
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .