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식이요법 및 국소 진행성 폐암(LUNGDIET) (LUNGDIET)

2023년 10월 3일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

비소세포폐암종에 대한 방사선화학요법 환자의 식습관 및 영양상태에 관한 예비조사

최근 몇 년 동안 식품 보충제와 관련 여부에 관계없이 단식 또는 특수 식단(케톤 생성, 고단백 등)의 사용이 상당히 증가했으며, 특히 종양학에서는 일부의 내성을 개선하려는 아이디어로 인해 더욱 그렇습니다. 제안된 치료법, 특히 구토 유발 화학 요법, 심지어 예후 개선. 세포 배양 및 쥐에 대한 전임상 데이터가 있지만 이러한 관행을 뒷받침하는 임상 데이터는 매우 단편적이며 주로 유방암과 관련된 소규모 코호트만 포함하고 수행된 시험은 거의 없습니다. 그러므로 암 관리에 있어 식습관 변화의 장점에 대해 질문하는 환자에게 객관적으로 응답하는 것은 매우 어렵습니다.

연구자들은 치료 전 진단 시 환자가 완료한 자가 조사를 통해 참여 환자의 식이 요법과 단식 또는 특별 식이요법에 대한 잠재적 관심에 대한 목록을 수행하려고 합니다. 이 반정량적 자가 관리 설문조사(절대로 / 가끔 / 정기적으로 / 체계적으로 응답)는 Georges-Pompidou 유럽 병원의 영양 및 방사선 치료팀에서 개발되었습니다. 종양학

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

120

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

이번 연구는 흉부에 국한된 비소세포폐암에 대해 방사선화학요법으로 치료받은 환자를 대상으로 한다. 이 모집단의 선택은 빈도, 임상적 동질성, 완치적 치료의 전망을 기반으로 하지만 예후가 분명히 개선되고 해당 주제에 대해 공개된 데이터가 없습니다.

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 수술 불가능한 III기 비소세포폐암종(전이 없음)으로 기록됨
  • 흉부 방사선요법과 최소 1주기의 병용 화학요법을 포함한 치료 목적의 치료
  • 환자에게 알리고 동의서에 서명함

제외 기준:

  • 순차적 방사선화학요법
  • 처음부터 전이성 형태
  • 귀, 코, 목(ENT) 또는 정상적인 구강 영양을 방해하는 소화기 질환
  • 기관지암 진단 시 5년 미만의 기타 동시 또는 기존 암
  • 후견인 또는 큐레이터인 환자
  • 인지 장애가 있는 환자
  • 사회 보장 제도에 소속되지 않은 환자
  • 프랑스 정부로부터 국가 의료 지원을 받고 있는 환자
  • 코호트 A의 경우 AP-HP 외부에서, 코호트 B의 경우 HEGP 외부에서 수행되는 방사선요법

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
코호트 A
AP-HP 5개 방사선치료센터 참여환자
행동: 병원 자체 조사
환자의 식습관에 대한 자가 조사 화학방사선요법 시작 전 완료
코호트 B
유럽 ​​병원 Georges-Pompidou의 참여 환자
행동: 병원 자체 조사
환자의 식습관에 대한 자가 조사 화학방사선요법 시작 전 완료
생물학적: 영양 평가를 위한 혈액 샘플
화학방사선요법 시작 전과 종료 후 1개월 동안 영양 검사 중 혈액 15ml 채취
다른: 영양사·의사·영양사와의 상담
화학방사선요법 시작 전과 종료 후 1개월 동안 약 1시간 상담

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
식이요법 목록
기간: 1~15일
치료 전 진단 시 환자가 작성한 자체 조사를 통해 참여 환자의 식이 요법과 단식 또는 특별 식이요법에 대한 잠재적 관심 목록을 작성합니다. 이미 단식 및/또는 특정 식이 요법을 따르고 있거나 호의적으로 반응하는 환자의 비율 결정. 설문조사는 반정량적입니다.
1~15일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
흉부에 위치한 비소세포폐암에 대한 방사선화학요법 치료 전 환자의 영양상태를 평가합니다.
기간: 3 개월
방사선화학요법 시작 전 인구의 영양 상태에 대한 기술 분석.
3 개월
흉부에 위치한 비소세포폐암에 대한 방사선화학요법을 받은 후 한 달 동안 환자의 영양상태를 평가합니다.
기간: 3 개월
방사선 화학 요법이 끝난 후 한 달 동안 인구의 영양 상태에 대한 기술 분석.
3 개월
연구 대상 집단의 영양 상태 변화를 평가합니다.
기간: 3 개월
방사선 화학요법 시작 전과 종료 후 한 달 동안 인구의 영양 상태 변화(악화, 안정성, 개선)에 대한 설명 분석.
3 개월
인구 집단의 총 콜레스테롤 변화를 평가합니다.
기간: 3 개월
방사선 화학요법 시작 전과 종료 후 한 달 동안의 대사 매개변수인 총 콜레스테롤(mmol/L)의 변화에 ​​대한 기술 분석.
3 개월
인구 집단에서 고밀도 지질단백질(HDL)의 진화를 평가합니다.
기간: 3 개월
방사선화학요법 시작 전과 종료 후 한 달 동안의 대사 매개변수 고밀도 지질단백질(HDL)(mmol/L)의 변화에 ​​대한 기술 분석.
3 개월
인구 집단에서 저밀도 지질단백질(LDL)의 진화를 평가합니다.
기간: 3 개월
방사선화학요법 시작 전과 종료 후 한 달 동안의 대사 매개변수 저밀도 지질단백질(LDL)(mmol/L)의 변화에 ​​대한 기술 분석.
3 개월
인구 집단에서 트리글리세리드의 진화를 평가합니다.
기간: 3 개월
방사선화학요법 시작 전과 종료 후 한 달 동안의 대사 매개변수 트리글리세리드(mmol/L)의 변화에 ​​대한 기술 분석.
3 개월
인구 집단에서 요산혈증의 진행을 평가합니다.
기간: 3 개월
방사선화학요법 시작 전과 종료 후 한 달 동안의 대사 매개변수 요산혈증(mmol/L)의 변화에 ​​대한 기술 분석.
3 개월
모집단에서 공복 혈당의 변화를 평가합니다.
기간: 3 개월
방사선 화학요법 시작 전과 종료 후 한 달 동안의 대사 매개변수 공복 혈당(mmol/L)의 변화에 ​​대한 기술 분석.
3 개월
인구 집단에서 당화혈색소(HbA1C)의 변화를 평가합니다.
기간: 3 개월
방사선 화학요법 시작 전과 종료 후 한 달 동안의 대사 매개변수 당화혈색소(HbA1C)(%)의 변화에 ​​대한 기술 분석.
3 개월
모집단에서 HOMA(지수 항상성 모델 평가)의 진화를 평가합니다.
기간: 3 개월
방사선 화학 요법 시작 전과 종료 후 한 달 동안 HOMA 지수 (단위 없음)의 변화에 ​​대한 설명 분석.
3 개월
인구 집단 내 비타민 D의 진화를 평가합니다.
기간: 3 개월
방사선 화학요법 시작 전과 종료 후 한 달 동안의 대사 매개변수 비타민 D(ng/L)의 변화에 ​​대한 기술 분석.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

수사관

  • 수석 연구원: Catherine DURDUX, MD-PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 3일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 3일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • APHP230706
  • IDRCB 2023-A00329-36 (기타 식별자: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)
  • 23.01988.000202 (기타 식별자: Commission Nationale des Recherche Impliquant la Personne Humaine)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

출판 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터(IPD)가 공유될 수 있습니다. 계획된 메타분석 프로토콜에 자세히 설명된 IPD를 공유할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

마지막 출판 후 2년

IPD 공유 액세스 기준

데이터 공유는 과학 프로젝트와 PI 팀의 과학적 참여를 기반으로 스폰서와 PI가 수락해야 합니다. 협업이 촉진될 것입니다. 창립자는 결정에 참여할 수 있습니다.

IPD를 획득하려는 팀은 스폰서 및 IP 팀을 만나 과학적(및 상업적) 목적, 필요한 IPD, 데이터 전송 형식 및 기간을 제시해야 합니다. 의무계약 체결 전 기술적 타당성, 재정지원 등을 논의할 예정이다.

공유 데이터 처리는 유럽 일반 데이터 보호 규정(GDPR)을 준수해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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