Диетические практики и местно-распространенный рак легких (LUNGDIET) (LUNGDIET)
3 октября 2023 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Предварительное исследование диетической практики и нутриционного статуса пациентов, получавших радиохимиотерапию по поводу немелкоклеточного рака легких
В последние годы существенно возросло количество голоданий или использования специальных диет (кетогенных, с высоким содержанием белка и т. д.), связанных или не связанных с пищевыми добавками, особенно в онкологии, с целью улучшения переносимости некоторых из них. предложенные методы лечения, в частности эметогенная химиотерапия, или даже улучшение прогноза. Несмотря на то, что существуют доклинические данные о клеточных культурах и крысах, клинические данные, подтверждающие эту практику, очень фрагментированы, проведено мало исследований и включены лишь небольшие когорты, в основном в контексте рака молочной железы. Поэтому очень трудно объективно ответить пациентам, задающим вопрос о пользе этих изменений в диетической практике для лечения их рака.
Исследователи хотят провести инвентаризацию диетических практик участвующих пациентов и их потенциального интереса к голоданию или специальным диетам посредством самостоятельного опроса, проводимого пациентом при постановке диагноза перед лечением. Это полуколичественное анкетирование для самостоятельного проведения (ответы никогда/иногда/регулярно/систематически) было разработано командой по питанию и лучевой терапии Европейской больницы Жоржа-Помпиду, поскольку не существовало утвержденного медицинского опросника по голоданию или использованию специальных диет в онкология
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
120
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Annie BERGERA
- Номер телефона: 33 (0)144841724
- Электронная почта: gestion-locale.drc@aphp.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Natacha NOHILE
- Номер телефона: 33(0)156095982
- Электронная почта: natacha.nohile@aphp.fr
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Целью исследования стали пациенты, получавшие радиохимиотерапию по поводу немелкоклеточного рака легкого с локализацией в грудной клетке.
Выбор этой популяции основан на ее частоте, клинической однородности, перспективе радикального лечения, но с явно неулучшимым прогнозом и отсутствием опубликованных данных по этому вопросу.
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденная неоперабельная немелкоклеточная карцинома легкого III стадии (без метастазов)
- Лечение с лечебной целью, включая торакальную лучевую терапию и по крайней мере один цикл сопутствующей химиотерапии.
- Пациент проинформирован и подписал согласие
Критерий исключения:
- Последовательная радиохимиотерапия
- Метастатические формы с самого начала
- Ухо, нос и горло (ЛОР) или патологии пищеварения, мешающие нормальному пероральному питанию
- Другой сопутствующий или ранее существовавший рак в течение менее 5 лет при диагнозе рака бронхов.
- Пациент под опекой или попечительством
- Пациент с когнитивными нарушениями
- Пациент не связан с системой социального обеспечения
- Пациент находится под государственной медицинской помощью от правительства Франции
- Лучевая терапия, проводимая за пределами AP-HP для когорты A и за пределами HEGP для когорты B
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта А
Участвуют пациенты из 5-го центра лучевой терапии AP-HP.
|
Самостоятельное обследование пищевого поведения пациента. Завершение до начала химиолучевой терапии.
|
|
Когорта Б
Участвуют пациенты европейской больницы Жорж-Помпиду.
|
Самостоятельное обследование пищевого поведения пациента. Завершение до начала химиолучевой терапии.
15 мл крови, взятой во время исследования питания перед началом и в течение месяца после окончания химиолучевой терапии.
До начала и в течение месяца после окончания химиолучевой терапии. Консультация продолжительностью около часа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвентаризация диетических практик
Временное ограничение: От 1 до 15 дней
|
Инвентаризация диетических практик участвующих пациентов и их потенциального интереса к голоданию или специальным диетам посредством самостоятельного опроса, проводимого пациентом при постановке диагноза перед лечением.
Определение доли пациентов, которые уже соблюдали голодание и/или определенную диету или положительно отреагировали на нее.
Опрос носит полуколичественный характер.
|
От 1 до 15 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените состояние питания пациентов перед лечением радиохимиотерапией по поводу немелкоклеточного рака легких, локализованного в грудной клетке.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Описательный анализ нутритивного статуса населения до начала радиохимиотерапии.
|
3 месяца
|
|
Оценить нутритивный статус пациентов через месяц после радиохимиотерапии по поводу немелкоклеточного рака легкого, локализованного в грудной клетке.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Описательный анализ нутритивного статуса населения через месяц после окончания радиохимиотерапии.
|
3 месяца
|
|
Оценить эволюцию статуса питания в исследуемой популяции.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Описательный анализ динамики (ухудшения, стабильности, улучшения) нутритивного статуса населения до начала радиохимиотерапии и через месяц после ее окончания.
|
3 месяца
|
|
Оценить динамику общего холестерина в популяции.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Описательный анализ динамики метаболического показателя общего холестерина (ммоль/л) до начала радиохимиотерапии и через месяц после ее окончания.
|
3 месяца
|
|
Оценить эволюцию липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) в популяции.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Описательный анализ динамики метаболического показателя липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) (ммоль/л) до начала радиохимиотерапии и через месяц после ее окончания.
|
3 месяца
|
|
Оценить эволюцию липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) в популяции.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Описательный анализ динамики метаболического показателя липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) (ммоль/л) до начала радиохимиотерапии и через месяц после ее окончания.
|
3 месяца
|
|
Оценить эволюцию триглицеридов в популяции.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Описательный анализ динамики метаболического показателя триглицеридов (ммоль/л) до начала радиохимиотерапии и через месяц после ее окончания.
|
3 месяца
|
|
Оценить эволюцию урикемии среди населения.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Описательный анализ динамики метаболического показателя урикемии (ммоль/л) до начала радиохимиотерапии и через месяц после ее окончания.
|
3 месяца
|
|
Оценить эволюцию уровня глюкозы натощак в популяции.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Описательный анализ динамики метаболического показателя глюкозы натощак (ммоль/л) до начала радиохимиотерапии и через месяц после ее окончания.
|
3 месяца
|
|
Оценить эволюцию гликированного гемоглобина (HbA1C) в популяции.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Описательный анализ динамики метаболического показателя Гликированный гемоглобин (HbA1C) (%) до начала радиохимиотерапии и через месяц после ее окончания.
|
3 месяца
|
|
Оценить эволюцию индексной модели гомеостаза (HOMA) в популяции.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Описательный анализ динамики индекса HOMA (без единиц) до начала радиохимиотерапии и через месяц после ее окончания.
|
3 месяца
|
|
Оценить эволюцию витамина D в популяции
Временное ограничение: 3 месяца
|
Описательный анализ динамики метаболического показателя витамина D (нг/л) до начала радиохимиотерапии и через месяц после ее окончания.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Catherine DURDUX, MD-PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Карцинома
Другие идентификационные номера исследования
- APHP230706
- IDRCB 2023-A00329-36 (Другой идентификатор: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)
- 23.01988.000202 (Другой идентификатор: Commission Nationale des Recherche Impliquant la Personne Humaine)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные об отдельных участниках (IPD), которые лежат в основе результатов публикации, могут быть переданы.
ИПЗ, подробно описанный в протоколе запланированного метаанализа, может быть передан
Сроки обмена IPD
Спустя два года после последней публикации
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование данных должно быть одобрено спонсором и ИП на основании научного проекта и научного участия команды ИП. Сотрудничество будет развиваться. Учредитель может участвовать в принятии решения.
Команды, желающие получить IPD, должны встретиться со спонсором и командой IP, чтобы представить научную (и коммерческую) цель, необходимую IPD, формат передачи данных и сроки. Техническая осуществимость и финансовая поддержка будут обсуждаться до обязательного заключения контракта.
Обработка общих данных должна соответствовать Европейскому общему регламенту защиты данных (GDPR).
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .